Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​XYWAV på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos deltagere med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

17. april 2024 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En prospektiv, open-label, single-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effekten af ​​lav-natriumoxybat oral opløsning (XYWAV) på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos voksne deltagere i alderen 18 til 75 år med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP258 (XYWAV) på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, enkeltarmede, åbne interventionsundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP258 på søvnighed, polysomnografimålinger (f.eks. overgange i søvnstadier, søvnmønstre og søvnkvalitet), dag- og nattesymptomer, farmakokinetik (i narkolepsi) og patientrapporterede resultater, der inkluderer subjektiv søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med IH eller narkolepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Rekruttering
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Johda Tishon Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Rekruttering
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Rekruttering
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde, der er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Har en primær diagnose af IH, der opfylder International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier eller narkolepsi (Type 1 eller Type 2), der opfylder ICSD-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  • Hvis den ikke i øjeblikket tager oxybat-medicin, har klinisk signifikante symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) med en ESS-score > 10 ved studiestart. Hvis du i øjeblikket tager oxybatmedicin, har en ESS-score > 10 ved baseline polysomnografibesøget (efter udvaskningsperiode).
  • Hvis aktuelt behandles med antikatapletika og/eller alarmerende midler, har taget den samme dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøg 1 og har ingen aktuelle planer om at justere dosis i løbet af undersøgelsesperioden.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Viser tegn på en tidligere ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet søvnforstyrrelse, som efterforskeren vurderer at have en negativ indvirkning på undersøgelsens gennemførelse, herunder søvnforstyrret vejrtrækning, parasomnier, døgnrytme søvnforstyrrelser eller restless legs syndrom bestemt af en tidligere søvnlaboratoriediagnose eller interview ved hjælp af moduler fra Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders.
  • Viser tegn på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet søvnforstyrret vejrtrækning under Baseline Visit 2 polysomnografi defineret som et Apnø/Hypopnea Index (AHI) > 10 ved brug af reglerne fra US Centers for Medicare og Medicaid Services.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af enhver ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (inklusive aktive selvmordstanker eller nuværende eller tidligere [inden for 1 år] svær depressiv episode), eller historie eller tilstedeværelse af en anden neurologisk lidelse eller kirurgisk historie, der kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Er i behandling med eller har planlagt behandling med beroligende midler til centralnervesystemet, inklusive, men ikke begrænset til, benzodiazepiner eller andre beroligende anxiolytika, beroligende antidepressiva, hypnotika, beroligende midler, neuroleptika, opioider, barbiturater, phenytoin, ethosuximid, medicin eller dets indhold af valproinsyre. natriumsalt (f.eks. Depakene® og Depakote®), anden beroligende medicin mod anfald, melatonin, muskelafslappende midler, generel anæstetika eller enhver anden medicin, hvorfra deltageren oplever sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JZP258
Deltagerne vil selv administrere en oral dosis af JZP258 (XYWAV) i henhold til etiket og titrere til en optimal dosis for hver deltager.
Medicin: JZP258 (XYWAV)
Start dosis pr. XYWAV-mærke og titrér til variabel dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore hos deltagere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score hos deltagere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (samlet, søvninerti og træthed)
Tidsramme: Afslutning af behandling (ca. 10-36 uger)
Afslutning af behandling (ca. 10-36 uger)
Niveau af udhvilet eller forfrisket ved opvågning hos deltagere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (Søvndagbog)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score hos deltagere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (samlet, søvninerti og træthed)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS) totalscore hos deltagere med IH behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-21 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-21 uger)
Antal faseskift af søvn hos deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Varighed af søvnstadier hos deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Procentdel af søvnstadier hos deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasmakoncentration (Cmax) hos en undergruppe af deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: PK: Prædosis, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time efter første dosis og post-anden dosis, 6 timer efter første dosis, 8 timer efter første dosis
PK: Prædosis, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time efter første dosis og post-anden dosis, 6 timer efter første dosis, 8 timer efter første dosis
Farmakokinetisk parameterområde under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) i en undergruppe af deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: PK: Prædosis, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time efter første dosis og post-anden dosis, 6 timer efter første dosis, 8 timer efter første dosis
PK: Prædosis, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time efter første dosis og post-anden dosis, 6 timer efter første dosis, 8 timer efter første dosis
Antal natlige opvågninger og natlige ophidselser hos deltagere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 10-36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP258-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JZP258 (XYWAV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner