Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​XYWAV på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos deltagere med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

5. august 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En prospektiv, open-label, single-arm, multicenter undersøgelse for at evaluere effekten af ​​lav-natriumoxybat oral opløsning (XYWAV) på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos voksne deltagere i alderen 18 til 75 år med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP258 (XYWAV) på søvnighed, polysomnografi og funktionelle resultater hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, enkeltarmede, åbne interventionsundersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​JZP258 på søvnighed, polysomnografimålinger (f.eks. overgange i søvnstadier, søvnmønstre og søvnkvalitet), dag- og nattesymptomer, farmakokinetik (i narkolepsi) og patientrapporterede resultater, der inkluderer subjektiv søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med IH eller narkolepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde, der er 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Har en primær diagnose af IH, der opfylder International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier eller narkolepsi (Type 1 eller Type 2), der opfylder ICSD-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  • Hvis den ikke i øjeblikket tager oxybat-medicin, har klinisk signifikante symptomer på overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) med en ESS-score > 10 ved studiestart. Hvis du i øjeblikket tager oxybatmedicin, har en ESS-score > 10 ved baseline polysomnografibesøget (efter udvaskningsperiode).
  • Hvis aktuelt behandles med antikatapletika og/eller alarmerende midler, har taget den samme dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøg 1 og har ingen aktuelle planer om at justere dosis i løbet af undersøgelsesperioden.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Viser tegn på en tidligere ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet søvnforstyrrelse, som efterforskeren vurderer at have en negativ indvirkning på undersøgelsens gennemførelse, herunder søvnforstyrret vejrtrækning, parasomnier, døgnrytme søvnforstyrrelser eller restless legs syndrom bestemt af en tidligere søvnlaboratoriediagnose eller interview ved hjælp af moduler fra Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorders.
  • Viser tegn på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet søvnforstyrret vejrtrækning under Baseline Visit 2 polysomnografi defineret som et Apnø/Hypopnea Index (AHI) > 10 ved brug af reglerne fra US Centers for Medicare og Medicaid Services.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af enhver ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (inklusive aktive selvmordstanker eller nuværende eller tidligere [inden for 1 år] svær depressiv episode), eller historie eller tilstedeværelse af en anden neurologisk lidelse eller kirurgisk historie, der kan påvirke deltagerens sikkerhed og/eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Er i behandling med eller har planlagt behandling med beroligende midler til centralnervesystemet, inklusive, men ikke begrænset til, benzodiazepiner eller andre beroligende anxiolytika, beroligende antidepressiva, hypnotika, beroligende midler, neuroleptika, opioider, barbiturater, phenytoin, ethosuximid, medicin eller dets indhold af valproinsyre. natriumsalt (f.eks. Depakene® og Depakote®), anden beroligende medicin mod anfald, melatonin, muskelafslappende midler, generel anæstetika eller enhver anden medicin, hvorfra deltageren oplever sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JZP258
Deltagerne vil selv administrere en oral dosis af JZP258 (XYWAV) i henhold til etiket og titrere til en optimal dosis for hver deltager.
Medicin: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tidsramme: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP258-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner