Apremilast para Eritema Multiforme (AEM)

Critério de inclusão

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Presença de eritema multiforme (EM) oral, genital ou cutâneo diagnosticado ou confirmado por dermatologista com base em dados clínicos e/ou histopatológicos.
2. O EM deve ser recorrente, definido como tendo =>2 exacerbações nos seis meses anteriores à inscrição (ou =>4 exacerbações no ano anterior à inscrição).
3. O EM deve ser refratário à terapia padrão definida como tratamento de 3 meses com valaciclovir e/ou terapia imunomoduladora sistêmica, como colchicina, dapsona, azatioprina, micofenolato de mofetil ou metotrexato.
4. Deve estar em boa saúde geral (exceto para a doença em estudo), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).
5. Disposto e capaz de fornecer um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
6. Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo adesão ao regime de apremilast oral e disponibilidade durante o estudo.
7. Adultos de 18 a 89 anos.
8. As pessoas com potencial para engravidar (PCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do produto experimental, os PCBP que se envolverem em atividades pelas quais a concepção seja possível devem usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo externo ou interno (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida ; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.

NOTA: Este critério é satisfeito como "não aplicável" (N/A) para aqueles que praticam a abstinência como parte de seu modo de vida habitual e habitual, desde que seja mantido durante todo o período do estudo mais 28 dias após o tratamento; estão na pós-menopausa; ou são do sexo masculino/atribuído ao nascimento (AMAB).

Critério de exclusão

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Além da doença em estudo, qualquer doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante que não esteja atualmente controlada.
2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele participasse do estudo.
3. História prévia de sintomas depressivos não controlados, tentativa de suicídio em qualquer momento da vida do sujeito antes da triagem ou randomização, ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos.
4. Uma pontuação de 4 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente na triagem.
5. Grávida ou amamentando.
6. Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.

7. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

   1. carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
   2. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) tratada [ou seja, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
8. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo).
9. Tratamento prévio com apremilast.
10. Paciente incapaz de cumprir o estudo ou cumprir o diário de tratamento ou visitas regulares de acompanhamento.
11. Pacientes com EM ocular.
12. Uso concomitante de medicamentos imunossupressores para tratamento de outras doenças.
13. Pacientes com contra-indicações para Apremilast de acordo com a bula.