がん患者における特定運動トレーニング（BEST）プログラムと組み合わせた明るい光への曝露の影響
2024年2月1日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
胸部がん患者の睡眠覚醒リズム、身体的および精神的症状、生活の質に及ぼす特定の運動トレーニング（BEST）プログラムと組み合わせた明るい光への影響：シリーズ研究。
この研究は、睡眠覚醒リズム、身体的および精神的症状、生活の質、1年再発率、および1年生存率の改善に関する運動トレーニングプログラムと組み合わせた6週間の光曝露の有効性を調査する予定です。肺がんと食道がん。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、睡眠覚醒リズム、身体的および精神的症状、生活の質、1年再発率、および1年生存率の改善に関する運動トレーニングプログラムと組み合わせた6週間の光曝露の有効性を調査する予定です。肺がんと食道がん。
2 つのグループ、並行してランダムに割り当てられた臨床試験、長期追跡調査、反復測定 (検査前、6 週間目、12 週間目、6 か月目、12 か月目、合計 5 回)、および単一施設の採用デザイン。 介入を受けた実験グループには、運動トレーニングと組み合わせた6週間の光曝露が含まれていました。 アクティブコントロールグループは6週間のストレッチ運動を受けています。 被験者は盲検、結果評価者は盲検の二重盲検研究デザインで、被験者は台湾北部の医療センターの胸部外科クリニックと胸部外科病棟から募集された。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Mei Chen, PhD
- 電話番号：3139 886-2-28227101
- メール：alice@ntunhs.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mei-Fen Dai, MSN
- 電話番号：886-2-28757154
- メール：mfdai@vghtpe.gov.tw
研究場所
-
-
Taipei
-
Taipei city、Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Hui-Mei Chen, PhD
- 電話番号：3139 886-2-28227101
- メール：alice@ntunhs.edu.tw
-
主任研究者：
- Hui-Mei Chen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性肺がんまたは食道がんの第 1 期から第 3 期の患者。
- 少なくとも20歳以上。
- 北京語または台湾語でコミュニケーションが取れる方。
- 読み書きができ、認知障害がない。
- 主治医は研究への参加に同意します。
- パソコン、携帯電話、タブレットなどのモバイル機器でインターネットに接続できる方、またはご家族が操作を手伝っていただける方。
- Karnofsky Performance Scale (KPS) が 70 ポイント以上の者。
- 肺がん、食道がんの病巣切除術で入院している方。
除外基準:
- うっ血性心不全。
- 歩行能力を制限する下肢の整形外科疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
リハビリテーション プログラムは、6 週間の明るい光にさらされるプログラムと運動プログラムの 2 つの部分で構成されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
アクティブコントロールグループには、6週間のストレッチ運動を受けさせます。
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ストレッチ運動は、上半身で 2 回、下半身で 2 回、各回 10 分間、週 3 回、6 週間行います。 研究者は、運動療法の説明書（ハードコピー）に従って、ストレッチ運動の実行方法を参加者に説明します。 参加者にはビデオが上映されます（教育マニュアルのハードコピーと同じ内容）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠覚醒リズム
時間枠：ベースライン
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Actigraph を使用して睡眠覚醒リズムを測定します。
パラメータには、24 時間相関係数 (r24)、就寝時未満離床時二分法指数 (I < O)、リズム正中推定統計量 (MESOR)、振幅などがあります。
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ベースライン
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睡眠覚醒リズム
時間枠：6週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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Actigraph を使用して睡眠覚醒リズムを測定します。
パラメータには、24 時間相関係数 (r24)、就寝時未満離床時二分法指数 (I < O)、リズム正中推定統計量 (MESOR)、振幅などがあります。
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6週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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睡眠覚醒リズム
時間枠：12週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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Actigraph を使用して睡眠覚醒リズムを測定します。
パラメータには、24 時間相関係数 (r24)、就寝時未満離床時二分法指数 (I < O)、リズム正中推定統計量 (MESOR)、振幅などがあります。
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12週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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睡眠覚醒リズム
時間枠：6か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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Actigraph を使用して睡眠覚醒リズムを測定します。
パラメータには、24 時間相関係数 (r24)、就寝時未満離床時二分法指数 (I < O)、リズム正中推定統計量 (MESOR)、振幅などがあります。
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6か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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睡眠覚醒リズム
時間枠：12か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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Actigraph を使用して睡眠覚醒リズムを測定します。
パラメータには、24 時間相関係数 (r24)、就寝時未満離床時二分法指数 (I < O)、リズム正中推定統計量 (MESOR)、振幅などがあります。
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12か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：ベースライン
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この尺度は、集団的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の活動などをカバーする 19 の質問で構成されています。 PSQI スコアは上記の 7 つの側面から計算されます。 各ファセットのスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアは 0 ～ 21 点でした。 スコアが 5 を超える場合は、全体的な睡眠の質が低いことを示します。 |
ベースライン
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：6週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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この尺度は、集団的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の活動などをカバーする 19 の質問で構成されています。 PSQI スコアは上記の 7 つの側面から計算されます。 各ファセットのスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアは 0 ～ 21 点でした。 スコアが 5 を超える場合は、全体的な睡眠の質が低いことを示します。 |
6週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：12週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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この尺度は、集団的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の活動などをカバーする 19 の質問で構成されています。 PSQI スコアは上記の 7 つの側面から計算されます。 各ファセットのスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアは 0 ～ 21 点でした。 スコアが 5 を超える場合は、全体的な睡眠の質が低いことを示します。 |
12週目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：6か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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この尺度は、集団的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の活動などをカバーする 19 の質問で構成されています。 PSQI スコアは上記の 7 つの側面から計算されます。 各ファセットのスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアは 0 ～ 21 点でした。 スコアが 5 を超える場合は、全体的な睡眠の質が低いことを示します。 |
6か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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主観的な睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：12か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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この尺度は、集団的な睡眠の質、睡眠潜時、総睡眠時間、睡眠習慣、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の活動などをカバーする 19 の質問で構成されています。 PSQI スコアは上記の 7 つの側面から計算されます。 各ファセットのスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアは 0 ～ 21 点でした。 スコアが 5 を超える場合は、全体的な睡眠の質が低いことを示します。 |
12か月目のベースライン睡眠覚醒リズムからの変化
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客観的な睡眠の質：総睡眠時間
時間枠：ベースライン
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アクチグラフを使用して総睡眠時間 (分/夜) を測定する
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ベースライン
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客観的な睡眠の質：総睡眠時間
時間枠：6週目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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アクチグラフを使用して総睡眠時間 (分/夜) を測定する
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6週目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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客観的な睡眠の質：総睡眠時間
時間枠：12週目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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アクチグラフを使用して総睡眠時間 (分/夜) を測定する
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12週目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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客観的な睡眠の質：総睡眠時間
時間枠：6か月目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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アクチグラフを使用して総睡眠時間 (分/夜) を測定する
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6か月目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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客観的な睡眠の質：総睡眠時間
時間枠：12か月目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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アクチグラフを使用して総睡眠時間 (分/夜) を測定する
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12か月目のベースライン合計睡眠時間からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠までの時間
時間枠：ベースライン
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アクチグラフを使用した入眠潜時（分/夜間）の測定
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ベースライン
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客観的な睡眠の質: 入眠までの時間
時間枠：6週目のベースライン入眠潜時からの変化
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アクチグラフを使用した入眠潜時（分/夜間）の測定
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6週目のベースライン入眠潜時からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠までの時間
時間枠：12週目のベースライン入眠潜時からの変化
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アクチグラフを使用した入眠潜時（分/夜間）の測定
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12週目のベースライン入眠潜時からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠までの時間
時間枠：6か月目のベースライン入眠潜時からの変化
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アクチグラフを使用した入眠潜時（分/夜間）の測定
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6か月目のベースライン入眠潜時からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠までの時間
時間枠：12か月目のベースライン入眠潜時からの変化
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アクチグラフを使用した入眠潜時（分/夜間）の測定
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12か月目のベースライン入眠潜時からの変化
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客観的な睡眠の質: 睡眠効率
時間枠：ベースライン
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アクチグラフを使用して睡眠効率 (パーセンテージ) を測定する
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ベースライン
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客観的な睡眠の質: 睡眠効率
時間枠：6週目のベースライン睡眠効率からの変化
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アクチグラフを使用して睡眠効率 (パーセンテージ) を測定する
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6週目のベースライン睡眠効率からの変化
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客観的な睡眠の質: 睡眠効率
時間枠：12週目のベースライン睡眠効率からの変化
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アクチグラフを使用して睡眠効率 (パーセンテージ) を測定する
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12週目のベースライン睡眠効率からの変化
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客観的な睡眠の質: 睡眠効率
時間枠：6か月目のベースライン睡眠効率からの変化
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アクチグラフを使用して睡眠効率 (パーセンテージ) を測定する
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6か月目のベースライン睡眠効率からの変化
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客観的な睡眠の質: 睡眠効率
時間枠：12か月目のベースライン睡眠効率からの変化
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アクチグラフを使用して睡眠効率 (パーセンテージ) を測定する
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12か月目のベースライン睡眠効率からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠後の目覚め
時間枠：ベースライン
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アクチグラフを使用して入眠後の覚醒を測定する (分/夜)
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ベースライン
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客観的な睡眠の質: 入眠後の目覚め
時間枠：6週目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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アクチグラフを使用して入眠後の覚醒を測定する (分/夜)
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6週目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠後の目覚め
時間枠：12週目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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アクチグラフを使用して入眠後の覚醒を測定する (分/夜)
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12週目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠後の目覚め
時間枠：6か月目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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アクチグラフを使用して入眠後の覚醒を測定する (分/夜)
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6か月目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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客観的な睡眠の質: 入眠後の目覚め
時間枠：12か月目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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アクチグラフを使用して入眠後の覚醒を測定する (分/夜)
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12か月目の入眠後のベースライン覚醒からの変化
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不安とうつ病 (病院不安とうつ病のスケール、HADS)
時間枠：ベースライン
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この尺度は、不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にそうである) までの 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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不安とうつ病 (病院不安とうつ病のスケール、HADS)
時間枠：6週目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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この尺度は、不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にそうである) までの 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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6週目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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不安とうつ病 (病院不安とうつ病のスケール、HADS)
時間枠：12週目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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この尺度は、不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にそうである) までの 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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12週目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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不安とうつ病 (病院不安とうつ病のスケール、HADS)
時間枠：6か月目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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この尺度は、不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にそうである) までの 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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6か月目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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不安とうつ病 (病院不安とうつ病のスケール、HADS)
時間枠：12か月目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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この尺度は、不安とうつ病についてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) の各項目は、0 (まったくない) から 3 (非常にそうである) までの 4 点スケールで採点されました。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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12か月目のベースラインの不安とうつ病からの変化
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート)
時間枠：ベースライン
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このアンケートは、がん患者の一般的な生活の質を測定します。
身体機能 (5 問)、役割機能 (2 問)、感情機能 (4 問)、認知機能 (2 問) に加え、全体的な生活の質と健康状態に関する質問を含む、合計 30 の質問があります。 (2 つの質問)。
また、疲労（3 つの質問）、痛み（2 つの質問）、吐き気と嘔吐（2 つの質問）、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題などの一般的な症状（各 1 つの質問）。
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ベースライン
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート)
時間枠：6週目のベースライン生活の質からの変化
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このアンケートは、がん患者の一般的な生活の質を測定します。
身体機能 (5 問)、役割機能 (2 問)、感情機能 (4 問)、認知機能 (2 問) に加え、全体的な生活の質と健康状態に関する質問を含む、合計 30 の質問があります。 (2 つの質問)。
また、疲労（3 つの質問）、痛み（2 つの質問）、吐き気と嘔吐（2 つの質問）、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題などの一般的な症状（各 1 つの質問）。
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6週目のベースライン生活の質からの変化
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート)
時間枠：12週目のベースライン生活の質からの変化
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このアンケートは、がん患者の一般的な生活の質を測定します。
身体機能 (5 問)、役割機能 (2 問)、感情機能 (4 問)、認知機能 (2 問) に加え、全体的な生活の質と健康状態に関する質問を含む、合計 30 の質問があります。 (2 つの質問)。
また、疲労（3 つの質問）、痛み（2 つの質問）、吐き気と嘔吐（2 つの質問）、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題などの一般的な症状（各 1 つの質問）。
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12週目のベースライン生活の質からの変化
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート)
時間枠：6か月目のベースライン生活の質からの変化
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このアンケートは、がん患者の一般的な生活の質を測定します。
身体機能 (5 問)、役割機能 (2 問)、感情機能 (4 問)、認知機能 (2 問) に加え、全体的な生活の質と健康状態に関する質問を含む、合計 30 の質問があります。 (2 つの質問)。
また、疲労（3 つの質問）、痛み（2 つの質問）、吐き気と嘔吐（2 つの質問）、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題などの一般的な症状（各 1 つの質問）。
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6か月目のベースライン生活の質からの変化
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生活の質 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート)
時間枠：12か月目のベースラインの生活の質からの変化
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このアンケートは、がん患者の一般的な生活の質を測定します。
身体機能 (5 問)、役割機能 (2 問)、感情機能 (4 問)、認知機能 (2 問) に加え、全体的な生活の質と健康状態に関する質問を含む、合計 30 の質問があります。 (2 つの質問)。
また、疲労（3 つの質問）、痛み（2 つの質問）、吐き気と嘔吐（2 つの質問）、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題などの一般的な症状（各 1 つの質問）。
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12か月目のベースラインの生活の質からの変化
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再発率
時間枠：採用後12ヶ月目
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診断から 1 年後に参加者にがんが再発したかどうかを判断するためのカルテレビュー。
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採用後12ヶ月目
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生存率
時間枠：採用後12ヶ月目
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参加者が診断後 1 年生存したかどうかを判断するためのカルテのレビュー。
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採用後12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui-Mei Chen, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Cheung DST, Lin YY, Wu YC, Liu CY, Lin KC, Lin YJ, Lin CC. Relationships of exercise timing with sleep, fatigue and rest-activity rhythms of lung cancer patients in Taiwan: An exploratory study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13233. doi: 10.1111/ecc.13233. Epub 2020 Feb 25.
- Chen HM, Lee MC, Tian JY, Dai MF, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Duong LT. Relationships Among Physical Activity, Daylight Exposure, and Rest-Activity Circadian Rhythm in Patients With Esophageal and Gastric Cancer: An Exploratory Study. Cancer Nurs. 2023 Jan 16. doi: 10.1097/NCC.0000000000001188. Online ahead of print.
- Chen HM, Lin YY, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Chien LI, Lin YJ, Huang HL. Effects of Rehabilitation Program on Quality of Life, Sleep, Rest-Activity Rhythms, Anxiety, and Depression of Patients With Esophageal Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):E582-E593. doi: 10.1097/NCC.0000000000000953.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Chen HM, Wu YC, Tsai CM, Tzeng JI, Lin CC. Relationships of Circadian Rhythms and Physical Activity With Objective Sleep Parameters in Lung Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):215-23. doi: 10.1097/NCC.0000000000000163.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。