Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния XYWAV на сонливость, полисомнографию и функциональные результаты у участников с идиопатической гиперсомнией или нарколепсией

5 августа 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки влияния перорального раствора оксибата натрия (XYWAV) на сонливость, полисомнографию и функциональные исходы у взрослых участников в возрасте от 18 до 75 лет с идиопатической гиперсомнией или нарколепсией

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность JZP258 (XYWAV) в отношении сонливости, полисомнографии и функциональных исходов у пациентов с идиопатической гиперсомнией (ИГ) или нарколепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое интервенционное исследование будет оценивать безопасность и эффективность JZP258 в отношении сонливости, полисомнографических измерений (например, смены стадий сна, характера и качества сна), дневных и ночных симптомов, фармакокинетики (в нарколепсия) и результаты, о которых сообщают пациенты, которые включают субъективное качество сна и качество жизни у пациентов с ИГ или нарколепсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Является ли мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Имеет первичный диагноз IH, соответствующий критериям Международной классификации расстройств сна, третье издание (ICSD-3), или нарколепсию (тип 1 или тип 2), соответствующий ICSD-3 или Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) критерии.
  • Если в настоящее время он не принимает оксибатные препараты, имеет клинически значимые симптомы чрезмерной дневной сонливости (EDS) с оценкой ESS> 10 на момент включения в исследование. Если в настоящее время вы принимаете препараты оксибата, имеете балл ESS > 10 на исходном визите полисомнографии (после периода вымывания).
  • Если в настоящее время лечат антикатаплектическими средствами и/или агентами, вызывающими тревогу, принимает ту же дозировку в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга 1 и в настоящее время не планирует корректировать дозировку в течение периода исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Демонстрирует доказательства предшествующего нелеченного или неадекватно леченного расстройства сна, которое, по мнению исследователя, негативно повлияет на проведение исследования, включая нарушение дыхания во сне, парасомнии, нарушения циркадного ритма сна или синдром беспокойных ног, установленный предыдущим лабораторным диагнозом сна, или интервью с использованием модулей диагностического интервью для моделей и расстройств сна.
  • Показывает признаки нелеченного или неадекватно леченного нарушения дыхания во сне во время полисомнографии во время исходного визита 2, определяемого как индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 10, согласно правилам Центров медицинского обслуживания США и Medicaid Services.
  • Имеет в анамнезе или наличие какого-либо нестабильного или клинически значимого заболевания, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли или текущий или прошлый [в течение 1 года] большой депрессивный эпизод), или наличие в анамнезе другого неврологического расстройства или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность участника и/или помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
  • Получает или планировал лечение любыми седативными препаратами центральной нервной системы, включая, помимо прочего, бензодиазепины или другие седативные анксиолитики, седативные антидепрессанты, снотворные, седативные средства, нейролептики, опиоиды, барбитураты, фенитоин, этосуксимид, препараты, содержащие вальпроевую кислоту или ее производные. натриевая соль (например, Depaken® и Depakote®), другие седативные противосудорожные препараты, мелатонин, миорелаксанты, общие анестетики или любые другие лекарства, от которых участник испытывает седативный эффект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JZP258
Участники самостоятельно введут пероральную дозу JZP258 (XYWAV) в соответствии с этикеткой и подберут оптимальную дозировку для каждого участника.
Лекарство: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Временное ограничение: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Временное ограничение: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Временное ограничение: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP258-407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться