Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu XYWAV na senność, polisomnografię i wyniki funkcjonalne u uczestników z idiopatyczną hipersomnią lub narkolepsją

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ doustnego roztworu hydroksymaślanu sodu (XYWAV) na senność, polisomnografię i wyniki funkcjonalne u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 75 lat z idiopatyczną hipersomnią lub narkolepsją

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność JZP258 (XYWAV) na senność, polisomnografię i wyniki czynnościowe u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (IH) lub narkolepsją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie interwencyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność JZP258 w odniesieniu do senności, pomiarów polisomnograficznych (np. narkolepsji) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, które obejmują subiektywną jakość snu i jakość życia pacjentów z IH lub narkolepsją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta ma od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Ma pierwotną diagnozę IH spełniającą kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, Wydanie Trzecie (ICSD-3) lub narkolepsję (Typu 1 lub Typu 2) spełniającą wymagania ICSD-3 lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kryteria.
  • Jeśli obecnie nie przyjmuje leków zawierających hydroksymaślan, ma klinicznie istotne objawy nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) z wynikiem w skali ESS > 10 na początku badania. Jeśli obecnie przyjmuje leki zawierające hydroksymaślan, ma wynik ESS > 10 podczas podstawowej wizyty polisomnograficznej (po okresie wypłukiwania).
  • Jeśli jest obecnie leczony lekami antykataplektycznymi i/lub ostrzegawczymi, przyjmuje tę samą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą przesiewową 1 i obecnie nie planuje dostosowywania dawkowania w okresie badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wykazuje objawy wcześniejszego nieleczonego lub niewłaściwie leczonego zaburzenia snu, które zdaniem badacza miało negatywny wpływ na przebieg badania, w tym zaburzenia oddychania podczas snu, parasomnie, zaburzenia rytmu okołodobowego snu lub zespół niespokojnych nóg, stwierdzone na podstawie wcześniejszej diagnozy laboratoryjnej snu lub wywiad z wykorzystaniem modułów Wywiadu Diagnostycznego dla Wzorów i Zaburzeń Snu.
  • Wykazuje oznaki nieleczonych lub niewłaściwie leczonych zaburzeń oddychania podczas snu podczas wizyty polisomnograficznej 2, zdefiniowanych jako wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) > 10, zgodnie z zasadami US Centers for Medicare i Medicaid Services.
  • Ma historię lub obecność jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia zachowania lub zaburzenia psychiczne (w tym aktywne myśli samobójcze lub obecny lub przeszły [w ciągu 1 roku] epizod dużej depresji) lub historię lub obecność innego zaburzenia neurologicznego lub historii operacji, które mogą zdaniem badacza wpływać na bezpieczeństwo uczestnika i/lub zakłócać przebieg badania.
  • Jest leczony lub planuje leczenie jakimkolwiek środkiem uspokajającym ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi benzodiazepinami lub innymi uspokajającymi lekami przeciwlękowymi, uspokajającymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, neuroleptykami, opioidami, barbituranami, fenytoiną, etosuksymidem, lekami zawierającymi kwas walproinowy lub jego pochodne sól sodowa (np. Depakene® i Depakote®), inne uspokajające leki przeciwdrgawkowe, melatonina, środki zwiotczające mięśnie, środki do znieczulenia ogólnego lub wszelkie inne leki powodujące uspokojenie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JZP258
Uczestnicy samodzielnie podają doustną dawkę JZP258 (XYWAV) zgodnie z etykietą i ustalają optymalną dawkę dla każdego uczestnika.
Lek: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Ramy czasowe: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Ramy czasowe: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Ramy czasowe: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP258-407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj