Apremilast para el eritema multiforme (AEM)

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Presencia de eritema multiforme (EM) oral, genital o cutáneo diagnosticado o confirmado por un dermatólogo con base en datos clínicos y/o histopatológicos.
2. EM debe ser recurrente, definido como tener => 2 brotes en los seis meses anteriores a la inscripción (o => 4 brotes en el año anterior a la inscripción).
3. EM debe ser refractario a la terapia estándar definida como un curso de tratamiento de 3 meses con valaciclovir y/o una terapia inmunomoduladora sistémica como colchicina, dapsona, azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato.
4. Debe gozar de buena salud en general (excepto por la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, con base en el historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
5. Dispuesto y capaz de proporcionar personalmente un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
6. Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la adherencia al régimen de apremilast oral y la disponibilidad durante la duración del estudio.
7. Adultos de 18 a 89 años.
8. Las personas en edad fértil (PCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras esté tomando el producto en investigación y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del producto en investigación, los PCBP que participen en actividades que permitan la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación:

Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón externo o interno (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.

NOTA: Este criterio se cumple como "no aplicable" (N/A) para aquellos que practican la abstinencia como parte de su forma de vida habitual y habitual, siempre que se mantenga durante todo el período de estudio más 28 días posteriores al tratamiento; son posmenopáusicas; o son de sexo masculino/macho asignado al nacer (AMAB).

Criterio de exclusión

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Antecedentes de síntomas depresivos no controlados, intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años.
4. Una puntuación de 4 o más en el Cuestionario de salud del paciente en la selección.
5. Embarazada o en periodo de lactancia.
6. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.

7. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

   1. carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados];
   2. tratado [es decir, curado] neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma in situ de cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.
8. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
9. Tratamiento previo con apremilast.
10. Paciente incapaz de cumplir con el estudio o cumplir con el diario de tratamiento o las visitas regulares de seguimiento.
11. Pacientes con EM ocular.
12. Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores para el tratamiento de otras enfermedades.
13. Pacientes con contraindicaciones para apremilast según prospecto.