Une étude pour étudier l'effet de XYWAV sur la somnolence, la polysomnographie et les résultats fonctionnels chez les participants atteints d'hypersomnie idiopathique ou de narcolepsie

Critères d'inclusion clés :

• Est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
• A un diagnostic principal d'HI répondant aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) ou de narcolepsie (type 1 ou type 2) répondant à l'ICSD-3 ou au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) critère.
• S'il ne prend pas actuellement de médicament oxybate, présente des symptômes cliniquement significatifs de somnolence diurne excessive (EDS) avec un score ESS> 10 à l'entrée dans l'étude. Si vous prenez actuellement des médicaments à base d'oxybate, a un score ESS> 10 lors de la visite de polysomnographie de base (après la période de sevrage).
• Si actuellement traité avec des anticataplectiques et/ou des agents d'alerte, a pris le même dosage pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage 1 et n'a pas actuellement l'intention d'ajuster le dosage pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Présente la preuve d'un trouble du sommeil antérieur non traité ou insuffisamment traité considéré par l'investigateur comme ayant un impact négatif sur la conduite de l'étude, y compris les troubles respiratoires du sommeil, les parasomnies, les troubles du rythme circadien du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos déterminé par un précédent diagnostic de laboratoire du sommeil ou entretien utilisant les modules de l'entretien diagnostique pour les habitudes et les troubles du sommeil.
• Présente des signes de troubles respiratoires du sommeil non traités ou insuffisamment traités lors de la polysomnographie de la visite de base 2 définie comme un indice d'apnée / hypopnée (IAH)> 10, en utilisant les règles des centres américains pour les services Medicare et Medicaid.
• A des antécédents ou la présence d'une condition médicale instable ou cliniquement significative, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives ou un épisode dépressif majeur actuel ou passé [dans l'année]), ou des antécédents ou la présence d'un autre trouble neurologique ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du participant et/ou interférer avec la conduite de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Est traité ou a prévu un traitement avec des agents sédatifs du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, des benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques sédatifs, des antidépresseurs sédatifs, des hypnotiques, des sédatifs, des neuroleptiques, des opioïdes, des barbituriques, de la phénytoïne, de l'éthosuximide, des médicaments contenant de l'acide valproïque ou son du sel de sodium (par exemple, Depakene® et Depakote®), d'autres médicaments anticonvulsivants sédatifs, de la mélatonine, des relaxants musculaires, des anesthésiques généraux ou tout autre médicament à partir duquel le participant éprouve une sédation.