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Un estudio para investigar el efecto de XYWAV sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en participantes con hipersomnia idiopática o narcolepsia

29 de abril de 2024 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar el efecto de la solución oral de oxibato de sodio bajo (XYWAV) sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en participantes adultos de 18 a 75 años con hipersomnia idiopática o narcolepsia

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de JZP258 (XYWAV) sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en pacientes con hipersomnia idiopática (HI) o narcolepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto evaluará la seguridad y la eficacia de JZP258 en la somnolencia, mediciones de polisomnografía (p. ej., transiciones de la etapa del sueño, patrones de sueño y calidad del sueño), síntomas diurnos y nocturnos, farmacocinética (en narcolepsia) y los resultados informados por los pacientes que incluyen la calidad subjetiva del sueño y la calidad de vida en pacientes con HI o narcolepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • Reclutamiento
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Reclutamiento
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Reclutamiento
        • Johda Tishon Inc
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Reclutamiento
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Reclutamiento
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Reclutamiento
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Reclutamiento
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Reclutamiento
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Reclutamiento
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Reclutamiento
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Reclutamiento
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Reclutamiento
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Sleep Therapy & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Es hombre o mujer que tiene de 18 a 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Tiene un diagnóstico primario de HI que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) o narcolepsia (Tipo 1 o Tipo 2) que cumple con la ICSD-3 o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) criterios.
  • Si actualmente no toma medicamentos con oxibato, tiene síntomas clínicamente significativos de somnolencia diurna excesiva (EDS) con una puntuación ESS> 10 al ingresar al estudio. Si actualmente toma medicación con oxibato, tiene una puntuación ESS > 10 en la visita de polisomnografía inicial (después del período de lavado).
  • Si actualmente recibe tratamiento con anticatablécticos y/o agentes de alerta, ha estado tomando la misma dosis durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1 y no tiene planes actuales de ajustar la dosis durante el período de estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Muestra evidencia de un trastorno del sueño previo no tratado o tratado inadecuadamente que el investigador considera que afecta negativamente la realización del estudio, incluidos trastornos respiratorios del sueño, parasomnias, trastornos del sueño del ritmo circadiano o síndrome de piernas inquietas determinado por un diagnóstico previo de laboratorio del sueño o entrevista utilizando módulos de la Entrevista Diagnóstica para Patrones y Trastornos del Sueño.
  • Muestra evidencia de trastornos respiratorios del sueño no tratados o tratados de forma inadecuada durante la polisomnografía de la visita inicial 2 definida como un índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10, utilizando las normas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU.
  • Tiene antecedentes o presencia de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa, trastorno del comportamiento o psiquiátrico (incluyendo ideación suicida activa o episodio depresivo mayor actual o pasado [dentro de 1 año]), o antecedentes o presencia de otro trastorno neurológico o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del participante y/o interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador.
  • Está en tratamiento o ha planificado un tratamiento con cualquier agente sedante del sistema nervioso central, incluidos, entre otros, benzodiazepinas u otros ansiolíticos sedantes, antidepresivos sedantes, hipnóticos, sedantes, neurolépticos, opioides, barbitúricos, fenitoína, etosuximida, medicamentos que contienen ácido valproico o sus derivados. sal de sodio (p. ej., Depakene® y Depakote®), otros medicamentos anticonvulsivos sedantes, melatonina, relajantes musculares, anestésicos generales o cualquier otro medicamento que produzca sedación al participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JZP258
Los participantes se autoadministrarán una dosis oral de JZP258 (XYWAV) según la etiqueta y ajustarán la dosis a una dosis óptima para cada participante.
Inicie la dosis según la etiqueta XYWAV y titule hasta una dosis variable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en participantes con HI y narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en participantes con HI y narcolepsia tratados con XYWAV (general, inercia del sueño y fatiga)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (aproximadamente 10-36 semanas)
Fin del tratamiento (aproximadamente 10-36 semanas)
Nivel de descanso o renovación al despertar en participantes con HI y narcolepsia tratados con XYWAV (diario de sueño)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en participantes con HI y narcolepsia tratados con XYWAV (general, inercia del sueño y fatiga)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Puntuación total de la escala de gravedad de hipersomnia idiopática (IHSS) en participantes con HI tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 21 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 21 semanas)
Número de cambios de etapa del sueño en participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Duración de las etapas del sueño en participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Porcentaje de etapas del sueño en participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Parámetro farmacocinético Concentración plasmática máxima (Cmax) en un subconjunto de participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: PK: Predosis, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas después de la primera dosis y después de la segunda dosis, 6 horas después de la primera dosis, 8 horas después de la primera dosis
PK: Predosis, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas después de la primera dosis y después de la segunda dosis, 6 horas después de la primera dosis, 8 horas después de la primera dosis
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) en un subconjunto de participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: PK: Predosis, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas después de la primera dosis y después de la segunda dosis, 6 horas después de la primera dosis, 8 horas después de la primera dosis
PK: Predosis, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas después de la primera dosis y después de la segunda dosis, 6 horas después de la primera dosis, 8 horas después de la primera dosis
Número de despertares nocturnos y despertares nocturnos en participantes con narcolepsia tratados con XYWAV
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (aproximadamente 10 a 36 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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