Apremilast för Erythema Multiforme (AEM)

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Förekomst av oralt, genitalt eller kutant erythema multiforme (EM) diagnostiserat eller bekräftat av en hudläkare baserat på kliniska och/eller histopatologiska data.
2. EM måste vara återkommande, definierat som att ha =>2 bloss under de sex månaderna före registreringen (eller =>4 bloss under året före registreringen).
3. EM måste vara motståndskraftig mot standardterapi definierad som 3-månaders behandlingskur med valacyclovir och/eller en systemisk immunmodulerande terapi såsom kolchicin, dapson, azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotrexat.
4. Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömning av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorier. (OBS: Definitionen av god hälsa betyder att en patient inte har okontrollerade signifikanta komorbida tillstånd).
5. Vill och kan tillhandahålla personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
6. Uttalad vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer inklusive att följa oral apremilastregim och tillgänglighet under hela studien.
7. Vuxna i åldern 18-89 år.
8. Personer i fertil ålder (PCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukten, måste PCBP som deltar i aktivitet genom vilken befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Extern eller intern kondom (latexkondom eller nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

OBS: Detta kriterium är uppfyllt som "ej tillämpligt" (N/A) för dem som utövar abstinens som en del av sitt vanliga och sedvanliga sätt att leva, så länge som detta upprätthålls under hela studieperioden plus 28 dagar efter behandling; är postmenopausala; eller är av manligt kön/tilldelad man vid födseln (AMAB).

Exklusions kriterier

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Annat än sjukdom som studeras, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som för närvarande är okontrollerad.
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om de skulle delta i studien.
3. Tidigare ohanterade depressiva symtom, självmordsförsök när som helst under patientens livstid före screening eller randomisering, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de senaste 3 åren.
4. En poäng på 4 eller högre på Patient Health Questionnaire vid screening.
5. Gravid eller ammar.
6. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.

7. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

   1. behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ;
   2. behandlat [dvs botat] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.
8. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).
9. Tidigare behandling med apremilast.
10. Patienten kan inte följa studien eller följa behandlingsdagboken eller regelbundna uppföljningsbesök.
11. Patienter med okulär EM.
12. Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel för behandling av andra sjukdomar.
13. Patienter med kontraindikationer mot Apremilast enligt bipacksedel.