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Effets de l'exposition à la lumière vive combinée à un programme d'entraînement physique spécifique (BEST) chez les patients atteints de cancer

1 février 2024 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effets de l'exposition à la lumière vive combinée à un programme d'exercices spécifiques (BEST) sur le rythme veille-sommeil, les symptômes physiques et psychologiques et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer thoracique : une série d'études.

Cette étude prévoit d'étudier l'efficacité d'une exposition à la lumière de six semaines combinée à un programme d'entraînement physique sur l'amélioration du rythme veille-sommeil, des symptômes physiques et mentaux, de la qualité de vie, du taux de récidive à un an et du taux de survie à un an des patients atteints de cancer du poumon et de l'oesophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit d'étudier l'efficacité d'une exposition à la lumière de six semaines combinée à un programme d'entraînement physique sur l'amélioration du rythme veille-sommeil, des symptômes physiques et mentaux, de la qualité de vie, du taux de récidive à un an et du taux de survie à un an des patients atteints de cancer du poumon et de l'oesophage.

Deux groupes, parallèles, essais cliniques randomisés, suivi à long terme, mesures répétées (pré-test, 6e semaine, 12e semaine, 6e mois, 12e mois, cinq fois au total) et une conception de recrutement dans un seul centre. Le groupe expérimental recevant une intervention comprenait six semaines d'exposition à la lumière combinées à un entraînement physique. Le groupe témoin actif recevant six semaines d'exercice d'étirement. Avec une conception d'étude en double aveugle des participants aveugles et des évaluateurs des résultats aveugles, les sujets ont été recrutés dans la clinique de chirurgie thoracique et le service de chirurgie thoracique d'un centre médical du nord de Taïwan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui-Mei Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: 3139 886-2-28227101
  • E-mail: alice@ntunhs.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hui-Mei Chen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du poumon primitif ou d'un cancer de l'œsophage nouvellement diagnostiqué, du premier au troisième stade.
  2. Au moins 20 ans.
  3. Capable de communiquer en chinois mandarin ou en taïwanais.
  4. Alphabétisé et libre de troubles cognitifs.
  5. Le médecin traitant accepte de participer à l'étude.
  6. Ceux qui peuvent se connecter à Internet avec des appareils mobiles tels que des ordinateurs, des téléphones portables et des tablettes, ou ceux dont les membres de la famille peuvent aider à l'opération.
  7. Ceux dont l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) est supérieure ou égale à 70 points.
  8. Ceux qui sont hospitalisés pour un cancer du poumon ou une résection de lésion cancéreuse de l'œsophage.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive.
  2. Maladies orthopédiques des membres inférieurs qui limitent la capacité de marcher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le programme de rééducation est composé de deux parties : un programme d'exposition à la lumière vive de six semaines et un programme d'exercices.
Comportemental: L'exposition à la lumière du jour combine la marche
  1. Exposition extérieure à la lumière vive le matin (36 min/jour, 7 fois/semaine) pendant six semaines.
  2. Adapté à chaque patient avec une intensité de marche modérée (3 séances/semaine) pendant 6 semaines. La durée de chaque session dépend de la consultation individuelle des exercices via le logiciel de communication (application LINE). La durée de la marche en semaine 1 est de 15 minutes, puis augmente de 5 minutes chaque semaine si le patient est tolérant. Si le patient ne supporte pas la durée, le coach lui demandera de garder la même durée pour la semaine suivante. Fondamentalement, l'objectif de durée de la semaine six est de 40 minutes.
  3. Consultation hebdomadaire d'exercices via un logiciel de communication (LINE App).
  4. La stratégie d'enseignement comprend des instructions individuelles (copie papier du manuel d'enseignement), une vidéo et une page Web.
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Le groupe témoin actif reçoit six semaines d'exercice d'étirement.
Comportemental: Exercice d'étirement

L'exercice d'étirement comprend deux mouvements pour le haut du corps et deux mouvements pour le bas du corps, 10 minutes à chaque fois, trois fois par semaine, pendant 6 semaines.

Le chercheur expliquera aux participants comment effectuer l'exercice d'étirement, selon un manuel d'instructions (copie papier) pour le régime d'exercice.

Une vidéo est montrée aux participants (le contenu est identique à la copie papier du manuel pédagogique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme veille-sommeil
Délai: Ligne de base
Utilisation d'Actigraph pour mesurer le rythme veille-sommeil. Le paramètre comprenant le coefficient de corrélation sur 24 h (r24), l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I < O), la statistique d'estimation médiane du rythme (MESOR) et l'amplitude… etc.
Ligne de base
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement du rythme veille-sommeil de base à la 6ème semaine
Utilisation d'Actigraph pour mesurer le rythme veille-sommeil. Le paramètre comprenant le coefficient de corrélation sur 24 h (r24), l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I < O), la statistique d'estimation médiane du rythme (MESOR) et l'amplitude… etc.
Changement du rythme veille-sommeil de base à la 6ème semaine
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base à la 12e semaine
Utilisation d'Actigraph pour mesurer le rythme veille-sommeil. Le paramètre comprenant le coefficient de corrélation sur 24 h (r24), l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I < O), la statistique d'estimation médiane du rythme (MESOR) et l'amplitude… etc.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base à la 12e semaine
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 6e mois
Utilisation d'Actigraph pour mesurer le rythme veille-sommeil. Le paramètre comprenant le coefficient de corrélation sur 24 h (r24), l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I < O), la statistique d'estimation médiane du rythme (MESOR) et l'amplitude… etc.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 6e mois
Rythme veille-sommeil
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 12e mois
Utilisation d'Actigraph pour mesurer le rythme veille-sommeil. Le paramètre comprenant le coefficient de corrélation sur 24 h (r24), l'indice de dichotomie au lit moins que hors du lit (I < O), la statistique d'estimation médiane du rythme (MESOR) et l'amplitude… etc.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Délai: Ligne de base

L'échelle se compose de 19 questions couvrant la qualité du sommeil collectif, la latence du sommeil, le nombre total d'heures de sommeil, les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le fonctionnement diurne.

Le score PSQI est calculé à partir des sept facettes ci-dessus. Le score de chaque facette était de 0 à 3 points et le score total était de 0 à 21 points. Un score supérieur à 5 indique que la qualité globale du sommeil est mauvaise.
Ligne de base
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Délai: Changement du rythme veille-sommeil de base à la 6ème semaine

L'échelle se compose de 19 questions couvrant la qualité du sommeil collectif, la latence du sommeil, le nombre total d'heures de sommeil, les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le fonctionnement diurne.

Le score PSQI est calculé à partir des sept facettes ci-dessus. Le score de chaque facette était de 0 à 3 points et le score total était de 0 à 21 points. Un score supérieur à 5 indique que la qualité globale du sommeil est mauvaise.
Changement du rythme veille-sommeil de base à la 6ème semaine
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base à la 12e semaine

L'échelle se compose de 19 questions couvrant la qualité du sommeil collectif, la latence du sommeil, le nombre total d'heures de sommeil, les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le fonctionnement diurne.

Le score PSQI est calculé à partir des sept facettes ci-dessus. Le score de chaque facette était de 0 à 3 points et le score total était de 0 à 21 points. Un score supérieur à 5 indique que la qualité globale du sommeil est mauvaise.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base à la 12e semaine
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 6e mois

L'échelle se compose de 19 questions couvrant la qualité du sommeil collectif, la latence du sommeil, le nombre total d'heures de sommeil, les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le fonctionnement diurne.

Le score PSQI est calculé à partir des sept facettes ci-dessus. Le score de chaque facette était de 0 à 3 points et le score total était de 0 à 21 points. Un score supérieur à 5 indique que la qualité globale du sommeil est mauvaise.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 6e mois
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Délai: Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 12e mois

L'échelle se compose de 19 questions couvrant la qualité du sommeil collectif, la latence du sommeil, le nombre total d'heures de sommeil, les habitudes de sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le fonctionnement diurne.

Le score PSQI est calculé à partir des sept facettes ci-dessus. Le score de chaque facette était de 0 à 3 points et le score total était de 0 à 21 points. Un score supérieur à 5 indique que la qualité globale du sommeil est mauvaise.
Changement par rapport au rythme veille-sommeil de base au 12e mois
Qualité objective du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Ligne de base
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le temps de sommeil total (min/nuit)
Ligne de base
Qualité objective du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport au temps de sommeil total de base à la 6ème semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le temps de sommeil total (min/nuit)
Changement par rapport au temps de sommeil total de base à la 6ème semaine
Qualité objective du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport au temps de sommeil total de référence à la 12e semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le temps de sommeil total (min/nuit)
Changement par rapport au temps de sommeil total de référence à la 12e semaine
Qualité objective du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport au temps de sommeil total de base au 6e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le temps de sommeil total (min/nuit)
Changement par rapport au temps de sommeil total de base au 6e mois
Qualité objective du sommeil : temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport au temps de sommeil total de base au 12e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le temps de sommeil total (min/nuit)
Changement par rapport au temps de sommeil total de base au 12e mois
Qualité objective du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Ligne de base
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer la latence d'endormissement (min/nuit)
Ligne de base
Qualité objective du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la latence d'endormissement de base à la 6e semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer la latence d'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport à la latence d'endormissement de base à la 6e semaine
Qualité objective du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la latence d'endormissement de base à la 12e semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer la latence d'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport à la latence d'endormissement de base à la 12e semaine
Qualité objective du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la latence d'endormissement de base au 6e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer la latence d'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport à la latence d'endormissement de base au 6e mois
Qualité objective du sommeil : latence d'endormissement
Délai: Changement par rapport à la latence d'endormissement de base au 12e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer la latence d'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport à la latence d'endormissement de base au 12e mois
Qualité objective du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Ligne de base
Qualité objective du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à la 6ème semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à la 6ème semaine
Qualité objective du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à la 12e semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base à la 12e semaine
Qualité objective du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base au 6e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base au 6e mois
Qualité objective du sommeil : efficacité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base au 12e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer l'efficacité du sommeil (pourcentage)
Changement par rapport à l'efficacité du sommeil de base au 12e mois
Qualité objective du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Ligne de base
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le réveil après l'endormissement (min/nuit)
Ligne de base
Qualité objective du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil à la 6ème semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le réveil après l'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil à la 6ème semaine
Qualité objective du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil à la 12e semaine
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le réveil après l'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil à la 12e semaine
Qualité objective du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil au 6e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le réveil après l'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil au 6e mois
Qualité objective du sommeil : réveil après le début du sommeil
Délai: Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil au 12e mois
Utilisation de l'actigraphe pour mesurer le réveil après l'endormissement (min/nuit)
Changement par rapport au réveil initial après le début du sommeil au 12e mois
Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Ligne de base
L'échelle se compose de sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété ou de dépression plus élevés.
Ligne de base
Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à la 6e semaine
L'échelle se compose de sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété ou de dépression plus élevés.
Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à la 6e semaine
Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à la 12e semaine
L'échelle se compose de sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété ou de dépression plus élevés.
Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base à la 12e semaine
Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base au 6e mois
L'échelle se compose de sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété ou de dépression plus élevés.
Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base au 6e mois
Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base au 12e mois
L'échelle se compose de sept éléments chacun pour l'anxiété et la dépression. Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et de la sous-échelle de dépression (HADS-D) a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait). Des scores plus élevés indiquaient des niveaux d'anxiété ou de dépression plus élevés.
Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base au 12e mois
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Ligne de base
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il y a 30 questions au total, y compris des questions sur le fonctionnement physique (5 questions), la fonction de rôle (2 questions), le fonctionnement émotionnel (4 questions) et le fonctionnement cognitif (2 questions), ainsi que la qualité de vie globale et l'état de santé (2 questions). Et des symptômes courants tels que fatigue (3 questions), douleur (2 questions), nausées et vomissements (2 questions), dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers (une question chacun).
Ligne de base
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la 6ème semaine
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il y a 30 questions au total, y compris des questions sur le fonctionnement physique (5 questions), la fonction de rôle (2 questions), le fonctionnement émotionnel (4 questions) et le fonctionnement cognitif (2 questions), ainsi que la qualité de vie globale et l'état de santé (2 questions). Et des symptômes courants tels que fatigue (3 questions), douleur (2 questions), nausées et vomissements (2 questions), dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers (une question chacun).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la 6ème semaine
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la 12e semaine
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il y a 30 questions au total, y compris des questions sur le fonctionnement physique (5 questions), la fonction de rôle (2 questions), le fonctionnement émotionnel (4 questions) et le fonctionnement cognitif (2 questions), ainsi que la qualité de vie globale et l'état de santé (2 questions). Et des symptômes courants tels que fatigue (3 questions), douleur (2 questions), nausées et vomissements (2 questions), dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers (une question chacun).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à la 12e semaine
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale au 6e mois
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il y a 30 questions au total, y compris des questions sur le fonctionnement physique (5 questions), la fonction de rôle (2 questions), le fonctionnement émotionnel (4 questions) et le fonctionnement cognitif (2 questions), ainsi que la qualité de vie globale et l'état de santé (2 questions). Et des symptômes courants tels que fatigue (3 questions), douleur (2 questions), nausées et vomissements (2 questions), dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers (une question chacun).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale au 6e mois
Qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale au 12e mois
Ce questionnaire mesure la qualité de vie générale des patients atteints de cancer. Il y a 30 questions au total, y compris des questions sur le fonctionnement physique (5 questions), la fonction de rôle (2 questions), le fonctionnement émotionnel (4 questions) et le fonctionnement cognitif (2 questions), ainsi que la qualité de vie globale et l'état de santé (2 questions). Et des symptômes courants tels que fatigue (3 questions), douleur (2 questions), nausées et vomissements (2 questions), dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et problèmes financiers (une question chacun).
Changement par rapport à la qualité de vie initiale au 12e mois
Taux récurrent
Délai: 12ème mois après le recrutement
Examen du dossier pour déterminer si le cancer est réapparu chez le participant un an après le diagnostic.
12ème mois après le recrutement
Taux de survie
Délai: 12ème mois après le recrutement
Examen du dossier pour déterminer si le participant a survécu un an après le diagnostic.
12ème mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04-003B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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