一项调查 XYWAV 对特发性嗜睡症或发作性睡病参与者嗜睡、多导睡眠图和功能结果影响的研究
2024年4月17日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估低羟丁酸钠口服溶液 (XYWAV) 对 18 至 75 岁特发性嗜睡症或发作性睡病成人参与者嗜睡、多导睡眠图和功能结果的影响
本研究将评估 JZP258 (XYWAV) 对特发性嗜睡症 (IH) 或发作性睡病患者的嗜睡、多导睡眠图和功能结果的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、单臂、开放标签的干预研究将评估 JZP258 在嗜睡、多导睡眠图测量（例如，睡眠阶段转换、睡眠模式和睡眠质量）、白天和夜间症状、药代动力学（在发作性睡病）和患者报告的结果，包括 IH 或发作性睡病患者的主观睡眠质量和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 电话号码：215-832-3750
- 邮箱：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
学习地点
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
- 招聘中
- AMNDX Inc
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Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
- 招聘中
- Toronto Sleep Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- 招聘中
- Johda Tishon Inc
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- 招聘中
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Perseverance Research Center, LLC
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California
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Lakewood、California、美国、90805
- 招聘中
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford School of Medicine
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Santa Ana、California、美国、92705
- 招聘中
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 招聘中
- BioSerenity
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- NeuroTrials Research, Inc.
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83686
- 招聘中
- Saltzer Medical Group
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- 招聘中
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- 招聘中
- St. Lukes Hospital Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- 招聘中
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- 招聘中
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- 招聘中
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- 招聘中
- Intrepid Research
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Dublin、Ohio、美国、43017
- 招聘中
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- 招聘中
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- 招聘中
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Sleep Therapy & Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄为 18 至 75 岁（含）的男性或女性
- 初步诊断为 IH 符合国际睡眠障碍分类第三版 (ICSD-3) 标准或发作性睡病（1 型或 2 型）符合 ICSD-3 或精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V)标准。
- 如果目前未服用羟丁酸药物，则在研究开始时具有白天过度嗜睡 (EDS) 的临床显着症状且 ESS 评分 > 10。 如果目前正在服用羟丁酸酯药物，在基线多导睡眠图访视时（清除期后）的 ESS 评分 > 10。
- 如果目前正在接受抗痉挛药和/或警示剂治疗，在第 1 次筛选访视之前已经服用相同剂量至少 1 个月，并且目前没有计划在研究期间调整剂量。
关键排除标准：
- 显示研究者认为先前未治疗或未充分治疗的睡眠障碍的证据会对研究的进行产生负面影响，包括睡眠呼吸障碍、异态睡眠、昼夜节律睡眠障碍或由先前的睡眠实验室诊断确定的不宁腿综合征或利用睡眠模式和障碍诊断访谈的模块进行访谈。
- 使用美国医疗保险和医疗补助服务中心规则，在基线访视 2 多导睡眠监测期间显示未经治疗或治疗不当的睡眠呼吸障碍的证据，定义为呼吸暂停/呼吸不足指数 (AHI) > 10。
- 有任何不稳定或有临床意义的医疗状况、行为或精神障碍（包括主动自杀意念或当前或过去 [1 年内] 重度抑郁发作）的病史或存在，或其他神经系统疾病或手术史的病史或存在可能研究者认为影响参与者的安全和/或干扰研究的进行。
- 正在接受或计划接受任何中枢神经系统镇静剂治疗，包括但不限于苯二氮卓类药物或其他镇静抗焦虑药、镇静抗抑郁药、催眠药、镇静剂、抗精神病药、阿片类药物、巴比妥类药物、苯妥英钠、乙琥胺、含有丙戊酸或其药物的药物钠盐（例如，Depakene® 和 Depakote®）、其他镇静抗惊厥药物、褪黑激素、肌肉松弛剂、全身麻醉剂或参与者经历镇静的任何其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JZP258
参与者将根据标签自行服用口服剂量的 JZP258 (XYWAV)，并滴定至每个参与者的最佳剂量。
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根据 XYWAV 标签开始剂量并滴定至可变剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 XYWAV 治疗的 IH 和发作性睡病参与者的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 总分
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 XYWAV 治疗的 IH 和发作性睡病参与者的患者总体印象变化 (PGI-C) 评分（总体、睡眠惰性和疲劳）
大体时间：治疗结束（大约 10-36 周）
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治疗结束（大约 10-36 周）
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接受 XYWAV（睡眠日记）治疗的 IH 和发作性睡病参与者醒来后的休息或恢复程度
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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使用 XYWAV 治疗的 IH 和发作性睡病参与者的患者严重程度总体印象 (PGI-S) 评分（总体、睡眠惯性和疲劳）
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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接受 XYWAV 治疗的 IH 参与者的特发性嗜睡严重程度量表 (IHSS) 总分
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-21 周）
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基线至治疗结束（大约 10-21 周）
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接受 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者的睡眠阶段转变次数
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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使用 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者的睡眠阶段持续时间
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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使用 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者的睡眠阶段百分比
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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接受 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者子集的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PK：给药前、第一次给药后0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时和第二次给药后、第一次给药后6小时、第一次给药后8小时
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PK：给药前、第一次给药后0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时和第二次给药后、第一次给药后6小时、第一次给药后8小时
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使用 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者子集中从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积 (AUC0-inf)
大体时间：PK：给药前、第一次给药后0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时和第二次给药后、第一次给药后6小时、第一次给药后8小时
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PK：给药前、第一次给药后0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时和第二次给药后、第一次给药后6小时、第一次给药后8小时
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接受 XYWAV 治疗的发作性睡病参与者的夜间觉醒和夜间觉醒次数
大体时间：基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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基线至治疗结束（大约 10-36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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