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Um estudo para investigar o efeito do XYWAV na sonolência, polissonografia e resultados funcionais em participantes com hipersonia idiopática ou narcolepsia

5 de agosto de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar o efeito da solução oral de oxibato com baixo teor de sódio (XYWAV) na sonolência, polissonografia e resultados funcionais em participantes adultos com idades entre 18 e 75 anos com hipersonia idiopática ou narcolepsia

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do JZP258 (XYWAV) na sonolência, polissonografia e resultados funcionais em pacientes com hipersonia idiopática (IH) ou narcolepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto avaliará a segurança e a eficácia de JZP258 na sonolência, medições de polissonografia (por exemplo, transições de estágio do sono, padrões de sono e qualidade do sono), sintomas diurnos e noturnos, farmacocinética (em narcolepsia) e resultados relatados pelo paciente que incluem qualidade subjetiva do sono e qualidade de vida em pacientes com HI ou narcolepsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • É um homem ou uma mulher com 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Tem um diagnóstico primário de HI que atende aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3) ou narcolepsia (Tipo 1 ou Tipo 2) que atende aos critérios do ICSD-3 ou Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) critério.
  • Se não estiver tomando medicação com oxibato, tem sintomas clinicamente significativos de sonolência diurna excessiva (EDS) com uma pontuação ESS > 10 na entrada do estudo. Se estiver tomando medicação com oxibato, tem uma pontuação ESS > 10 na visita de polissonografia de linha de base (após o período de washout).
  • Se atualmente tratado com anticataplécticos e/ou agentes de alerta, está tomando a mesma dosagem por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem 1 e não tem planos atuais para ajustar a dosagem durante o período do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mostra evidências de um distúrbio do sono anterior não tratado ou tratado inadequadamente considerado pelo investigador como um impacto negativo na condução do estudo, incluindo distúrbios respiratórios do sono, parassonias, distúrbios do sono do ritmo circadiano ou síndrome das pernas inquietas determinado por um diagnóstico anterior do laboratório do sono ou entrevista utilizando módulos da Entrevista Diagnóstica para Padrões e Distúrbios do Sono.
  • Mostra evidências de distúrbios respiratórios do sono não tratados ou tratados inadequadamente durante a polissonografia da visita de referência 2, definida como um índice de apneia/hipopneia (IAH) > 10, usando as regras do US Centers for Medicare e Medicaid Services.
  • Tem histórico ou presença de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa ou episódio depressivo maior atual ou passado [dentro de 1 ano)) ou histórico ou presença de outro distúrbio neurológico ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do participante e/ou interferir na condução do estudo, na opinião do investigador.
  • Está sendo tratado ou tem tratamento planejado com quaisquer agentes sedativos do sistema nervoso central, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos ou outros ansiolíticos sedativos, antidepressivos sedativos, hipnóticos, sedativos, neurolépticos, opioides, barbitúricos, fenitoína, etossuximida, medicamentos contendo ácido valpróico ou seus derivados sal de sódio (por exemplo, Depakene® e Depakote®), outros medicamentos anticonvulsivantes sedativos, melatonina, relaxantes musculares, anestésicos gerais ou qualquer outro medicamento que cause sedação ao participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JZP258
Os participantes irão auto-administrar uma dose oral de JZP258 (XYWAV) de acordo com o rótulo e titular para uma dosagem ideal para cada participante.
Medicamento: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Prazo: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Prazo: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Prazo: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP258-407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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