Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av XYWAV på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle resultater hos deltakere med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

17. april 2024 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effekten av lav-natriumoksybat oral løsning (XYWAV) på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle utfall hos voksne deltakere i alderen 18 til 75 år med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av JZP258 (XYWAV) på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle utfall hos pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, enarmede, åpne intervensjonsstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av JZP258 på søvnighet, polysomnografimålinger (f.eks. overganger i søvnstadiet, søvnmønster og søvnkvalitet), symptomer på dag og natt, farmakokinetikk (i narkolepsi), og pasientrapporterte utfall som inkluderer subjektiv søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med IH eller narkolepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Rekruttering
        • Toronto Sleep Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Johda Tishon Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Rekruttering
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Rekruttering
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Rekruttering
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Rekruttering
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Rekruttering
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Sleep Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en mann eller kvinne som er 18 til 75 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Har en primærdiagnose av IH som oppfyller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier eller narkolepsi (Type 1 eller Type 2) som oppfyller ICSD-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  • Hvis du ikke tar oksybatmedisin for øyeblikket, har klinisk signifikante symptomer på overdreven søvnighet på dagtid (EDS) med en ESS-score > 10 ved studiestart. Hvis du bruker oksybatmedisin for øyeblikket, har en ESS-score > 10 ved baseline polysomnografibesøket (etter utvaskingsperioden).
  • Hvis behandlet med antikatapletika og/eller alarmerende midler, har tatt samme dose i minst 1 måned før screeningbesøk 1 og har ingen aktuelle planer om å justere dosen i løpet av studieperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Viser bevis på en tidligere ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet søvnforstyrrelse som etterforskeren vurderer å ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien, inkludert søvnforstyrrelser i pusten, parasomnier, døgnrytme søvnforstyrrelser eller restless legs syndrom bestemt av en tidligere søvnlaboratoriediagnose eller intervju ved bruk av moduler fra Diagnostisk intervju for søvnmønstre og lidelser.
  • Viser tegn på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet søvnforstyrrelse under polysomnografi ved baseline visit 2 definert som en Apnea/Hypopnea Index (AHI) > 10, ved bruk av US Centers for Medicare and Medicaid Services-reglene.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker eller nåværende eller tidligere [innen 1 år] alvorlig depressiv episode), eller historie eller tilstedeværelse av en annen nevrologisk lidelse eller kirurgisk historie som kan påvirke deltakerens sikkerhet og/eller forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens oppfatning.
  • Blir behandlet med eller har planlagt behandling med beroligende midler i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner eller andre beroligende anxiolytika, beroligende antidepressiva, hypnotika, beroligende midler, nevroleptika, opioider, barbiturater, fenytoin, etosuksimid, medisiner eller dets valproinsyre. natriumsalt (f.eks. Depakene® og Depakote®), andre beroligende medisiner mot anfall, melatonin, muskelavslappende midler, generelle anestesimidler eller andre medisiner som deltakeren opplever sedasjon fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JZP258
Deltakerne vil selv administrere en oral dose av JZP258 (XYWAV) i henhold til etiketten og titrere til en optimal dose for hver deltaker.
Legemiddel: JZP258 (XYWAV)
Start dosering per XYWAV-etikett og titrér til variabel dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore for deltakere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-score hos deltakere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (totalt, søvntreghet og tretthet)
Tidsramme: Slutt på behandling (omtrent 10-36 uker)
Slutt på behandling (omtrent 10-36 uker)
Nivå av uthvilt eller forfrisket ved oppvåkning hos deltakere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (søvndagbok)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)-score hos deltakere med IH og narkolepsi behandlet med XYWAV (totalt, søvntreghet og tretthet)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Idiopatisk Hypersomnia Severity Scale (IHSS) total poengsum hos deltakere med IH behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 10-21 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (ca. 10-21 uker)
Antall stadieskift av søvn hos deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Varighet av søvnstadier hos deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Prosentandel av søvnstadier hos deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i en undergruppe av deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: PK: Førdose, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time etter første dose og etter andre dose, 6 timer etter første dose, 8 timer etter første dose
PK: Førdose, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time etter første dose og etter andre dose, 6 timer etter første dose, 8 timer etter første dose
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) i en undergruppe av deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: PK: Førdose, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time etter første dose og etter andre dose, 6 timer etter første dose, 8 timer etter første dose
PK: Førdose, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 1,5 time etter første dose og etter andre dose, 6 timer etter første dose, 8 timer etter første dose
Antall nattlige oppvåkninger og nattlige opphisselser hos deltakere med narkolepsi behandlet med XYWAV
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)
Baseline frem til slutten av behandlingen (omtrent 10-36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP258-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JZP258 (XYWAV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere