Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az XYWAV álmosságra, poliszomnográfiára és funkcionális eredményekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára idiopátiás hipersomniában vagy narkolepsziában szenvedő betegeknél

2024. április 29. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Leendő, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az alacsony nátrium-oxibát orális oldat (XYWAV) álmosságra, poliszomnográfiára és funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelésére 18 és 75 év közötti, idiopátiás hiperszomniában vagy narkolepsziában szenvedő felnőttek körében

Ez a tanulmány a JZP258 (XYWAV) biztonságosságát és hatásosságát fogja felmérni az álmosságra, a poliszomnográfiára és a funkcionális kimenetelekre idiopátiás hypersomniában (IH) vagy narkolepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű intervenciós vizsgálat felméri a JZP258 biztonságosságát és hatékonyságát az álmosságra, a poliszomnográfiás mérésekre (pl. az alvási szakaszok átmeneteire, az alvási mintákra és az alvásminőségre), a nappali és éjszakai tünetekre, valamint a farmakokinetikára narkolepszia), valamint a betegek által jelentett eredmények, amelyek magukban foglalják a szubjektív alvásminőséget és az IH-ban vagy narkolepsziában szenvedő betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Toborzás
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Toborzás
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
        • Toborzás
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Toborzás
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Toborzás
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Toborzás
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
        • Toborzás
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Toborzás
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Toborzás
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Toborzás
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Toborzás
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Toborzás
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Toborzás
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Toborzás
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toborzás
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Toborzás
        • Johda Tishon Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki 18 és 75 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában
  • Az IH elsődleges diagnózisa megfelel az alvászavarok nemzetközi osztályozása, harmadik kiadás (ICSD-3) kritériumainak, vagy narkolepszia (1-es vagy 2-es típus), amely megfelel az ICSD-3-nak vagy a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, ötödik kiadásának (DSM-V) kritériumok.
  • Ha jelenleg nem szed oxibát gyógyszert, klinikailag jelentős tünetei vannak a túlzott nappali álmosságnak (EDS), amelynek ESS pontszáma > 10 a vizsgálatba való belépéskor. Ha jelenleg oxibát gyógyszert szed, ESS pontszáma > 10 a kiindulási poliszomnográfiai látogatáson (a kimosódási időszak után).
  • Ha jelenleg anticataplectikumokkal és/vagy riasztószerekkel kezelik, az 1. szűrési látogatás előtt legalább 1 hónapig ugyanazt az adagot szedte, és jelenleg nem tervezi az adag módosítását a vizsgálati időszak alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Olyan korábbi kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt alvászavarra utaló jeleket mutat, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy negatívan befolyásolja a vizsgálat lefolytatását, ideértve az alvászavarokat, parasomniákat, cirkadián ritmusú alvászavarokat vagy nyugtalan láb szindrómát, amelyet egy korábbi alvás-laboratóriumi diagnózis határoz meg, vagy interjú az alvási minták és rendellenességek diagnosztikai interjújának moduljait felhasználva.
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt alvászavaros légzésre utaló jeleket mutat a Baseline Visit 2 poliszomnográfia során, amely apnoe/hipopnoe index (AHI) > 10, a US Centers for Medicare és a Medicaid Services szabályai szerint.
  • Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, viselkedési vagy pszichiátriai rendellenesség (beleértve az aktív öngyilkossági gondolatokat vagy a jelenlegi vagy múltbeli [1 éven belüli] súlyos depressziós epizódot) szerepel vagy jelen van, vagy más neurológiai rendellenesség vagy műtéti anamnézis, amely esetleg a vizsgálatot végző véleménye szerint befolyásolják a résztvevő biztonságát és/vagy zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  • Bármilyen központi idegrendszeri nyugtatóval kezelik, vagy ilyen kezelést terveznek, beleértve, de nem kizárólagosan a benzodiazepineket vagy más nyugtató szorongásoldó szereket, nyugtató antidepresszánsokat, altatókat, nyugtatókat, neuroleptikumokat, opioidokat, barbiturátokat, fenitoint, etosuximidet, valproinsavat vagy annak tartalmú gyógyszereket. nátriumsó (pl. Depakene® és Depakote®), egyéb nyugtató, görcsoldó gyógyszerek, melatonin, izomrelaxánsok, általános érzéstelenítők vagy bármely más olyan gyógyszer, amelytől a résztvevő szedációt tapasztal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JZP258
A résztvevők maguknak adják be a JZP258 (XYWAV) szájon át történő adagját a címkén leírtak szerint, és minden résztvevő számára optimális adagot titrálnak.
Drog: JZP258 (XYWAV)
Kezdje az adagolást az XYWAV-címke szerint, és titrálja a változó dózisra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) összpontszáma az IH-ban és az XYWAV-val kezelt narkolepsziában szenvedőknél
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C) pontszám az IH-ban és narkolepsziában szenvedő betegeknél, akiket XYWAV-val kezeltek (összességében, alvási tehetetlenség és fáradtság)
Időkeret: A kezelés vége (kb. 10-36 hét)
A kezelés vége (kb. 10-36 hét)
Kipihent vagy felfrissült ébredés után XYWAV-val kezelt IH és narkolepsziás résztvevők (Alvásnapló)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszám az IH-ban és narkolepsziában szenvedő betegeknél, akiket XYWAV-val kezeltek (összességében, alvási tehetetlenség és fáradtság)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Az idiopátiás hipersomnia súlyossági skála (IHSS) összpontszáma az XYWAV-val kezelt IH-ban résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-21 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-21 hét)
Az XYWAV-val kezelt narkolepsziában szenvedő betegek alvási szakaszainak száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Az XYWAV-val kezelt narkolepsziás résztvevők alvási szakaszainak időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Az XYWAV-val kezelt narkolepsziás résztvevők alvási szakaszainak százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Farmakokinetikai paraméter Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az XYWAV-val kezelt narkolepsziában szenvedő betegek egy részében
Időkeret: PK: adagolás előtti, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 órával az első adag után és a második adag után, 6 órával az első adag után, 8 órával az első adag után
PK: adagolás előtti, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 órával az első adag után és a második adag után, 6 órával az első adag után, 8 órával az első adag után
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelenig (AUC0-inf) az XYWAV-val kezelt narkolepsziás résztvevők egy részében
Időkeret: PK: adagolás előtti, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 órával az első adag után és a második adag után, 6 órával az első adag után, 8 órával az első adag után
PK: adagolás előtti, 0,5 óra, 0,75 óra, 1 óra, 1,5 órával az első adag után és a második adag után, 6 órával az első adag után, 8 órával az első adag után
Az XYWAV-val kezelt narkolepsziás résztvevők éjszakai felébredésének és éjszakai felkeltésének száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 10-36 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JZP258-407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JZP258 (XYWAV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel