Apremilast voor Erythema Multiforme (AEM)

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Aanwezigheid van oraal, genitaal of cutaan erythema multiforme (EM), gediagnosticeerd of bevestigd door een dermatoloog op basis van klinische en/of histopathologische gegevens.
2. EM moet terugkerend zijn, gedefinieerd als =>2 fakkels in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving (of =>4 fakkels in het jaar voorafgaand aan inschrijving).
3. EM moet ongevoelig zijn voor standaardtherapie, gedefinieerd als een behandelingskuur van 3 maanden met valaciclovir en/of een systemische immunomodulerende therapie zoals colchicine, dapson, azathioprine, mycofenolaatmofetil of methotrexaat.
4. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve de ziekte die wordt bestudeerd), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).
5. Bereid en in staat om een ​​persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken.
6. Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het volgen van het orale apremilast-regime en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
7. Volwassenen van 18-89 jaar oud.
8. Mensen die zwanger kunnen worden (PCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten PCBP's die zich bezighouden met activiteiten waardoor bevruchting mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Extern of intern condoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

OPMERKING: Aan dit criterium wordt voldaan als "niet van toepassing" (N.v.t.) voor degenen die onthouding beoefenen als onderdeel van hun gebruikelijke en gebruikelijke manier van leven, zolang dit wordt volgehouden gedurende de studieperiode plus 28 dagen na de behandeling; zijn postmenopauzaal; of van mannelijk geslacht zijn/aangewezen man bij de geboorte (AMAB).

Uitsluitingscriteria

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Anders dan de ziekte die wordt bestudeerd, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere belangrijke ziekte die momenteel niet onder controle is.
2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou lopen als hij zou deelnemen aan het onderzoek.
3. Voorgeschiedenis van onbeheerde depressieve symptomen, zelfmoordpoging op enig moment in het leven van de proefpersoon voorafgaand aan screening of randomisatie, of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was.
4. Een score van 4 of hoger op de Patient Health Questionnaire bij screening.
5. Zwanger of borstvoeding.
6. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

7. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

   1. behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
   2. behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of carcinoma in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (afhankelijk van welke langer is).
9. Voorafgaande behandeling met apremilast.
10. Patiënt niet in staat om te voldoen aan onderzoek of zich te houden aan behandelingsdagboek of regelmatige vervolgbezoeken.
11. Patiënten met oculaire EM.
12. Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva voor de behandeling van andere ziekten.
13. Patiënten met contra-indicaties voor Apremilast volgens de bijsluiter.