特発性過眠症またはナルコレプシーの参加者の眠気、ポリ睡眠検査、および機能的結果に対する XYWAV の効果を調査する研究
2024年4月17日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
特発性過眠症またはナルコレプシーを患う18～75歳の成人参加者を対象に、眠気、ポリソムノグラフィー、機能的転帰に対する低オキシベートナトリウム経口液（XYWAV）の効果を評価する前向き非盲検単群多施設研究
この研究では、特発性過眠症 (IH) またはナルコレプシー患者の眠気、睡眠ポリグラフィー、および機能的転帰に対する JZP258 (XYWAV) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、単群、非盲検介入研究では、眠気、ポリソムノグラフィーの測定（例、睡眠段階の移行、睡眠パターン、睡眠の質）、日中および夜間の症状、薬物動態（睡眠中の症状）に対するJZP258の安全性と有効性を評価します。ナルコレプシー）、および IH またはナルコレプシー患者の主観的な睡眠の質と生活の質を含む患者報告の転帰。
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 電話番号：215-832-3750
- メール：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- 募集
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Perseverance Research Center, LLC
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California
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Lakewood、California、アメリカ、90805
- 募集
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford School of Medicine
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- BioSerenity
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- NeuroTrials Research, Inc.
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- 募集
- Saltzer Medical Group
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- 募集
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Lukes Hospital Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- 募集
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- 募集
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- 募集
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Sleep Therapy & Research Center
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- 募集
- AMNDX Inc
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- 募集
- Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- 募集
- Johda Tishon Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 75 歳まで (両端を含む) の男性または女性です。
- 国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）の基準を満たすIH、またはICSD-3または精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）を満たすナルコレプシー（タイプ1またはタイプ2）の一次診断を受けている基準。
- 現在オキシベート薬を服用していない場合は、臨床的に重大な症状である日中の過度の眠気（EDS）があり、研究登録時にESSスコアが10を超えています。 現在オキシベート薬を服用している場合、ベースライン睡眠ポリグラフィー訪問時（休薬期間後）のESSスコアが10を超えている。
- 現在抗カタプレク薬および/または覚醒剤で治療されている場合は、スクリーニング訪問 1 の前に少なくとも 1 か月間同じ用量を服用しており、研究期間中に用量を調整する現在の計画はありません。
主な除外基準:
- 過去に未治療または不十分に治療された睡眠障害の証拠を示し、研究者が研究の実施に悪影響を与えると考えている睡眠障害（睡眠呼吸障害、睡眠時随伴症、概日リズム睡眠障害、または以前の睡眠検査室の診断によって判定されたレストレスレッグス症候群など）を含む。睡眠パターンと障害の診断面接のモジュールを利用した面接。
- 米国メディケアおよびメディケイドサービスセンターの規則を使用して、無呼吸/低呼吸指数（AHI）> 10として定義されるベースライン訪問2ポリソムノグラフィー中に、未治療または不十分な治療を受けた睡眠呼吸障害の証拠を示します。
- 不安定な病状または臨床的に重大な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮、現在または過去（1年以内）の大うつ病エピソードを含む）の病歴または存在、または可能性のある別の神経疾患または手術歴の病歴または存在がある。研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える、および/または研究の実施を妨げる。
- ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静性抗不安薬、鎮静性抗うつ薬、睡眠薬、鎮静薬、神経弛緩薬、オピオイド、バルビツレート、フェニトイン、エトスクシミド、バルプロ酸またはその成分を含む薬剤を含むがこれらに限定されない中枢神経系鎮静薬で治療を受けている、または治療を計画している。ナトリウム塩（例：Depakene® および Depakote®）、他の鎮静性抗発作薬、メラトニン、筋弛緩薬、全身麻酔薬、または参加者が鎮静を経験するその他の薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JZP258
参加者は、ラベルに従って経口用量の JZP258 (XYWAV) を自己投与し、各参加者にとって最適な用量に滴定します。
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XYWAV ラベルごとに投与量を開始し、可変投与量に滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XYWAV で治療された IH およびナルコレプシーの参加者のエプワース眠気スケール (ESS) 合計スコア
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XYWAVで治療されたIHおよびナルコレプシーの参加者における患者全体の変化印象（PGI-C）スコア（全体、睡眠慣性、および疲労）
時間枠：治療終了（約10～36週間）
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治療終了（約10～36週間）
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XYWAV（睡眠日記）で治療されたIHおよびナルコレプシーの参加者の覚醒時の休息またはリフレッシュのレベル
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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XYWAVで治療されたIHおよびナルコレプシーの参加者の患者全体の重症度印象（PGI-S）スコア（全体、睡眠慣性、および疲労）
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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XYWAVで治療されたIHの参加者の特発性過眠症重症度スケール（IHSS）合計スコア
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 21 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 21 週間)
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XYWAVで治療されたナルコレプシーの参加者の睡眠段階の変化の数
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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XYWAVで治療されたナルコレプシーの参加者の睡眠段階の持続時間
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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XYWAVで治療されたナルコレプシーの参加者の睡眠段階の割合
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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薬物動態パラメータ XYWAV で治療されたナルコレプシーの参加者のサブセットにおける最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：PK: 投与前、初回投与後 0.5 時間、0.75 時間、1 時間、初回投与後 1.5 時間および 2 回目の投与後、初回投与後 6 時間、初回投与後 8 時間
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PK: 投与前、初回投与後 0.5 時間、0.75 時間、1 時間、初回投与後 1.5 時間および 2 回目の投与後、初回投与後 6 時間、初回投与後 8 時間
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XYWAV で治療されたナルコレプシーの参加者のサブセットにおける、時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの濃度時間曲線下の薬物動態パラメーター領域
時間枠：PK: 投与前、初回投与後 0.5 時間、0.75 時間、1 時間、初回投与後 1.5 時間および 2 回目の投与後、初回投与後 6 時間、初回投与後 8 時間
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PK: 投与前、初回投与後 0.5 時間、0.75 時間、1 時間、初回投与後 1.5 時間および 2 回目の投与後、初回投与後 6 時間、初回投与後 8 時間
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XYWAVで治療されたナルコレプシーの参加者における夜間覚醒および夜間覚醒の回数
時間枠：治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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治療終了までのベースライン (約 10 ～ 36 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JZP258 (XYWAV)の臨床試験
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