특발성 과다수면증 또는 기면증 참가자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 XYWAV의 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
특발성 수면과다증 또는 기면증이 있는 18~75세 성인 참가자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 저나트륨 옥시베이트 경구 용액(XYWAV)의 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 다기관 연구
이 연구는 특발성 수면과다증(IH) 또는 기면증 환자의 졸음, 수면다원검사 및 기능적 결과에 대한 JZP258(XYWAV)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일군, 개방형 중재 연구는 졸음, 수면다원검사 측정(예: 수면 단계 전환, 수면 패턴 및 수면의 질), 주간 및 야간 증상, 약동학(in 기면증), IH 또는 기면증 환자의 주관적인 수면의 질과 삶의 질을 포함하는 환자 보고 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- 모병
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center, LLC
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California
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Lakewood, California, 미국, 90805
- 모병
- Long Beach Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Santa Monica Clinical Trials
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford School of Medicine
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모병
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- BioSerenity
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Florida Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- NeuroTrials Research, Inc.
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- 모병
- Saltzer Medical Group
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- 모병
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- St. Lukes Hospital Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- 모병
- Clinical Research of Gastonia
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- 모병
- Intrepid Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- 모병
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- 모병
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Sleep Therapy & Research Center
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 1A3
- 모병
- AMNDX Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- 모병
- Toronto Sleep Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- 모병
- Johda Tishon Inc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 75세(포함)인 남성 또는 여성입니다.
- International Classification of Sleep Disorders, Third Edition(ICSD-3) 기준 또는 ICSD-3 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-V)을 충족하는 기면증(유형 1 또는 유형 2)을 충족하는 IH의 기본 진단이 있습니다. 기준.
- 현재 옥시베이트 약물을 복용하고 있지 않은 경우 연구 시작 시 ESS 점수 > 10으로 과도한 주간 졸음(EDS)의 임상적으로 중요한 증상이 있습니다. 현재 옥시베이트 약물을 복용 중인 경우 기준선 수면다원검사 방문(휴약 기간 후)에서 ESS 점수 > 10을 갖습니다.
- 현재 항경련제 및/또는 각성제로 치료 중인 경우, 스크리닝 방문 1 이전에 최소 1개월 동안 동일한 용량을 복용했으며 현재 연구 기간 동안 용량을 조정할 계획이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 수면 장애 호흡, 사건수면, 일주기 리듬 수면 장애 또는 이전 수면 실험실 진단에 의해 결정된 하지 불안 증후군을 포함하여 연구 수행에 부정적인 영향을 미치는 것으로 연구자가 고려한 이전에 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 수면 장애의 증거를 보여줍니다. 수면 패턴 및 장애에 대한 진단 인터뷰 모듈을 활용한 인터뷰.
- US Centers for Medicare 및 Medicaid Services 규칙을 사용하여 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 10으로 정의된 Baseline Visit 2 수면 다원 검사 동안 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 수면 장애 호흡의 증거를 보여줍니다.
- 불안정하거나 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활발한 자살 생각 또는 현재 또는 과거[1년 이내] 주요 우울 에피소드 포함)의 병력 또는 존재, 또는 다른 신경학적 장애 또는 수술 병력의 존재 또는 존재 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 수행을 방해합니다.
- 벤조디아제핀 또는 기타 진정 항불안제, 진정 항우울제, 수면제, 진정제, 신경이완제, 오피오이드, 바르비투르산염, 페니토인, 에토석시미드, 발프로산 또는 그 성분을 함유하는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계 진정제로 치료 중이거나 치료 계획이 있는 사람 나트륨 염(예: Depakene® 및 Depakote®), 기타 진정 항경련제, 멜라토닌, 근육 이완제, 전신 마취제 또는 참가자가 진정을 경험하는 기타 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JZP258
참가자는 라벨에 따라 JZP258(XYWAV)의 경구 용량을 자가 투여하고 각 참가자에 대한 최적 용량으로 적정합니다.
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XYWAV 라벨에 따라 투여량을 시작하고 다양한 투여량으로 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XYWAV로 치료받은 IH 및 기면증 참가자의 Epworth 졸음 척도(ESS) 총점
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XYWAV로 치료받은 IH 및 기면증 참가자의 환자 전체 인상 변화(PGI-C) 점수(전체, 수면 관성 및 피로)
기간: 치료 종료(약 10~36주)
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치료 종료(약 10~36주)
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XYWAV(수면일기)로 치료받은 IH 및 기면증 참가자의 각성 시 휴식 또는 상쾌함 수준
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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XYWAV로 치료된 IH 및 기면증 참가자의 환자 전체 심각도 인상(PGI-S) 점수(전체, 수면 관성 및 피로)
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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XYWAV로 치료받은 IH 참가자의 특발성 수면과다 심각도 척도(IHSS) 총점
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~21주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~21주)
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자의 수면 단계 이동 수
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자의 수면 단계 기간
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자의 수면 단계 비율
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자 하위 집합의 약동학적 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK: 투여 전, 1차 투여 후 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간 및 2차 투여 후, 1차 투여 후 6시간, 1차 투여 후 8시간
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PK: 투여 전, 1차 투여 후 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간 및 2차 투여 후, 1차 투여 후 6시간, 1차 투여 후 8시간
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자 하위 집합의 농도-시간 곡선 아래 약동학적 매개변수 영역 0부터 무한대(AUC0-inf)까지
기간: PK: 투여 전, 1차 투여 후 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간 및 2차 투여 후, 1차 투여 후 6시간, 1차 투여 후 8시간
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PK: 투여 전, 1차 투여 후 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간 및 2차 투여 후, 1차 투여 후 6시간, 1차 투여 후 8시간
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XYWAV로 치료받은 기면증 참가자의 야간 각성 및 야간 각성 횟수
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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기준시점부터 치료 종료까지(약 10~36주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JZP258(XYWAV)에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals모병