Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av XYWAV på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle resultater hos deltakere med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

5. august 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effekten av lav-natriumoksybat oral løsning (XYWAV) på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle utfall hos voksne deltakere i alderen 18 til 75 år med idiopatisk hypersomni eller narkolepsi

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av JZP258 (XYWAV) på søvnighet, polysomnografi og funksjonelle utfall hos pasienter med idiopatisk hypersomni (IH) eller narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, enarmede, åpne intervensjonsstudien vil vurdere sikkerheten og effekten av JZP258 på søvnighet, polysomnografimålinger (f.eks. overganger i søvnstadiet, søvnmønster og søvnkvalitet), symptomer på dag og natt, farmakokinetikk (i narkolepsi), og pasientrapporterte utfall som inkluderer subjektiv søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med IH eller narkolepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en mann eller kvinne som er 18 til 75 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Har en primærdiagnose av IH som oppfyller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) kriterier eller narkolepsi (Type 1 eller Type 2) som oppfyller ICSD-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier.
  • Hvis du ikke tar oksybatmedisin for øyeblikket, har klinisk signifikante symptomer på overdreven søvnighet på dagtid (EDS) med en ESS-score > 10 ved studiestart. Hvis du bruker oksybatmedisin for øyeblikket, har en ESS-score > 10 ved baseline polysomnografibesøket (etter utvaskingsperioden).
  • Hvis behandlet med antikatapletika og/eller alarmerende midler, har tatt samme dose i minst 1 måned før screeningbesøk 1 og har ingen aktuelle planer om å justere dosen i løpet av studieperioden.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Viser bevis på en tidligere ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet søvnforstyrrelse som etterforskeren vurderer å ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien, inkludert søvnforstyrrelser i pusten, parasomnier, døgnrytme søvnforstyrrelser eller restless legs syndrom bestemt av en tidligere søvnlaboratoriediagnose eller intervju ved bruk av moduler fra Diagnostisk intervju for søvnmønstre og lidelser.
  • Viser tegn på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet søvnforstyrrelse under polysomnografi ved baseline visit 2 definert som en Apnea/Hypopnea Index (AHI) > 10, ved bruk av US Centers for Medicare and Medicaid Services-reglene.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker eller nåværende eller tidligere [innen 1 år] alvorlig depressiv episode), eller historie eller tilstedeværelse av en annen nevrologisk lidelse eller kirurgisk historie som kan påvirke deltakerens sikkerhet og/eller forstyrre gjennomføringen av studien, etter etterforskerens oppfatning.
  • Blir behandlet med eller har planlagt behandling med beroligende midler i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner eller andre beroligende anxiolytika, beroligende antidepressiva, hypnotika, beroligende midler, nevroleptika, opioider, barbiturater, fenytoin, etosuksimid, medisiner eller dets valproinsyre. natriumsalt (f.eks. Depakene® og Depakote®), andre beroligende medisiner mot anfall, melatonin, muskelavslappende midler, generelle anestesimidler eller andre medisiner som deltakeren opplever sedasjon fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JZP258
Deltakerne vil selv administrere en oral dose av JZP258 (XYWAV) i henhold til etiketten og titrere til en optimal dose for hver deltaker.
Legemiddel: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tidsramme: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tidsramme: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tidsramme: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP258-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere