Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XYWAV:n vaikutuksesta uneliaisuuteen, polysomnografiaan ja funktionaalisiin tuloksiin potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia tai narkolepsia

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vähänatriumoksibaatti-oraaliliuoksen (XYWAV) vaikutusta uneliaisuuteen, polysomnografiaan ja funktionaalisiin tuloksiin 18–75-vuotiailla aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia tai narkolepsia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan JZP258:n (XYWAV) turvallisuutta ja tehoa uneliaisuuteen, polysomnografiaan ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH) tai narkolepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin interventiotutkimus arvioi JZP258:n turvallisuutta ja tehokkuutta uneliaisuutta, polysomnografiamittauksia (esim. univaiheen siirtymiä, unirytmiä ja unen laatua), päivä- ja yöoireita, farmakokinetiikkaa (esim. narkolepsia) ja potilaiden raportoimat tulokset, jotka sisältävät subjektiivisen unen laadun ja elämänlaadun potilailla, joilla on IH tai narkolepsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias (mukaan lukien)
  • Hänellä on ensisijainen diagnoosi IH:sta, joka täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, kolmannen painoksen (ICSD-3) kriteerit, tai narkolepsia (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka täyttää ICSD-3:n tai mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-V) kriteeri.
  • Jos hän ei tällä hetkellä käytä oksibaattilääkitystä, hänellä on kliinisesti merkittäviä oireita liiallisesta päiväunisuudesta (EDS) ja ESS-pistemäärä > 10 tutkimukseen tullessa. Jos käytät parhaillaan oksibaattilääkitystä, ESS-pistemäärä on > 10 peruspolysomnografiakäynnillä (huuhtelujakson jälkeen).
  • Jos hän on tällä hetkellä hoidettu anticataplektisilla ja/tai varoitusaineilla, hän on ottanut saman annoksen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1, eikä hänellä ole tällä hetkellä suunnitelmia muuttaa annosta tutkimusjakson aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Näyttää todisteita aikaisemmasta hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta unihäiriöstä, jonka tutkija katsoo vaikuttavan negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen, mukaan lukien unihengityshäiriöt, parasomniat, vuorokausirytmin unihäiriöt tai levottomat jalat -oireyhtymä, joka on määritetty aikaisemmalla unilaboratoriodiagnoosilla tai haastattelu käyttäen Unihäiriöiden ja unihäiriöiden diagnostisen haastattelun moduuleja.
  • Näyttää todisteita hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta unen aiheuttamasta hengityshäiriöstä Baseline Visit 2 -polysomnografian aikana, joka määritellään apnea/hypopneaindeksiksi (AHI) > 10 US Centers for Medicare- ja Medicaid Services -sääntöjen mukaisesti.
  • Hänellä on ollut epävakaa tai kliinisesti merkittävä sairaus, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset tai nykyinen tai mennyt [1 vuoden sisällä] vakava masennus) tai jokin muu neurologinen sairaus tai leikkaushistoria, joka saattaa tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen suorittamiseen.
  • Häntä hoidetaan tai on suunnitteilla hoitoa millä tahansa keskushermostoa rauhoittavalla aineella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bentsodiatsepiinit tai muut rauhoittavat anksiolyytit, rauhoittavat masennuslääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat aineet, neuroleptit, opioidit, barbituraatit, fenytoiini, etosuksimidi, valproiinihappoa tai sitä sisältävät lääkkeet natriumsuola (esim. Depakene® ja Depakote®), muut rauhoittavat kouristuslääkkeet, melatoniini, lihasrelaksantit, yleisanesteetit tai mikä tahansa muu lääkitys, josta osallistuja kokee sedaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JZP258
Osallistujat antavat itse suun kautta annoksen JZP258:aa (XYWAV) etiketin mukaisesti ja titraavat kullekin osallistujalle optimaalisen annoksen.
Lääke: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Aikaikkuna: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Aikaikkuna: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Aikaikkuna: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP258-407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa