다형 홍반에 대한 아프레밀라스트 (AEM)

포함 기준

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 임상 및/또는 조직병리학적 데이터를 기반으로 피부과 전문의가 진단하거나 확인한 구강, 생식기 또는 피부 다형 홍반(EM)의 존재.
2. EM은 재발성이어야 하며, 등록 전 6개월 동안 => 2번의 플레어(또는 => 등록 전 해에 4번의 플레어)로 정의됩니다.
3. EM은 발라시클로비르 및/또는 콜히친, 답손, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트와 같은 전신 면역 조절 요법을 사용한 3개월 치료 과정으로 정의된 표준 요법에 불응해야 합니다.
4. 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
5. 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
6. 경구 아프레밀라스트 요법 준수 및 연구 기간 동안 이용 가능성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의향 및 능력을 명시했습니다.
7. 18-89세의 성인.
8. 임신 가능성이 있는 사람(PCBP)은 선별 및 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신이 가능한 활동에 참여하는 PCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 외부 또는 내부 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 장벽 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

참고: 이 기준은 연구 기간과 치료 후 28일 동안 금욕을 유지하는 한 일상적이고 관례적인 생활 방식의 일부로 금욕을 실천하는 사람들에게 "해당 사항 없음"(N/A)으로 충족됩니다. 폐경 후임; 또는 남성 성별/태어날 때 지정된 남성(AMAB)입니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 통제되지 않는 기타 주요 질병.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
3. 관리되지 않는 우울 증상의 과거력, 스크리닝 또는 무작위화 이전에 피험자의 생애 중 자살 시도, 또는 지난 3년 이내에 입원을 요하는 주요 정신 질환.
4. 스크리닝 시 환자 건강 설문지에서 4점 이상.
5. 임신 또는 모유 수유.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.

7. 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:

   1. 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
   2. 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
8. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용.
9. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
10. 연구를 준수할 수 없거나 치료 일지 또는 정기적인 후속 방문을 준수할 수 없는 환자.
11. 안구 EM 환자.
12. 다른 질병의 치료를 위한 면역억제제 병용.
13. 패키지 삽입물에 따라 Apremilast에 금기 사항이 있는 환자.