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Un estudio para investigar el efecto de XYWAV sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en participantes con hipersomnia idiopática o narcolepsia

5 de agosto de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar el efecto de la solución oral de oxibato de sodio bajo (XYWAV) sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en participantes adultos de 18 a 75 años con hipersomnia idiopática o narcolepsia

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de JZP258 (XYWAV) sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en pacientes con hipersomnia idiopática (HI) o narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de JZP258 en la somnolencia, mediciones de polisomnografía (p. ej., transiciones de la etapa del sueño, patrones de sueño y calidad del sueño), síntomas diurnos y nocturnos, farmacocinética (en narcolepsia) y los resultados informados por los pacientes que incluyen la calidad subjetiva del sueño y la calidad de vida en pacientes con HI o narcolepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Es hombre o mujer que tiene de 18 a 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Tiene un diagnóstico primario de HI que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) o narcolepsia (Tipo 1 o Tipo 2) que cumple con la ICSD-3 o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) criterios.
  • Si actualmente no toma medicamentos con oxibato, tiene síntomas clínicamente significativos de somnolencia diurna excesiva (EDS) con una puntuación ESS> 10 al ingresar al estudio. Si actualmente toma medicación con oxibato, tiene una puntuación ESS > 10 en la visita de polisomnografía inicial (después del período de lavado).
  • Si actualmente recibe tratamiento con anticatablécticos y/o agentes de alerta, ha estado tomando la misma dosis durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1 y no tiene planes actuales de ajustar la dosis durante el período de estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Muestra evidencia de un trastorno del sueño previo no tratado o tratado inadecuadamente que el investigador considera que afecta negativamente la realización del estudio, incluidos trastornos respiratorios del sueño, parasomnias, trastornos del sueño del ritmo circadiano o síndrome de piernas inquietas determinado por un diagnóstico previo de laboratorio del sueño o entrevista utilizando módulos de la Entrevista Diagnóstica para Patrones y Trastornos del Sueño.
  • Muestra evidencia de trastornos respiratorios del sueño no tratados o tratados de forma inadecuada durante la polisomnografía de la visita inicial 2 definida como un índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10, utilizando las normas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU.
  • Tiene antecedentes o presencia de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa, trastorno del comportamiento o psiquiátrico (incluyendo ideación suicida activa o episodio depresivo mayor actual o pasado [dentro de 1 año]), o antecedentes o presencia de otro trastorno neurológico o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del participante y/o interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador.
  • Está en tratamiento o ha planificado un tratamiento con cualquier agente sedante del sistema nervioso central, incluidos, entre otros, benzodiazepinas u otros ansiolíticos sedantes, antidepresivos sedantes, hipnóticos, sedantes, neurolépticos, opioides, barbitúricos, fenitoína, etosuximida, medicamentos que contienen ácido valproico o sus derivados. sal de sodio (p. ej., Depakene® y Depakote®), otros medicamentos anticonvulsivos sedantes, melatonina, relajantes musculares, anestésicos generales o cualquier otro medicamento que produzca sedación al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JZP258
Los participantes se autoadministrarán una dosis oral de JZP258 (XYWAV) según la etiqueta y ajustarán la dosis a una dosis óptima para cada participante.
Droga: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Periodo de tiempo: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Periodo de tiempo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Periodo de tiempo: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP258-407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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