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특정 운동 훈련(BEST) 프로그램과 결합된 밝은 빛 노출이 암 환자에게 미치는 영향

2024년 2월 1일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

특정 운동 훈련(BEST) 프로그램과 결합된 밝은 빛 노출이 흉부암 환자의 수면-각성 리듬, 신체적 및 심리적 증상 및 삶의 질에 미치는 영향: 시리즈 연구.

본 연구는 6주간의 빛 노출과 운동훈련 프로그램의 병용이 수면-각성 리듬, 신체적, 정신적 증상, 삶의 질, 1년 재발률, 1년 생존율 개선에 미치는 효과를 조사할 계획이다. 폐 및 식도암.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 6주간의 빛 노출과 운동훈련 프로그램의 병용이 수면-각성 리듬, 신체적, 정신적 증상, 삶의 질, 1년 재발률, 1년 생존율 개선에 미치는 효과를 조사할 계획이다. 폐 및 식도암.

두 그룹, 병렬, 무작위 배정 임상 시험, 장기 추적, 반복 측정(사전 테스트, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 총 5회) 및 단일 센터 모집 설계. 개입을 받은 실험 그룹은 운동 훈련과 결합된 6주간의 빛 노출로 구성되었습니다. 활성 대조군은 6주 동안 스트레칭 운동을 받았습니다. 참가자 맹검 및 결과 평가자 맹검의 이중 맹검 연구 설계를 통해 대만 북부에 있는 한 의료 센터의 흉부외과 클리닉 및 흉부외과 병동에서 대상자를 모집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui-Mei Chen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1기부터 3기까지 새로 진단된 원발성 폐암 또는 식도암 환자.
  2. 20세 이상.
  3. 북경어 또는 대만어로 의사소통이 가능합니다.
  4. 글을 읽고 인지 장애가 없습니다.
  5. 주치의는 연구 참여에 동의합니다.
  6. 컴퓨터, 휴대전화, 태블릿 등의 모바일 기기로 인터넷에 접속할 수 있거나 가족의 도움을 받을 수 있는 사람.
  7. KPS(Karnofsky Performance Scale)가 70점 이상인 사람.
  8. 폐암 또는 식도암 병변 절제술로 입원 중인 자.

제외 기준:

  1. 울혈 성 심부전증.
  2. 보행능력을 제한하는 하지의 정형외과 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
재활 프로그램은 6주간의 밝은 빛 노출 프로그램과 운동 프로그램의 두 부분으로 구성됩니다.
  1. 6주 동안 아침에 야외에서 밝은 빛에 노출(36분/일, 7회/주).
  2. 6주 동안 적당한 강도의 걷기(주당 3회)로 개별 환자에게 맞춤화되었습니다. 각 세션의 시간은 통신 소프트웨어(LINE 앱)를 통한 일대일 운동 상담에 따라 다릅니다. 1주차의 걷기 시간은 15분이며 환자가 내성이 있는 경우 매주 5분씩 증가합니다. 환자가 지속 시간을 견딜 수 없는 경우 코치는 다음 주 동안 동일한 지속 시간을 유지하도록 지시합니다. 기본적으로 6주차 기간의 목표는 40분입니다.
  3. 통신 소프트웨어(LINE 앱)를 통한 주간 운동 상담.
  4. 교육 전략에는 일대일 교육(교육 매뉴얼 하드카피), 비디오 및 웹 페이지가 포함됩니다.
활성 비교기: 활성 대조군
활성 대조군은 6주 동안 스트레칭 운동을 받습니다.

스트레칭 운동은 상체 2가지 동작과 하체 2가지 동작을 각각 10분씩 주 3회, 6주간 실시한다.

연구원은 운동 요법에 대한 사용 설명서(하드카피)에 따라 스트레칭 운동을 수행하는 방법에 대해 참가자에게 설명합니다.

참가자들에게 비디오가 보여진다(교육 매뉴얼의 하드카피와 같은 내용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면-각성 리듬
기간: 기준선
Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다. 24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
기준선
수면-각성 리듬
기간: 6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다. 24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
수면-각성 리듬
기간: 12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다. 24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
수면-각성 리듬
기간: 6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다. 24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
수면-각성 리듬
기간: 12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다. 24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 기준선

척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.

PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선
주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화

척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.

PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화

척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.

PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화

척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.

PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화

척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다.

PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 기준선
액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
기준선
객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 6주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
6주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 12주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
12주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 6개월째 기준선 총 수면 시간과의 변화
액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
6개월째 기준선 총 수면 시간과의 변화
객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 12개월째 기준 총 수면 시간과의 변화
액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
12개월째 기준 총 수면 시간과의 변화
객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선
액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
기준선
객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 6주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
6주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 12주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
12주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 6개월에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
6개월에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 12개월째 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
12개월째 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 기준선
액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
기준선
객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 6주째 기준선 수면 효율과의 변화
액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
6주째 기준선 수면 효율과의 변화
객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 12주차 기준 수면 효율과의 변화
액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
12주차 기준 수면 효율과의 변화
객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 6개월째 기준 수면 효율성에서 변화
액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
6개월째 기준 수면 효율성에서 변화
객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 12개월째 기준 수면 효율과의 변화
액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
12개월째 기준 수면 효율과의 변화
객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 기준선
액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
기준선
객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 6주차에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
6주차에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 12주차에 수면 개시 후 기준 기상으로부터의 변화
액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
12주차에 수면 개시 후 기준 기상으로부터의 변화
객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 6개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
6개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 12개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
12개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 기준선
척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 6주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 12주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
12주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 6개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 12개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
12개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 기준선
이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문). 그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
기준선
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 6주째 기준선 삶의 질에서 변화
이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문). 그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
6주째 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 12주차 기준 삶의 질에서 변화
이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문). 그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
12주차 기준 삶의 질에서 변화
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문). 그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 12개월째 기준선 삶의 질에서 변화
이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다. 신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문). 그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
12개월째 기준선 삶의 질에서 변화
재발율
기간: 입사 후 12개월
진단 후 1년이 지난 참가자에 대해 암이 재발했는지 여부를 결정하기 위한 차트 검토.
입사 후 12개월
생존률
기간: 입사 후 12개월
참가자가 진단 후 1년 동안 생존했는지 여부를 결정하기 위한 차트 검토.
입사 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 신생물에 대한 임상 시험

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