Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von XYWAV auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie oder Narkolepsie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 75 Jahre alt ist
• Hat eine primäre Diagnose von IH, die den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3), entspricht, oder Narkolepsie (Typ 1 oder Typ 2), die den ICSD-3 oder dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) entspricht. Kriterien.
• Wenn er derzeit keine Oxybat-Medikamente einnimmt, weist er bei Studieneintritt klinisch signifikante Symptome einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) mit einem ESS-Score > 10 auf. Wenn Sie derzeit Oxybat-Medikamente einnehmen, haben Sie beim Baseline-Polysomnographie-Besuch (nach der Auswaschphase) einen ESS-Score > 10.
• Wenn Sie derzeit mit Antikataplektika und/oder Alarmierungsmitteln behandelt werden, haben Sie mindestens einen Monat lang vor Screening-Besuch 1 die gleiche Dosierung eingenommen und haben derzeit keine Pläne, die Dosierung während des Studienzeitraums anzupassen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Zeigt Hinweise auf eine frühere unbehandelte oder unzureichend behandelte Schlafstörung, von der der Prüfer annimmt, dass sie sich negativ auf die Durchführung der Studie auswirkt, einschließlich schlafbezogener Atmungsstörungen, Parasomnien, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus oder Restless-Legs-Syndrom, festgestellt durch eine frühere Schlaflabordiagnose oder Interview unter Verwendung von Modulen des Diagnostischen Interviews für Schlafmuster und -störungen.
• Zeigt Hinweise auf eine unbehandelte oder unzureichend behandelte schlafbezogene Atmungsstörung während der Polysomnographie des Baseline-Besuchs 2, definiert als Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10, gemäß den Regeln der US-amerikanischen Zentren für Medicare und Medicaid Services.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines instabilen oder klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken oder einer aktuellen oder vergangenen [innerhalb eines Jahres] schweren depressiven Episode) oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen neurologischen Störung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die möglicherweise dazu führen könnte Nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
• Wird mit sedierenden Mitteln des Zentralnervensystems behandelt oder hat eine solche geplant, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Benzodiazepine oder andere sedierende Anxiolytika, sedierende Antidepressiva, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Neuroleptika, Opioide, Barbiturate, Phenytoin, Ethosuximid, Medikamente, die Valproinsäure oder Valproinsäure enthalten Natriumsalz (z. B. Depakene® und Depakote®), andere sedierende Medikamente gegen Krampfanfälle, Melatonin, Muskelrelaxantien, Vollnarkose oder andere Medikamente, durch die der Teilnehmer eine Sedierung erfährt.