多形紅斑用アプレミラスト (AEM)

包含基準

研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

1. 臨床データおよび/または組織病理学的データに基づいて皮膚科医によって診断または確認された、口腔、生殖器、または皮膚の多形紅斑（EM）の存在。
2. EM は再発性である必要があり、登録前の 6 か月間で => 2 回の再燃 (または登録前の 1 年間に => 4 回の再燃) と定義されます。
3. EMは、バラシクロビルによる3か月の治療コースとして定義される標準療法および/またはコルヒチン、ダプソン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサートなどの全身免疫調節療法に抵抗性でなければなりません。
4. 病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断したとおり、一般的に健康状態が良好である必要があります（研究対象の疾患を除く）。 (注: 良好な健康の定義は、被験者が制御されていない重大な併存疾患を有していないことを意味します)。
5. 個人的に署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを喜んで提供できる。
6. 経口アプレミラストレジメンの順守および研究期間中の利用可能性を含む、すべての研究手順に従う意欲と能力が表明されている。
7. 18～89歳の成人。
8. 妊娠の可能性がある人（PCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、妊娠が可能な活動に従事する PCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか 1 つ: ホルモン避妊法 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内避妊器具 (IUD);卵管結紮。またはパートナーの精管切除術。または、オプション 2: 外部または内部コンドーム (天然 [動物] 膜 (ポリウレタンなど) で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム、さらに 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含むダイヤフラム、(b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

注: この基準は、通常の習慣的な生活様式の一部として禁欲を実践している人には、研究期間と治療後 28 日間にわたって禁欲が維持されている限り、「該当しない」(N/A) として満たされます。閉経後である。または、性別が男性であるか、出生時に男性に割り当てられている（AMAB）。

除外基準

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 研究中の疾患以外に、臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）心臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、または現在コントロールされていないその他の主要な疾患。
2. 研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、臨床検査値の異常の存在を含むあらゆる状態。
3. -管理されていない抑うつ症状の既往歴、スクリーニングまたはランダム化前の被験者の生涯のいずれかの時点での自殺未遂、または過去3年以内の入院を必要とする重大な精神疾患。
4. スクリーニング時の患者健康アンケートのスコアが 4 以上。
5. 妊娠中または授乳中。
6. -活性物質の乱用またはスクリーニング前の6か月以内の物質乱用の履歴。

7. 以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。

   1. 治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または上皮内扁平上皮癌；
   2. -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療（つまり治癒）し、過去5年以内に再発の証拠がない。
8. -無作為化前の4週間以内の治験薬の使用、または薬物動態学的/薬力学的な半減期がわかっている場合は5日以内（いずれか長い方）。
9. アプレミラストによる以前の治療。
10. 患者は研究に従えない、または治療日誌や定期的なフォローアップ訪問に従うことができない。
11. 眼EMの患者。
12. 他の病気の治療のための免疫抑制剤の併用。
13. 添付文書によるとアプレミラストの禁忌がある患者。