Apremilast pour l'érythème polymorphe (AEM)

Critère d'intégration

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Présence d'érythème polymorphe oral, génital ou cutané (EM) diagnostiqué ou confirmé par un dermatologue sur la base de données cliniques et/ou histopathologiques.
2. L'EM doit être récurrent, défini comme ayant => 2 poussées dans les six mois précédant l'inscription (ou => 4 poussées dans l'année précédant l'inscription).
3. L'EM doit être réfractaire au traitement standard défini comme un traitement de 3 mois avec du valacyclovir et/ou un traitement immunomodulateur systémique tel que la colchicine, la dapsone, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil ou le méthotrexate.
4. Doit être en bonne santé générale (à l'exception de la maladie à l'étude) à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques. (REMARQUE : La définition de la bonne santé signifie qu'un sujet n'a pas de conditions comorbides significatives incontrôlées).
5. Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté.
6. Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'adhésion au régime d'aprémilast oral et sa disponibilité pendant la durée de l'étude.
7. Adultes âgés de 18 à 89 ans.
8. Les personnes en âge de procréer (PCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dernière dose du produit expérimental, les PCBP qui se livrent à une activité permettant la conception doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif externe ou interne (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ou c) éponge contraceptive avec spermicide.

REMARQUE : Ce critère est satisfait comme « non applicable » (N/A) pour ceux qui pratiquent l'abstinence dans le cadre de leur mode de vie habituel et coutumier, tant que cela est maintenu tout au long de la période d'étude plus 28 jours après le traitement ; êtes ménopausée; ou sont de sexe masculin/de sexe masculin à la naissance (AMAB).

Critère d'exclusion

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Autre que la maladie à l'étude, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Antécédents de symptômes dépressifs non gérés, tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
4. Un score de 4 ou plus sur le questionnaire de santé du patient lors du dépistage.
5. Enceinte ou allaitante.
6. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.

7. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

   1. des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris];
   2. traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
9. Traitement préalable par aprémilast.
10. Patient incapable de se conformer à l'étude ou de se conformer au journal de traitement ou aux visites de suivi régulières.
11. Patients atteints d'EM oculaire.
12. Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs pour le traitement d'autres maladies.
13. Patients présentant des contre-indications à l'apremilast selon la notice.