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Une étude pour étudier l'effet de XYWAV sur la somnolence, la polysomnographie et les résultats fonctionnels chez les participants atteints d'hypersomnie idiopathique ou de narcolepsie

5 août 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'effet de la solution orale d'oxybate à faible teneur en sodium (XYWAV) sur la somnolence, la polysomnographie et les résultats fonctionnels chez les participants adultes âgés de 18 à 75 ans atteints d'hypersomnie idiopathique ou de narcolepsie

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du JZP258 (XYWAV) sur la somnolence, la polysomnographie et les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'hypersomnie idiopathique (IH) ou de narcolepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité du JZP258 sur la somnolence, les mesures de polysomnographie (p. narcolepsie) et les résultats rapportés par les patients qui incluent la qualité subjective du sommeil et la qualité de vie chez les patients atteints d'HI ou de narcolepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, États-Unis, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • A un diagnostic principal d'HI répondant aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3) ou de narcolepsie (type 1 ou type 2) répondant à l'ICSD-3 ou au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) critère.
  • S'il ne prend pas actuellement de médicament oxybate, présente des symptômes cliniquement significatifs de somnolence diurne excessive (EDS) avec un score ESS> 10 à l'entrée dans l'étude. Si vous prenez actuellement des médicaments à base d'oxybate, a un score ESS> 10 lors de la visite de polysomnographie de base (après la période de sevrage).
  • Si actuellement traité avec des anticataplectiques et/ou des agents d'alerte, a pris le même dosage pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage 1 et n'a pas actuellement l'intention d'ajuster le dosage pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Présente la preuve d'un trouble du sommeil antérieur non traité ou insuffisamment traité considéré par l'investigateur comme ayant un impact négatif sur la conduite de l'étude, y compris les troubles respiratoires du sommeil, les parasomnies, les troubles du rythme circadien du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos déterminé par un précédent diagnostic de laboratoire du sommeil ou entretien utilisant les modules de l'entretien diagnostique pour les habitudes et les troubles du sommeil.
  • Présente des signes de troubles respiratoires du sommeil non traités ou insuffisamment traités lors de la polysomnographie de la visite de base 2 définie comme un indice d'apnée / hypopnée (IAH)> 10, en utilisant les règles des centres américains pour les services Medicare et Medicaid.
  • A des antécédents ou la présence d'une condition médicale instable ou cliniquement significative, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives ou un épisode dépressif majeur actuel ou passé [dans l'année]), ou des antécédents ou la présence d'un autre trouble neurologique ou d'antécédents chirurgicaux qui pourraient affecter la sécurité du participant et/ou interférer avec la conduite de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Est traité ou a prévu un traitement avec des agents sédatifs du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, des benzodiazépines ou d'autres anxiolytiques sédatifs, des antidépresseurs sédatifs, des hypnotiques, des sédatifs, des neuroleptiques, des opioïdes, des barbituriques, de la phénytoïne, de l'éthosuximide, des médicaments contenant de l'acide valproïque ou son du sel de sodium (par exemple, Depakene® et Depakote®), d'autres médicaments anticonvulsivants sédatifs, de la mélatonine, des relaxants musculaires, des anesthésiques généraux ou tout autre médicament à partir duquel le participant éprouve une sédation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JZP258
Les participants s'auto-administreront une dose orale de JZP258 (XYWAV) conformément à l'étiquette et titreront à un dosage optimal pour chaque participant.
Médicament: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Délai: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Délai: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Délai: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JZP258-407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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