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Uno studio per indagare l'effetto di XYWAV su sonnolenza, polisonnografia e risultati funzionali nei partecipanti con ipersonnia idiopatica o narcolessia

15 marzo 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'effetto della soluzione orale a basso contenuto di sodio oxibato (XYWAV) su sonnolenza, polisonnografia e risultati funzionali in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con ipersonnia idiopatica o narcolessia

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di JZP258 (XYWAV) su sonnolenza, polisonnografia ed esiti funzionali in pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) o narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di JZP258 su sonnolenza, misurazioni polisonnografiche (p. es., transizioni delle fasi del sonno, schemi del sonno e qualità del sonno), sintomi diurni e notturni, narcolessia) e gli esiti riportati dai pazienti che includono la qualità soggettiva del sonno e la qualità della vita nei pazienti con IH o narcolessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Reclutamento
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Reclutamento
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Reclutamento
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Reclutamento
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Ha una diagnosi primaria di IH che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, Terza Edizione (ICSD-3) o narcolessia (Tipo 1 o Tipo 2) che soddisfa i criteri dell'ICSD-3 o del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) criteri.
  • Se attualmente non sta assumendo farmaci oxibato, ha sintomi clinicamente significativi di eccessiva sonnolenza diurna (EDS) con un punteggio ESS> 10 all'ingresso nello studio. Se attualmente sta assumendo farmaci oxibato, ha un punteggio ESS> 10 alla visita di polisonnografia di base (dopo il periodo di washout).
  • - Se attualmente in trattamento con anticataplettici e/o agenti allertanti, ha assunto lo stesso dosaggio per almeno 1 mese prima della visita di screening 1 e non ha in programma di aggiustare il dosaggio durante il periodo di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Mostra evidenza di un precedente disturbo del sonno non trattato o trattato in modo inadeguato considerato dallo sperimentatore per avere un impatto negativo sulla conduzione dello studio, inclusi disturbi respiratori del sonno, parasonnie, disturbi del sonno del ritmo circadiano o sindrome delle gambe senza riposo determinata da una precedente diagnosi di laboratorio del sonno o colloquio utilizzando i moduli del colloquio diagnostico per i modelli e i disturbi del sonno.
  • Mostra evidenza di disturbi respiratori del sonno non trattati o trattati in modo inadeguato durante la polisonnografia della visita di riferimento 2 definita come indice di apnea/ipopnea (AHI) > 10, utilizzando le regole dei centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid.
  • Ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva o episodio depressivo maggiore presente o passato [entro 1 anno]), o storia o presenza di un altro disturbo neurologico o storia chirurgica che potrebbe pregiudicare la sicurezza del partecipante e/o interferire con la conduzione dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
  • È in trattamento o ha pianificato un trattamento con agenti sedativi del sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a benzodiazepine o altri ansiolitici sedativi, antidepressivi sedativi, ipnotici, sedativi, neurolettici, oppioidi, barbiturici, fenitoina, etosuccimide, farmaci contenenti acido valproico o suoi sale di sodio (ad es. Depakene® e Depakote®), altri farmaci antiepilettici sedativi, melatonina, rilassanti muscolari, anestetici generali o qualsiasi altro farmaco da cui il partecipante sperimenta sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JZP258
I partecipanti auto-amministreranno una dose orale di JZP258 (XYWAV) come da etichetta e titolare a un dosaggio ottimale per ciascun partecipante.
Avviare il dosaggio in base all'etichetta XYWAV e titolare a dosaggio variabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della Epworth Sleepiness Scale (ESS) nei partecipanti con IH e narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente nei partecipanti con IH e narcolessia trattati con XYWAV (complessivo, inerzia del sonno e affaticamento)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Livello di riposo o freschezza al risveglio nei partecipanti con IH e narcolessia trattati con XYWAV (diario del sonno)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Punteggio Global Impression of Severity (PGI-S) del paziente nei partecipanti con IH e narcolessia trattati con XYWAV (complessivo, inerzia del sonno e affaticamento)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Punteggio totale della scala di gravità dell'ipersonnia idiopatica (IHSS) nei partecipanti con IH trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-21 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-21 settimane)
Numero di cambiamenti di fase del sonno nei partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Durata delle fasi del sonno nei partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Percentuale delle fasi del sonno nei partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica massima (Cmax) in un sottogruppo di partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: PK: Pre-dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore dopo la prima dose e dopo la seconda dose, 6 ore dopo la prima dose, 8 ore dopo la prima dose
PK: Pre-dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore dopo la prima dose e dopo la seconda dose, 6 ore dopo la prima dose, 8 ore dopo la prima dose
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) in un sottogruppo di partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: PK: Pre-dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore dopo la prima dose e dopo la seconda dose, 6 ore dopo la prima dose, 8 ore dopo la prima dose
PK: Pre-dose, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore dopo la prima dose e dopo la seconda dose, 6 ore dopo la prima dose, 8 ore dopo la prima dose
Numero di risvegli notturni e risvegli notturni nei partecipanti con narcolessia trattati con XYWAV
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (circa 10-36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JZP258 (XYWAV)

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