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특발성 과다수면증 또는 기면증 참가자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 XYWAV의 효과를 조사하기 위한 연구

2026년 8월 5일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

특발성 수면과다증 또는 기면증이 있는 18~75세 성인 참가자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 저나트륨 옥시베이트 경구 용액(XYWAV)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구

이 연구는 특발성 수면과다증(IH) 또는 기면증 환자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 JZP258(XYWAV)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 중재 연구는 졸음, 수면다원검사 측정(예: 수면 단계 전환, 수면 패턴 및 수면의 질), 주간 및 야간 증상, 약동학(in 기면증), IH 또는 기면증 환자의 주관적인 수면의 질과 삶의 질을 포함하는 환자 보고 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, 미국, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)인 남성 또는 여성입니다.
  • International Classification of Sleep Disorders, Third Edition(ICSD-3) 기준 또는 ICSD-3 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-V)을 충족하는 기면증(유형 1 또는 유형 2)을 충족하는 IH의 기본 진단이 있습니다. 기준.
  • 현재 옥시베이트 약물을 복용하고 있지 않은 경우 연구 시작 시 ESS 점수 > 10으로 과도한 주간 졸음(EDS)의 임상적으로 중요한 증상이 있습니다. 현재 옥시베이트 약물을 복용 중인 경우 기준선 수면다원검사 방문(휴약 기간 후)에서 ESS 점수 > 10을 갖습니다.
  • 현재 항경련제 및/또는 각성제로 치료 중인 경우, 스크리닝 방문 1 이전에 최소 1개월 동안 동일한 용량을 복용했으며 현재 연구 기간 동안 용량을 조정할 계획이 없습니다.

주요 제외 기준:

  • 수면 장애 호흡, 사건수면, 일주기 리듬 수면 장애 또는 이전 수면 실험실 진단에 의해 결정된 하지 불안 증후군을 포함하여 연구 수행에 부정적인 영향을 미치는 것으로 연구자가 고려한 이전에 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 수면 장애의 증거를 보여줍니다. 수면 패턴 및 장애에 대한 진단 인터뷰 모듈을 활용한 인터뷰.
  • US Centers for Medicare 및 Medicaid Services 규칙을 사용하여 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 10으로 정의된 Baseline Visit 2 수면 다원 검사 동안 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 수면 장애 호흡의 증거를 보여줍니다.
  • 불안정하거나 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활발한 자살 생각 또는 현재 또는 과거[1년 이내] 주요 우울 에피소드 포함)의 병력 또는 존재, 또는 다른 신경학적 장애 또는 수술 병력의 존재 또는 존재 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 수행을 방해합니다.
  • 벤조디아제핀 또는 기타 진정 항불안제, 진정 항우울제, 수면제, 진정제, 신경이완제, 오피오이드, 바르비투르산염, 페니토인, 에토석시미드, 발프로산 또는 그 성분을 함유하는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계 진정제로 치료 중이거나 치료 계획이 있는 사람 나트륨 염(예: Depakene® 및 Depakote®), 기타 진정 항경련제, 멜라토닌, 근육 이완제, 전신 마취제 또는 참가자가 진정을 경험하는 기타 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JZP258
참가자는 라벨에 따라 JZP258(XYWAV)의 경구 용량을 자가 투여하고 각 참가자에 대한 최적 용량으로 적정합니다.
의약품: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
기간: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
기간: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
기간: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JZP258-407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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