Апремиласт при многоформной эритеме (AEM)

Критерии включения

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Наличие мультиформной эритемы (МЭ) полости рта, половых органов или кожи, диагностированной или подтвержденной дерматологом на основании клинических и/или гистопатологических данных.
2. ЭМ должна быть повторяющейся, определяемой как наличие => 2 обострений за шесть месяцев до регистрации (или => 4 обострений за год до регистрации).
3. ЭМ должна быть рефрактерной к стандартной терапии, определяемой как 3-месячный курс лечения валацикловиром и/или системной иммуномодулирующей терапией, такой как колхицин, дапсон, азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат.
4. Должно быть в целом хорошее здоровье (за исключением изучаемого заболевания), по мнению исследователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра и данных клинических лабораторий. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).
5. Желание и возможность предоставить лично подписанную и датированную форму информированного согласия.
6. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая соблюдение схемы перорального приема апремиласта и доступность на протяжении всего исследования.
7. Взрослые в возрасте 18-89 лет.
8. Люди с детородным потенциалом (PCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта лица, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: внешний или внутренний презерватив (латексный презерватив или нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]); ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий удовлетворяется как «неприменимый» (Н/Д) для тех, кто практикует воздержание как часть своего обычного и привычного образа жизни, при условии, что это сохраняется в течение всего периода исследования плюс 28 дней после лечения; находятся в постменопаузе; или имеют мужской пол / мужской пол при рождении (AMAB).

Критерий исключения

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Кроме исследуемого заболевания, любое клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, эндокринологическое, легочное, неврологическое, психиатрическое, печеночное, почечное, гематологическое, иммунологическое заболевание или другое серьезное заболевание, которое в настоящее время не контролируется.
2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании.
3. Наличие в анамнезе неконтролируемых депрессивных симптомов, попытки самоубийства в любой момент жизни субъекта до скрининга или рандомизации или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
4. Оценка 4 или выше по опроснику здоровья пациента при скрининге.
5. Беременные или кормящие грудью.
6. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.

7. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

   1. обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
   2. лечили [т.е. вылечили] цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) или карциному in situ шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
8. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
9. Предварительное лечение апремиластом.
10. Пациент не может соблюдать требования исследования или соблюдать дневник лечения или регулярные последующие визиты.
11. Пациенты с глазной ЭМ.
12. Одновременное применение иммунодепрессантов для лечения других заболеваний.
13. Пациенты с противопоказаниями к применению Апремиласта согласно листку-вкладышу.