Um estudo para investigar o efeito do XYWAV na sonolência, polissonografia e resultados funcionais em participantes com hipersonia idiopática ou narcolepsia

Principais Critérios de Inclusão:

• É um homem ou uma mulher com 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• Tem um diagnóstico primário de HI que atende aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) ou narcolepsia (Tipo 1 ou Tipo 2) que atende aos critérios do ICSD-3 ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) critério.
• Se não estiver tomando medicação com oxibato, tem sintomas clinicamente significativos de sonolência diurna excessiva (EDS) com uma pontuação ESS > 10 na entrada do estudo. Se estiver tomando medicação com oxibato, tem uma pontuação ESS > 10 na visita de polissonografia de linha de base (após o período de washout).
• Se atualmente tratado com anticataplécticos e/ou agentes de alerta, está tomando a mesma dosagem por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem 1 e não tem planos atuais para ajustar a dosagem durante o período do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Mostra evidências de um distúrbio do sono anterior não tratado ou tratado inadequadamente considerado pelo investigador como um impacto negativo na condução do estudo, incluindo distúrbios respiratórios do sono, parassonias, distúrbios do sono do ritmo circadiano ou síndrome das pernas inquietas determinado por um diagnóstico anterior do laboratório do sono ou entrevista utilizando módulos da Entrevista Diagnóstica para Padrões e Distúrbios do Sono.
• Mostra evidências de distúrbios respiratórios do sono não tratados ou tratados inadequadamente durante a polissonografia da visita de referência 2, definida como um índice de apneia/hipopneia (IAH) > 10, usando as regras do US Centers for Medicare e Medicaid Services.
• Tem histórico ou presença de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa ou episódio depressivo maior atual ou passado [dentro de 1 ano)) ou histórico ou presença de outro distúrbio neurológico ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do participante e/ou interferir na condução do estudo, na opinião do investigador.
• Está sendo tratado ou tem tratamento planejado com quaisquer agentes sedativos do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos sedativos, antidepressivos sedativos, hipnóticos, sedativos, neurolépticos, opioides, barbitúricos, fenitoína, etossuximida, medicamentos contendo ácido valpróico ou seus derivados sal de sódio (por exemplo, Depakene® e Depakote®), outros medicamentos anticonvulsivantes sedativos, melatonina, relaxantes musculares, anestésicos gerais ou qualquer outro medicamento que cause sedação ao participante.