阿普司特治疗多形性红斑 (AEM)

纳入标准

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 皮肤科医生根据临床和/或组织病理学数据诊断或确认存在口腔、生殖器或皮肤多形性红斑 (EM)。
2. EM 必须是复发性的，定义为在入学前六个月内有 =>2 次耀斑（或入学前一年内有 =>4 次耀斑）。
3. EM 必须对定义为 3 个月疗程的伐昔洛韦和/或全身免疫调节疗法（如秋水仙碱、氨苯砜、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯或甲氨蝶呤）的标准疗法难治。
4. 根据研究者的病史、身体检查和临床实验室判断，必须身体健康（研究中的疾病除外）。 （注意：良好健康的定义是指受试者没有无法控制的显着合并症）。
5. 愿意并能够提供亲自签名并注明日期的知情同意书。
6. 表明愿意并有能力遵守所有研究程序，包括在研究期间坚持口服阿普司特方案和可用性。
7. 18-89岁的成年人。
8. 有生育能力的人 (PCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，参与可能受孕的活动的 PCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：外部或内部避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜；(b) 带有杀精子剂的宫颈帽; 或 (c) 含杀精剂的避孕海绵。

注意：对于那些将禁欲作为其惯常生活方式的一部分的人来说，只要在整个研究期间加上治疗后 28 天保持这一标准，该标准就满足为“不适用”（N/A）；绝经后；或出生时为男性/指定男性 (AMAB)。

排除标准

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 除研究中的疾病外，任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他主要疾病。
2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他们要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
3. 过去 3 年内未控制的抑郁症状的既往病史、受试者在筛选或随机分组之前一生中任何时间的自杀企图，或需要住院治疗的重大精神疾病。
4. 筛选时患者健康问卷得分为 4 分或更高。
5. 怀孕或哺乳。
6. 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。

7. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

   1. 治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
   2. 治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。
8. 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
9. 预先使用阿普司特治疗。
10. 患者无法遵守研究或遵守治疗日记或定期随访。
11. 眼部 EM 患者。
12. 伴随使用免疫抑制药物治疗其他疾病。
13. 根据包装说明书对阿普司特有禁忌症的患者。