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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von XYWAV auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei Teilnehmern mit idiopathischer Hypersomnie oder Narkolepsie

5. August 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Lösung mit niedrigem Natriumoxybatgehalt (XYWAV) auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 75 Jahren mit idiopathischer Hypersomnie oder Narkolepsie

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von JZP258 (XYWAV) auf Schläfrigkeit, Polysomnographie und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) oder Narkolepsie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, einarmige, offene Interventionsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von JZP258 in Bezug auf Schläfrigkeit, Polysomnographiemessungen (z. B. Schlafphasenübergänge, Schlafmuster und Schlafqualität), Tages- und Nachtsymptome, Pharmakokinetik (in Narkolepsie) und von Patienten berichtete Ergebnisse, die die subjektive Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit IH oder Narkolepsie umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 75 Jahre alt ist
  • Hat eine primäre Diagnose von IH, die den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, Dritte Ausgabe (ICSD-3), entspricht, oder Narkolepsie (Typ 1 oder Typ 2), die den ICSD-3 oder dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) entspricht. Kriterien.
  • Wenn er derzeit keine Oxybat-Medikamente einnimmt, weist er bei Studieneintritt klinisch signifikante Symptome einer übermäßigen Tagesschläfrigkeit (EDS) mit einem ESS-Score > 10 auf. Wenn Sie derzeit Oxybat-Medikamente einnehmen, haben Sie beim Baseline-Polysomnographie-Besuch (nach der Auswaschphase) einen ESS-Score > 10.
  • Wenn Sie derzeit mit Antikataplektika und/oder Alarmierungsmitteln behandelt werden, haben Sie mindestens einen Monat lang vor Screening-Besuch 1 die gleiche Dosierung eingenommen und haben derzeit keine Pläne, die Dosierung während des Studienzeitraums anzupassen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zeigt Hinweise auf eine frühere unbehandelte oder unzureichend behandelte Schlafstörung, von der der Prüfer annimmt, dass sie sich negativ auf die Durchführung der Studie auswirkt, einschließlich schlafbezogener Atmungsstörungen, Parasomnien, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus oder Restless-Legs-Syndrom, festgestellt durch eine frühere Schlaflabordiagnose oder Interview unter Verwendung von Modulen des Diagnostischen Interviews für Schlafmuster und -störungen.
  • Zeigt Hinweise auf eine unbehandelte oder unzureichend behandelte schlafbezogene Atmungsstörung während der Polysomnographie des Baseline-Besuchs 2, definiert als Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI) > 10, gemäß den Regeln der US-amerikanischen Zentren für Medicare und Medicaid Services.
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen eines instabilen oder klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken oder einer aktuellen oder vergangenen [innerhalb eines Jahres] schweren depressiven Episode) oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer anderen neurologischen Störung oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die möglicherweise dazu führen könnte Nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Wird mit sedierenden Mitteln des Zentralnervensystems behandelt oder hat eine solche geplant, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Benzodiazepine oder andere sedierende Anxiolytika, sedierende Antidepressiva, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Neuroleptika, Opioide, Barbiturate, Phenytoin, Ethosuximid, Medikamente, die Valproinsäure oder Valproinsäure enthalten Natriumsalz (z. B. Depakene® und Depakote®), andere sedierende Medikamente gegen Krampfanfälle, Melatonin, Muskelrelaxantien, Vollnarkose oder andere Medikamente, durch die der Teilnehmer eine Sedierung erfährt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZP258
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine orale Dosis von JZP258 (XYWAV) gemäß Etikett und titrieren diese auf eine optimale Dosierung für jeden Teilnehmer.
Arzneimittel: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Zeitfenster: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Zeitfenster: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Zeitfenster: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP258-407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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