Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu XYWAV na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u účastníků s idiopatickou hypersomnií nebo narkolepsií

5. srpna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku perorálního roztoku s nízkým obsahem sodíku (XYWAV) na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u dospělých účastníků ve věku 18 až 75 let s idiopatickou hypersomnií nebo narkolepsií

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost JZP258 (XYWAV) na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH) nebo narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená intervenční studie posoudí bezpečnost a účinnost JZP258 na ospalost, polysomnografická měření (např. přechody spánkových fází, spánkové vzorce a kvalita spánku), denní a noční symptomy, farmakokinetiku (v narkolepsie) a pacienty hlášené výsledky, které zahrnují subjektivní kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s IH nebo narkolepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Má primární diagnózu IH splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo narkolepsie (typ 1 nebo typ 2) splňující ICSD-3 nebo Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) kritéria.
  • Pokud v současné době neužívá léky oxybutyrát, má klinicky významné příznaky nadměrné denní ospalosti (EDS) se skóre ESS > 10 při vstupu do studie. Pokud v současné době užíváte léky oxybutyrát, má skóre ESS > 10 při základní polysomnografické návštěvě (po vymývací periodě).
  • Pokud je v současné době léčen antikatapletiky a/nebo varovnými činidly, bral stejnou dávku alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou 1 a nemá žádné aktuální plány na úpravu dávkování během období studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ukazuje důkazy o předchozí neléčené nebo nedostatečně léčené poruše spánku, kterou výzkumník považoval za negativně ovlivňující průběh studie, včetně poruch dýchání ve spánku, parasomnií, poruch spánku s cirkadiánním rytmem nebo syndromu neklidných nohou zjištěného předchozí spánkovou laboratorní diagnózou nebo rozhovor využívající moduly Diagnostického rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy.
  • Ukazuje známky neléčené nebo nedostatečně léčené poruchy dýchání ve spánku během základní návštěvy 2 polysomnografie definovaná jako index apnoe/hypopnoe (AHI) > 10, za použití pravidel US Centers for Medicare and Medicaid Services.
  • Má v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek nebo současné nebo minulé [do 1 roku] velké depresivní epizody) nebo v anamnéze nebo přítomnost jiné neurologické poruchy nebo chirurgické anamnézy, které by mohly ovlivňovat bezpečnost účastníka a/nebo narušovat provádění studie podle názoru zkoušejícího.
  • je léčen nebo má plánovanou léčbu jakýmikoli sedativními látkami centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení, benzodiazepinů nebo jiných sedativních anxiolytik, sedativních antidepresiv, hypnotik, sedativ, neuroleptik, opioidů, barbiturátů, fenytoinu, ethosuximidu, léků obsahujících kyselinu valproovou nebo její sodná sůl (např. Depakene® a Depakote®), další sedativní léky proti záchvatům, melatonin, myorelaxancia, celková anestetika nebo jakékoli jiné léky, z nichž účastník pociťuje sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JZP258
Účastníci si sami podají orální dávku JZP258 (XYWAV) podle etikety a titrují na optimální dávku pro každého účastníka.
Lék: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Časové okno: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Časové okno: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Časové okno: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP258-407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit