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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von XYWAV auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie oder Narkolepsie

29. April 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Lösung mit niedrigem Natriumoxybatgehalt (XYWAV) auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit idiopathischer Hypersomnie oder Narkolepsie

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von JZP258 (XYWAV) auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) oder Narkolepsie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, einarmige, offene Interventionsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JZP258 in Bezug auf Schläfrigkeit, Polysomnographiemessungen (z. B. Schlafphasenübergänge, Schlafmuster und Schlafqualität), Tages- und Nachtsymptome, Pharmakokinetik (in Narkolepsie) und von Patienten berichtete Ergebnisse, die die subjektive Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit IH oder Narkolepsie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrutierung
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Rekrutierung
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutierung
        • Johda Tishon Inc
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Rekrutierung
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Rekrutierung
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Neurotrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Rekrutierung
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Rekrutierung
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 75 Jahre alt ist
  • Hat eine primäre Diagnose von IH, die den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3), entspricht, oder Narkolepsie (Typ 1 oder Typ 2), die den ICSD-3 oder dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) entspricht. Kriterien.
  • Wenn er derzeit keine Oxybat-Medikamente einnimmt, weist er bei Studieneintritt klinisch signifikante Symptome einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) mit einem ESS-Score > 10 auf. Wenn Sie derzeit Oxybat-Medikamente einnehmen, haben Sie beim Baseline-Polysomnographie-Besuch (nach der Auswaschphase) einen ESS-Score > 10.
  • Wenn Sie derzeit mit Antikataplektika und/oder Alarmierungsmitteln behandelt werden, haben Sie mindestens einen Monat lang vor Screening-Besuch 1 die gleiche Dosierung eingenommen und haben derzeit keine Pläne, die Dosierung während des Studienzeitraums anzupassen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zeigt Hinweise auf eine frühere unbehandelte oder unzureichend behandelte Schlafstörung, von der der Prüfer annimmt, dass sie sich negativ auf die Durchführung der Studie auswirkt, einschließlich schlafbezogener Atmungsstörungen, Parasomnien, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus oder Restless-Legs-Syndrom, festgestellt durch eine frühere Schlaflabordiagnose oder Interview unter Verwendung von Modulen des Diagnostischen Interviews für Schlafmuster und -störungen.
  • Zeigt Hinweise auf eine unbehandelte oder unzureichend behandelte schlafbezogene Atmungsstörung während der Polysomnographie des Baseline-Besuchs 2, definiert als Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10, gemäß den Regeln der US-amerikanischen Zentren für Medicare und Medicaid Services.
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines instabilen oder klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken oder einer aktuellen oder vergangenen [innerhalb eines Jahres] schweren depressiven Episode) oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen neurologischen Störung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die möglicherweise dazu führen könnte Nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Wird mit sedierenden Mitteln des Zentralnervensystems behandelt oder hat eine solche geplant, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Benzodiazepine oder andere sedierende Anxiolytika, sedierende Antidepressiva, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Neuroleptika, Opioide, Barbiturate, Phenytoin, Ethosuximid, Medikamente, die Valproinsäure oder Valproinsäure enthalten Natriumsalz (z. B. Depakene® und Depakote®), andere sedierende Medikamente gegen Krampfanfälle, Melatonin, Muskelrelaxantien, Vollnarkose oder andere Medikamente, durch die der Teilnehmer eine Sedierung erfährt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZP258
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine orale Dosis von JZP258 (XYWAV) gemäß Etikett und titrieren diese auf eine optimale Dosierung für jeden Teilnehmer.
Beginnen Sie mit der Dosierung gemäß XYWAV-Etikett und titrieren Sie auf eine variable Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bei Teilnehmern mit IH und Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGI-C) bei Teilnehmern mit IH und Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden (insgesamt, Schlafträgheit und Müdigkeit)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Grad der Ruhe oder Erfrischung beim Aufwachen bei Teilnehmern mit IH und Narkolepsie, die mit XYWAV (Schlaftagebuch) behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Patienten-Global-Impression-of-Severity-Score (PGI-S) bei Teilnehmern mit IH und Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden (insgesamt, Schlafträgheit und Müdigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Gesamtpunktzahl der Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) bei Teilnehmern mit IH, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–21 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–21 Wochen)
Anzahl der Phasenverschiebungen des Schlafes bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Dauer der Schlafphasen bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Prozentsatz der Schlafstadien bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Plasmakonzentration (Cmax) bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: PK: Vordosierung, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis, 6 Stunden nach der ersten Dosis, 8 Stunden nach der ersten Dosis
PK: Vordosierung, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis, 6 Stunden nach der ersten Dosis, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Bereich der pharmakokinetischen Parameter unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: PK: Vordosierung, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis, 6 Stunden nach der ersten Dosis, 8 Stunden nach der ersten Dosis
PK: Vordosierung, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden nach der ersten Dosis und nach der zweiten Dosis, 6 Stunden nach der ersten Dosis, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Anzahl des nächtlichen Erwachens und nächtlichen Erwachens bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die mit XYWAV behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. 10–36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JZP258 (XYWAV)

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