- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05875870
특정 운동 훈련(BEST) 프로그램과 결합된 밝은 빛 노출이 암 환자에게 미치는 영향
특정 운동 훈련(BEST) 프로그램과 결합된 밝은 빛 노출이 흉부암 환자의 수면-각성 리듬, 신체적 및 심리적 증상 및 삶의 질에 미치는 영향: 시리즈 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 6주간의 빛 노출과 운동훈련 프로그램의 병용이 수면-각성 리듬, 신체적, 정신적 증상, 삶의 질, 1년 재발률, 1년 생존율 개선에 미치는 효과를 조사할 계획이다. 폐 및 식도암.
두 그룹, 병렬, 무작위 배정 임상 시험, 장기 추적, 반복 측정(사전 테스트, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 총 5회) 및 단일 센터 모집 설계. 개입을 받은 실험 그룹은 운동 훈련과 결합된 6주간의 빛 노출로 구성되었습니다. 활성 대조군은 6주 동안 스트레칭 운동을 받았습니다. 참가자 맹검 및 결과 평가자 맹검의 이중 맹검 연구 설계를 통해 대만 북부에 있는 한 의료 센터의 흉부외과 클리닉 및 흉부외과 병동에서 대상자를 모집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui-Mei Chen, PhD
- 전화번호: 3139 886-2-28227101
- 이메일: alice@ntunhs.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Mei-Fen Dai, MSN
- 전화번호: 886-2-28757154
- 이메일: mfdai@vghtpe.gov.tw
연구 장소
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Hui-Mei Chen, PhD
- 전화번호: 3139 886-2-28227101
- 이메일: alice@ntunhs.edu.tw
-
수석 연구원:
- Hui-Mei Chen, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1기부터 3기까지 새로 진단된 원발성 폐암 또는 식도암 환자.
- 20세 이상.
- 북경어 또는 대만어로 의사소통이 가능합니다.
- 글을 읽고 인지 장애가 없습니다.
- 주치의는 연구 참여에 동의합니다.
- 컴퓨터, 휴대전화, 태블릿 등의 모바일 기기로 인터넷에 접속할 수 있거나 가족의 도움을 받을 수 있는 사람.
- KPS(Karnofsky Performance Scale)가 70점 이상인 사람.
- 폐암 또는 식도암 병변 절제술로 입원 중인 자.
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증.
- 보행능력을 제한하는 하지의 정형외과 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
재활 프로그램은 6주간의 밝은 빛 노출 프로그램과 운동 프로그램의 두 부분으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
활성 대조군은 6주 동안 스트레칭 운동을 받습니다.
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스트레칭 운동은 상체 2가지 동작과 하체 2가지 동작을 각각 10분씩 주 3회, 6주간 실시한다. 연구원은 운동 요법에 대한 사용 설명서(하드카피)에 따라 스트레칭 운동을 수행하는 방법에 대해 참가자에게 설명합니다. 참가자들에게 비디오가 보여진다(교육 매뉴얼의 하드카피와 같은 내용). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면-각성 리듬
기간: 기준선
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Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
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기준선
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수면-각성 리듬
기간: 6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
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6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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수면-각성 리듬
기간: 12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
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12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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수면-각성 리듬
기간: 6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
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6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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수면-각성 리듬
기간: 12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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Actigraph를 사용하여 수면-각성 리듬을 측정합니다.
24시간 상관계수(r24), 침상외 이분법 지수(I < O), 정중선 추정 리듬 통계(MESOR), 진폭 등을 포함하는 매개변수.
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12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 기준선
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척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다. PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다. PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
6주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다. PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
12주차 기준 수면-각성 리듬의 변화
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다. PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
6개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: 12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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척도는 집단 수면의 질, 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 습관, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능을 다루는 19개의 질문으로 구성됩니다. PSQI 점수는 위의 7가지 측면에서 계산됩니다. 각 패싯의 점수는 0~3점, 총점은 0~21점이었다. 5보다 큰 점수는 전반적인 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
12개월째 기준선 수면-각성 리듬의 변화
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객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 기준선
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액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
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기준선
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객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 6주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
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6주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 12주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
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12주째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 6개월째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
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6개월째 기준선 총 수면 시간과의 변화
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객관적인 수면의 질: 총 수면 시간
기간: 12개월째 기준 총 수면 시간과의 변화
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액티그래프를 사용하여 총 수면 시간(분/밤) 측정
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12개월째 기준 총 수면 시간과의 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 기준선
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
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기준선
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 6주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
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6주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 12주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
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12주차에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 6개월에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
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6개월에 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 대기 시간
기간: 12개월째 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 대기 시간 측정(분/야간)
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12개월째 기준 수면 시작 잠복기에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 기준선
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액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
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기준선
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객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 6주째 기준선 수면 효율과의 변화
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액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
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6주째 기준선 수면 효율과의 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 12주차 기준 수면 효율과의 변화
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액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
|
12주차 기준 수면 효율과의 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 6개월째 기준 수면 효율성에서 변화
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액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
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6개월째 기준 수면 효율성에서 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 효율
기간: 12개월째 기준 수면 효율과의 변화
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액티그래프를 사용하여 수면 효율 측정(백분율)
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12개월째 기준 수면 효율과의 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 기준선
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
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기준선
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 6주차에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
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6주차에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 12주차에 수면 개시 후 기준 기상으로부터의 변화
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
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12주차에 수면 개시 후 기준 기상으로부터의 변화
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 6개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
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6개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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객관적인 수면의 질: 수면 시작 후 깨기
기간: 12개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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액티그래프를 사용하여 수면 시작 후 깨우기 측정(분/야간)
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12개월에 수면 시작 후 기준 기상에서 변경
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 기준선
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척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 6주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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6주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 12주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주차에 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 6개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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6개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도, HADS)
기간: 12개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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척도는 불안과 우울에 대해 각각 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)의 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12개월째 기준선 불안 및 우울증으로부터의 변화
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 기준선
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이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다.
신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문).
그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
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기준선
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 6주째 기준선 삶의 질에서 변화
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이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다.
신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문).
그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
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6주째 기준선 삶의 질에서 변화
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 12주차 기준 삶의 질에서 변화
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이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다.
신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문).
그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
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12주차 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
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이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다.
신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문).
그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
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6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지)
기간: 12개월째 기준선 삶의 질에서 변화
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이 설문지는 암 환자의 일반적인 삶의 질을 측정합니다.
신체기능(5문항), 역할기능(2문항), 정서기능(4문항), 인지기능(2문항), 전반적인 삶의 질, 건강상태 등 총 30문항 (2 질문).
그리고 피로(3문항), 통증(2문항), 메스꺼움 및 구토(2문항), 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정문제(각 1문항) 등의 일반적인 증상을 보였다.
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12개월째 기준선 삶의 질에서 변화
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재발율
기간: 입사 후 12개월
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진단 후 1년이 지난 참가자에 대해 암이 재발했는지 여부를 결정하기 위한 차트 검토.
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입사 후 12개월
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생존률
기간: 입사 후 12개월
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참가자가 진단 후 1년 동안 생존했는지 여부를 결정하기 위한 차트 검토.
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입사 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Effect of walking on circadian rhythms and sleep quality of patients with lung cancer: a randomised controlled trial. Br J Cancer. 2016 Nov 22;115(11):1304-1312. doi: 10.1038/bjc.2016.356. Epub 2016 Nov 3.
- Chen HM, Cheung DST, Lin YY, Wu YC, Liu CY, Lin KC, Lin YJ, Lin CC. Relationships of exercise timing with sleep, fatigue and rest-activity rhythms of lung cancer patients in Taiwan: An exploratory study. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Jul;29(4):e13233. doi: 10.1111/ecc.13233. Epub 2020 Feb 25.
- Chen HM, Lee MC, Tian JY, Dai MF, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Duong LT. Relationships Among Physical Activity, Daylight Exposure, and Rest-Activity Circadian Rhythm in Patients With Esophageal and Gastric Cancer: An Exploratory Study. Cancer Nurs. 2023 Jan 16. doi: 10.1097/NCC.0000000000001188. Online ahead of print.
- Chen HM, Lin YY, Wu YC, Huang CS, Hsu PK, Chien LI, Lin YJ, Huang HL. Effects of Rehabilitation Program on Quality of Life, Sleep, Rest-Activity Rhythms, Anxiety, and Depression of Patients With Esophageal Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2022 Mar-Apr 01;45(2):E582-E593. doi: 10.1097/NCC.0000000000000953.
- Chen HM, Tsai CM, Wu YC, Lin KC, Lin CC. Randomised controlled trial on the effectiveness of home-based walking exercise on anxiety, depression and cancer-related symptoms in patients with lung cancer. Br J Cancer. 2015 Feb 3;112(3):438-45. doi: 10.1038/bjc.2014.612. Epub 2014 Dec 9.
- Chen HM, Wu YC, Tsai CM, Tzeng JI, Lin CC. Relationships of Circadian Rhythms and Physical Activity With Objective Sleep Parameters in Lung Cancer Patients. Cancer Nurs. 2015 May-Jun;38(3):215-23. doi: 10.1097/NCC.0000000000000163.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨