Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния XYWAV на сонливость, полисомнографию и функциональные результаты у участников с идиопатической гиперсомнией или нарколепсией

17 апреля 2024 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки влияния перорального раствора оксибата натрия (XYWAV) на сонливость, полисомнографию и функциональные исходы у взрослых участников в возрасте от 18 до 75 лет с идиопатической гиперсомнией или нарколепсией

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность JZP258 (XYWAV) в отношении сонливости, полисомнографии и функциональных исходов у пациентов с идиопатической гиперсомнией (ИГ) или нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое интервенционное исследование будет оценивать безопасность и эффективность JZP258 в отношении сонливости, полисомнографических измерений (например, смены стадий сна, характера и качества сна), дневных и ночных симптомов, фармакокинетики (в нарколепсия) и результаты, о которых сообщают пациенты, которые включают субъективное качество сна и качество жизни у пациентов с ИГ или нарколепсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • Рекрутинг
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Рекрутинг
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Рекрутинг
        • Johda Tishon Inc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Рекрутинг
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Рекрутинг
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Рекрутинг
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Рекрутинг
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Рекрутинг
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Рекрутинг
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Рекрутинг
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Sleep Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Является ли мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Имеет первичный диагноз IH, соответствующий критериям Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3), или нарколепсию (тип 1 или тип 2), соответствующий ICSD-3 или Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) критерии.
  • Если в настоящее время он не принимает оксибатные препараты, имеет клинически значимые симптомы чрезмерной дневной сонливости (EDS) с оценкой ESS> 10 на момент включения в исследование. Если в настоящее время вы принимаете препараты оксибата, имеете балл ESS > 10 на исходном визите полисомнографии (после периода вымывания).
  • Если в настоящее время лечат антикатаплектическими средствами и/или агентами, вызывающими тревогу, принимает ту же дозировку в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга 1 и в настоящее время не планирует корректировать дозировку в течение периода исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Демонстрирует доказательства предшествующего нелеченного или неадекватно леченного расстройства сна, которое, по мнению исследователя, негативно повлияет на проведение исследования, включая нарушение дыхания во сне, парасомнии, нарушения циркадного ритма сна или синдром беспокойных ног, установленный предыдущим лабораторным диагнозом сна, или интервью с использованием модулей диагностического интервью для моделей и расстройств сна.
  • Показывает признаки нелеченного или неадекватно леченного нарушения дыхания во сне во время полисомнографии во время исходного визита 2, определяемого как индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 10, согласно правилам Центров медицинского обслуживания США и Medicaid Services.
  • Имеет в анамнезе или наличие какого-либо нестабильного или клинически значимого заболевания, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли или текущий или прошлый [в течение 1 года] большой депрессивный эпизод), или наличие в анамнезе другого неврологического расстройства или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность участника и/или помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
  • Получает или планировал лечение любыми седативными препаратами центральной нервной системы, включая, помимо прочего, бензодиазепины или другие седативные анксиолитики, седативные антидепрессанты, снотворные, седативные средства, нейролептики, опиоиды, барбитураты, фенитоин, этосуксимид, препараты, содержащие вальпроевую кислоту или ее производные. натриевая соль (например, Depaken® и Depakote®), другие седативные противосудорожные препараты, мелатонин, миорелаксанты, общие анестетики или любые другие лекарства, от которых участник испытывает седативный эффект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JZP258
Участники самостоятельно введут пероральную дозу JZP258 (XYWAV) в соответствии с этикеткой и подберут оптимальную дозировку для каждого участника.
Лекарство: JZP258 (XYWAV)
Начните дозировку, указанную на этикетке XYWAV, и постепенно увеличивайте дозировку до переменной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) у участников с ИГ и нарколепсией, получавших лечение XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGI-C) у участников с ИГ и нарколепсией, получавших лечение с помощью XYWAV (общий показатель, инерция сна и усталость)
Временное ограничение: Окончание лечения (приблизительно 10–36 недель)
Окончание лечения (приблизительно 10–36 недель)
Уровень отдохнувшего или освеженного после пробуждения у участников с ИГ и нарколепсией, получавших лечение XYWAV (дневник сна)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Оценка общего впечатления пациента от тяжести (PGI-S) у участников с ИГ и нарколепсией, получавших лечение с помощью XYWAV (общий показатель, инерция сна и усталость)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Общий балл по шкале тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS) у участников с ИГ, получавших лечение XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–21 неделя)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–21 неделя)
Количество смен стадий сна у участников с нарколепсией, получавших XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Продолжительность стадий сна у участников с нарколепсией, получавших XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Процент стадий сна у участников с нарколепсией, получавших XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в плазме (Cmax) у подгруппы участников с нарколепсией, получавших лечение XYWAV
Временное ограничение: ФК: перед дозой, через 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа после первой дозы и после второй дозы, через 6 часов после первой дозы, через 8 часов после первой дозы.
ФК: перед дозой, через 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа после первой дозы и после второй дозы, через 6 часов после первой дозы, через 8 часов после первой дозы.
Область фармакокинетических параметров под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) у подгруппы участников с нарколепсией, получавших лечение XYWAV
Временное ограничение: ФК: перед дозой, через 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа после первой дозы и после второй дозы, через 6 часов после первой дозы, через 8 часов после первой дозы.
ФК: перед дозой, через 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа после первой дозы и после второй дозы, через 6 часов после первой дозы, через 8 часов после первой дозы.
Количество ночных пробуждений и ночных пробуждений у участников с нарколепсией, получавших лечение XYWAV
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)
Исходный уровень до окончания лечения (приблизительно 10–36 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP258-407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JZP258 (XYWAV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться