Un estudio para investigar el efecto de XYWAV sobre la somnolencia, la polisomnografía y los resultados funcionales en participantes con hipersomnia idiopática o narcolepsia

Criterios clave de inclusión:

• Es hombre o mujer que tiene de 18 a 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Tiene un diagnóstico primario de HI que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) o narcolepsia (Tipo 1 o Tipo 2) que cumple con la ICSD-3 o el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) criterios.
• Si actualmente no toma medicamentos con oxibato, tiene síntomas clínicamente significativos de somnolencia diurna excesiva (EDS) con una puntuación ESS> 10 al ingresar al estudio. Si actualmente toma medicación con oxibato, tiene una puntuación ESS > 10 en la visita de polisomnografía inicial (después del período de lavado).
• Si actualmente recibe tratamiento con anticatablécticos y/o agentes de alerta, ha estado tomando la misma dosis durante al menos 1 mes antes de la visita de selección 1 y no tiene planes actuales de ajustar la dosis durante el período de estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Muestra evidencia de un trastorno del sueño previo no tratado o tratado inadecuadamente que el investigador considera que afecta negativamente la realización del estudio, incluidos trastornos respiratorios del sueño, parasomnias, trastornos del sueño del ritmo circadiano o síndrome de piernas inquietas determinado por un diagnóstico previo de laboratorio del sueño o entrevista utilizando módulos de la Entrevista Diagnóstica para Patrones y Trastornos del Sueño.
• Muestra evidencia de trastornos respiratorios del sueño no tratados o tratados de forma inadecuada durante la polisomnografía de la visita inicial 2 definida como un índice de apnea/hipopnea (IAH) > 10, utilizando las normas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU.
• Tiene antecedentes o presencia de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa, trastorno del comportamiento o psiquiátrico (incluyendo ideación suicida activa o episodio depresivo mayor actual o pasado [dentro de 1 año]), o antecedentes o presencia de otro trastorno neurológico o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del participante y/o interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador.
• Está en tratamiento o ha planificado un tratamiento con cualquier agente sedante del sistema nervioso central, incluidos, entre otros, benzodiazepinas u otros ansiolíticos sedantes, antidepresivos sedantes, hipnóticos, sedantes, neurolépticos, opioides, barbitúricos, fenitoína, etosuximida, medicamentos que contienen ácido valproico o sus derivados. sal de sodio (p. ej., Depakene® y Depakote®), otros medicamentos anticonvulsivos sedantes, melatonina, relajantes musculares, anestésicos generales o cualquier otro medicamento que produzca sedación al participante.