Apremilast gegen Erythema multiforme (AEM)

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Vorliegen eines oralen, genitalen oder kutanen Erythema multiforme (EM), das von einem Dermatologen auf der Grundlage klinischer und/oder histopathologischer Daten diagnostiziert oder bestätigt wurde.
2. EM muss wiederkehrend sein, d. h. =>2 Schübe in den sechs Monaten vor der Einschreibung (oder =>4 Schübe im Jahr vor der Einschreibung).
3. EM muss gegenüber einer Standardtherapie, definiert als dreimonatiger Behandlungszyklus mit Valaciclovir und/oder einer systemischen immunmodulatorischen Therapie wie Colchicin, Dapson, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat, refraktär sein.
4. Der allgemeine Gesundheitszustand muss gut sein (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labore beurteilt. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)
5. Bereit und in der Lage, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
6. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der oralen Apremilast-Therapie und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
7. Erwachsene im Alter von 18–89 Jahren.
8. Bei Personen im gebärfähigen Alter (PCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen PCBP, die Aktivitäten ausüben, durch die eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Äußeres oder inneres Kondom (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, NICHT aus natürlicher [tierischer] Membran [z. B. Polyurethan]; PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid ; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

HINWEIS: Dieses Kriterium gilt als „nicht anwendbar“ (N/A) für diejenigen, die Abstinenz als Teil ihrer gewohnten und gewohnten Lebensweise praktizieren, sofern diese während des gesamten Studienzeitraums plus 28 Tage nach der Behandlung aufrechterhalten wird; sind postmenopausal; oder bei der Geburt männliches Geschlecht/zugeordneter Mann sind (AMAB).

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

1. Abgesehen von der untersuchten Krankheit jede klinisch bedeutsame (vom Prüfer festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert wird.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
3. Vorgeschichte unbehandelter depressiver Symptome, Selbstmordversuch zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Probanden vor dem Screening oder der Randomisierung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
4. Eine Punktzahl von 4 oder höher im Fragebogen zur Patientengesundheit beim Screening.
5. Schwanger oder stillend.
6. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

7. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

   1. behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
   2. behandelte [dh geheilte] zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.
8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
9. Vorherige Behandlung mit Apremilast.
10. Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie einzuhalten oder sich an das Behandlungstagebuch oder regelmäßige Nachuntersuchungen zu halten.
11. Patienten mit Augen-EM.
12. Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung anderer Erkrankungen.
13. Patienten mit Kontraindikationen für Apremilast laut Packungsbeilage.