Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu XYWAV na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u účastníků s idiopatickou hypersomnií nebo narkolepsií

17. dubna 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku perorálního roztoku s nízkým obsahem sodíku (XYWAV) na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u dospělých účastníků ve věku 18 až 75 let s idiopatickou hypersomnií nebo narkolepsií

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost JZP258 (XYWAV) na ospalost, polysomnografii a funkční výsledky u pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH) nebo narkolepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená intervenční studie posoudí bezpečnost a účinnost JZP258 na ospalost, polysomnografická měření (např. přechody spánkových fází, spánkové vzorce a kvalita spánku), denní a noční symptomy, farmakokinetiku (v narkolepsie) a pacienty hlášené výsledky, které zahrnují subjektivní kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s IH nebo narkolepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Nábor
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Nábor
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Nábor
        • Johda Tishon Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Nábor
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Nábor
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Nábor
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Nábor
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Nábor
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Nábor
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sleep Therapy & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Má primární diagnózu IH splňující kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo narkolepsie (typ 1 nebo typ 2) splňující ICSD-3 nebo Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) kritéria.
  • Pokud v současné době neužívá léky oxybutyrát, má klinicky významné příznaky nadměrné denní ospalosti (EDS) se skóre ESS > 10 při vstupu do studie. Pokud v současné době užíváte léky oxybutyrát, má skóre ESS > 10 při základní polysomnografické návštěvě (po vymývací periodě).
  • Pokud je v současné době léčen antikatapletiky a/nebo varovnými činidly, bral stejnou dávku alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou 1 a nemá žádné aktuální plány na úpravu dávkování během období studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ukazuje důkazy o předchozí neléčené nebo nedostatečně léčené poruše spánku, kterou výzkumník považoval za negativně ovlivňující průběh studie, včetně poruch dýchání ve spánku, parasomnií, poruch spánku s cirkadiánním rytmem nebo syndromu neklidných nohou zjištěného předchozí spánkovou laboratorní diagnózou nebo rozhovor využívající moduly Diagnostického rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy.
  • Ukazuje známky neléčené nebo nedostatečně léčené poruchy dýchání ve spánku během základní návštěvy 2 polysomnografie definovaná jako index apnoe/hypopnoe (AHI) > 10, za použití pravidel US Centers for Medicare and Medicaid Services.
  • Má v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek nebo současné nebo minulé [do 1 roku] velké depresivní epizody) nebo v anamnéze nebo přítomnost jiné neurologické poruchy nebo chirurgické anamnézy, které by mohly ovlivňovat bezpečnost účastníka a/nebo narušovat provádění studie podle názoru zkoušejícího.
  • je léčen nebo má plánovanou léčbu jakýmikoli sedativními látkami centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení, benzodiazepinů nebo jiných sedativních anxiolytik, sedativních antidepresiv, hypnotik, sedativ, neuroleptik, opioidů, barbiturátů, fenytoinu, ethosuximidu, léků obsahujících kyselinu valproovou nebo její sodná sůl (např. Depakene® a Depakote®), další sedativní léky proti záchvatům, melatonin, myorelaxancia, celková anestetika nebo jakékoli jiné léky, z nichž účastník pociťuje sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JZP258
Účastníci si sami podají orální dávku JZP258 (XYWAV) podle etikety a titrují na optimální dávku pro každého účastníka.
Lék: JZP258 (XYWAV)
Zahajte dávkování podle štítku XYWAV a titrujte na různé dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) u účastníků s IH a narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C) u účastníků s IH a narkolepsií léčených XYWAV (celková, spánková setrvačnost a únava)
Časové okno: Konec léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Konec léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Úroveň odpočinutí nebo osvěžení po probuzení u účastníků s IH a narkolepsií léčených XYWAV (deník spánku)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Skóre pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) u účastníků s IH a narkolepsií léčených XYWAV (celková, spánková setrvačnost a únava)
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Škála závažnosti idiopatické hypersomnie (IHSS) Celkové skóre u účastníků s IH léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-21 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-21 týdnů)
Počet fázových posunů spánku u účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Trvání fází spánku u účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Procento spánkových fází u účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) u podskupiny účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: PK: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny po první dávce a po druhé dávce, 6 hodin po první dávce, 8 hodin po první dávce
PK: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny po první dávce a po druhé dávce, 6 hodin po první dávce, 8 hodin po první dávce
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) u podskupiny účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: PK: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny po první dávce a po druhé dávce, 6 hodin po první dávce, 8 hodin po první dávce
PK: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny po první dávce a po druhé dávce, 6 hodin po první dávce, 8 hodin po první dávce
Počet nočních probuzení a nočních vzrušení u účastníků s narkolepsií léčených XYWAV
Časové okno: Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)
Výchozí stav až do konce léčby (přibližně 10-36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP258-407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JZP258 (XYWAV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit