Apremilaszt Erythema Multiforme kezelésére (AEM)

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Bőrgyógyász által klinikai és/vagy kórszövettani adatok alapján diagnosztizált vagy megerősített orális, genitális vagy bőr erythema multiforme (EM) jelenléte.
2. Az EM-nek ismétlődőnek kell lennie, úgy definiálva, hogy a beiratkozást megelőző hat hónapban =>2 fellángolás (vagy =>4 fellángolás a beiratkozást megelőző évben).
3. Az EM-nek ellenállónak kell lennie a standard terápiával szemben, amelyet 3 hónapos valacyclovir-kezelésben és/vagy szisztémás immunmoduláló terápiában, például kolhicinnel, dapsonnal, azatioprinnal, mikofenolát-mofetil-szel vagy metotrexáttal határoznak meg.
4. Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie (kivéve a vizsgált betegséget), ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumok alapján ítéli meg. (MEGJEGYZÉS: A jó egészség definíciója azt jelenti, hogy az alanynak nincsenek ellenőrizetlen, jelentős társbetegségei).
5. Hajlandó és tud személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megadni.
6. Kijelentette, hogy hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az orális apremilaszt adagolási rendjének betartását és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt.
7. 18-89 éves felnőttek.
8. A fogamzóképes korú embereknek (PCBP) negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrés és a kiindulási állapot során. A vizsgálati készítmény szedése alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának bevétele után legalább 28 napig azoknak a PCBP-knek, akik olyan tevékenységet folytatnak, amely lehetővé teszi a fogamzást, az alább leírt jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek egyikét kell használnia:

1. lehetőség: Az alábbi rendkívül hatékony módszerek bármelyike: hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partner vazektómiája; VAGY 2. lehetőség: Külső vagy belső óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer NEM természetes [állati] membránból [például poliuretán]; plusz egy további gátló módszer: (a) spermiciddel ellátott membrán; (b) méhnyak sapka spermiciddel vagy (c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

MEGJEGYZÉS: Ez a feltétel teljesül, mint "nem alkalmazható" (N/A) azok számára, akik szokásos és megszokott életmódjuk részeként gyakorolják az absztinenciát, feltéve, hogy ezt a tanulmányi időszak alatt, plusz 28 nappal a kezelést követően fenntartják; posztmenopauzában vannak; vagy férfi neműek/születéskor férfi (AMAB).

Kizárási kritériumok

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. A vizsgált betegség kivételével minden klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség vagy más súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált.
2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt venne a vizsgálatban.
3. Korábbi kezeletlen depressziós tünetek, öngyilkossági kísérlet az alany életének bármely szakaszában a szűrést vagy randomizációt megelőzően, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
4. 4 vagy magasabb pontszám a betegegészségügyi kérdőíven a szűréskor.
5. Terhes vagy szoptató.
6. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

7. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

   1. kezelt [vagyis gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;
   2. kezelt [vagyis gyógyított] cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) vagy in situ méhnyak carcinoma, kiújulásra utaló jel nélkül az elmúlt 5 évben.
8. Bármely vizsgált gyógyszer alkalmazása a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb).
9. Előzetes apremilast-kezelés.
10. A beteg nem tud megfelelni a vizsgálatnak, a kezelési naplónak vagy a rendszeres nyomon követésnek.
11. Szemészeti EM-ben szenvedő betegek.
12. Immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása más betegségek kezelésére.
13. Azok a betegek, akiknél az Apremilast alkalmazása ellenjavallt a használati utasítás szerint.