Apremilasti Erythema Multiformen hoitoon (AEM)

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Ihotautilääkärin kliinisten ja/tai histopatologisten tietojen perusteella diagnosoima tai vahvistama suun, sukuelinten tai ihon erythema multiforme (EM).
2. EM:n on oltava toistuva, ja se määritellään siten, että sillä on => 2 leimahdusta kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (tai => 4 leimahdusta ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana).
3. EM:n on kestettävä tavanomaista hoitoa, joka määritellään 3 kuukauden valasykloviirihoitojaksoksi ja/tai systeemiselle immunomodulatoriselle hoidolle, kuten kolkisiini, dapsoni, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili tai metotreksaatti.
4. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).
5. Haluaa ja pystyä toimittamaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
6. Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suun kautta annettavan apremilast-ohjelman noudattaminen ja saatavuus tutkimuksen ajan.
7. 18-89-vuotiaat aikuiset.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä (PCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen ottamisen jälkeen PCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa hedelmöittymisen, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Ulkoinen tai sisäinen kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä tai (c) siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

HUOMAA: Tämä kriteeri täyttyy "ei sovellettavissa" (N/A) niille, jotka harjoittavat raittiutta osana tavanomaista ja tavanomaista elämäntapaansa, kunhan se säilyy koko tutkimusjakson ajan plus 28 päivää hoidon jälkeen; ovat postmenopausaalisia; tai ovat miessukupuolisia / syntymässä määritetty mies (AMAB).

Poissulkemiskriteerit

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Muut kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka ei ole tällä hetkellä hallinnassa.
2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Aiemmat hoitamattomat masennusoireet, itsemurhayritys milloin tahansa potilaan elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
4. Potilasterveyskyselyn pistemäärä 4 tai korkeampi seulonnassa.
5. Raskaana oleva tai imettävä.
6. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

7. Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi:

   1. käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
   2. hoidettu [eli parannettu] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
9. Aiempi hoito apremilastilla.
10. Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusta tai noudattamaan hoitopäiväkirjaa tai säännöllisiä seurantakäyntejä.
11. Potilaat, joilla on silmän EM.
12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö muiden sairauksien hoitoon.
13. Potilaat, joilla on vasta-aiheet Apremilastille pakkausselosteen mukaan.