Apremilast for Erythema Multiforme (AEM)

Inklusjonskriterier

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Tilstedeværelse av oral, genital eller kutan erythema multiforme (EM) diagnostisert eller bekreftet av en hudlege basert på kliniske og/eller histopatologiske data.
2. EM må være tilbakevendende, definert som å ha => 2 bluss i løpet av de seks månedene før innmelding (eller => 4 bluss i året før innmelding).
3. EM må være refraktær overfor standardbehandling definert som 3-måneders behandlingsforløp med valacyclovir og/eller en systemisk immunmodulerende terapi som kolkisin, dapson, azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat.
4. Må ha generelt god helse (bortsett fra sykdom som studeres) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).
5. Villig og i stand til å gi personlig signert og datert informert samtykkeskjema.
6. Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert overholdelse av oral apremilast-kur og tilgjengelighet under studiens varighet.
7. Voksne i alderen 18-89 år.
8. Personer i fertil alder (PCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må PCBP som deltar i aktivitet som gjør unnfangelse mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Eksternt eller internt kondom (latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre]-membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervikalhette med spermicid eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

MERK: Dette kriteriet er oppfylt som "ikke relevant" (N/A) for de som praktiserer avholdenhet som en del av sin vanlige og vanlige livsstil, så lenge dette opprettholdes gjennom hele studieperioden pluss 28 dager etter behandling; er postmenopausale; eller er av mannlig kjønn/tildelt mann ved fødselen (AMAB).

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Bortsett fra sykdom som studeres, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis de skulle delta i studien.
3. Tidligere historie med ukontrollerte depressive symptomer, selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
4. En poengsum på 4 eller høyere på pasienthelsespørreskjema ved screening.
5. Gravid eller ammer.
6. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.

7. Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:

   1. behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer;
   2. behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
9. Tidligere behandling med apremilast.
10. Pasienten er ikke i stand til å følge studien eller følge behandlingsdagboken eller regelmessige oppfølgingsbesøk.
11. Pasienter med okulær EM.
12. Samtidig bruk av immundempende medisiner for behandling av andre sykdommer.
13. Pasienter med kontraindikasjoner mot Apremilast i henhold til pakningsvedlegg.