Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van XYWAV op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten te onderzoeken bij deelnemers met idiopathische hypersomnie of narcolepsie

15 maart 2024 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie om het effect van natriumarme oxybaat orale oplossing (XYWAV) op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten te evalueren bij volwassen deelnemers van 18 tot 75 jaar met idiopathische hypersomnie of narcolepsie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JZP258 (XYWAV) beoordelen op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten bij patiënten met idiopathische hypersomnie (IH) of narcolepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label interventionele studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JZP258 beoordelen op slaperigheid, polysomnografische metingen (bijv. overgangen van slaapfase, slaappatronen en slaapkwaliteit), symptomen overdag en 's nachts, farmacokinetiek (in narcolepsie), en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder subjectieve slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met IH of narcolepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Werving
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Werving
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Werving
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Werving
        • BioSerenity
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Werving
        • Saltzer Medical Group
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Werving
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Werving
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Werving
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Intrepid Research
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Werving
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Werving
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Werving
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Is een man of vrouw die 18 tot en met 75 jaar oud is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  • Heeft een primaire diagnose van IH die voldoet aan de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) criteria of narcolepsie (Type 1 of Type 2) die voldoet aan ICSD-3 of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria.
  • Als u momenteel geen oxybaatmedicatie gebruikt, klinisch significante symptomen heeft van overmatige slaperigheid overdag (EDS) met een ESS-score > 10 bij aanvang van het onderzoek. Als u momenteel oxybaatmedicatie gebruikt, een ESS-score > 10 heeft bij het basislijnpolysomnografiebezoek (na wash-outperiode).
  • Indien momenteel behandeld met kataplectica en/of alarmerende middelen, dezelfde dosering heeft ingenomen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1 en momenteel geen plannen heeft om de dosering tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Toont bewijs van een eerder onbehandelde of onvoldoende behandelde slaapstoornis waarvan de onderzoeker meent dat deze een negatieve invloed heeft op de uitvoering van het onderzoek, waaronder door slaap verstoorde ademhaling, parasomnieën, slaapstoornissen in het circadiane ritme of het rustelozebenensyndroom vastgesteld door een eerdere slaaplaboratoriumdiagnose of interview met behulp van modules van het diagnostisch interview voor slaappatronen en -stoornissen.
  • Toont bewijs van onbehandelde of onvoldoende behandelde slaapstoornissen in de ademhaling tijdens Baseline Visit 2 polysomnography gedefinieerd als een Apneu/Hypopneu Index (AHI) > 10, volgens de regels van de Amerikaanse Centers for Medicare en Medicaid Services.
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een onstabiele of klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten of huidige of vroegere [binnen 1 jaar] depressieve episode), of voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere neurologische aandoening of chirurgische voorgeschiedenis die mogelijk de veiligheid van de deelnemer aantasten en/of de uitvoering van het onderzoek belemmeren, naar de mening van de onderzoeker.
  • Wordt behandeld of heeft een behandeling gepland met sederende middelen van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen of andere sederende anxiolytica, sederende antidepressiva, hypnotica, sedativa, neuroleptica, opioïden, barbituraten, fenytoïne, ethosuximide, medicijnen die valproïnezuur of zijn natriumzout (bijv. Depakene® en Depakote®), andere sederende medicijnen tegen epilepsie, melatonine, spierverslappers, algemene anesthetica of andere medicijnen waarvan de deelnemer sedatie ervaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JZP258
Deelnemers dienen zelf een orale dosis JZP258 (XYWAV) toe volgens het etiket en titreren naar een optimale dosering voor elke deelnemer.
Start de dosering volgens het XYWAV-label en titreer naar een variabele dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totaalscore bij deelnemers met IH en narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)-score bij deelnemers met IH en narcolepsie behandeld met XYWAV (algemeen, slaapinertie en vermoeidheid)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Niveau van uitgerust of verfrist bij het ontwaken bij deelnemers met IH en narcolepsie behandeld met XYWAV (slaapdagboek)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)-score bij deelnemers met IH en narcolepsie behandeld met XYWAV (algemeen, slaapinertie en vermoeidheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Idiopathische Hypersomnia Severity Scale (IHSS) totaalscore bij deelnemers met IH behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-21 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-21 weken)
Aantal faseverschuivingen van slaap bij deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Duur van slaapfasen bij deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Percentage slaapfasen bij deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Farmacokinetische parameter Maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij een subgroep van deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: PK: vóór dosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur na de eerste dosis en na de tweede dosis, 6 uur na de eerste dosis, 8 uur na de eerste dosis
PK: vóór dosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur na de eerste dosis en na de tweede dosis, 6 uur na de eerste dosis, 8 uur na de eerste dosis
Farmacokinetische parameter Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) in een subgroep van deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: PK: vóór dosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur na de eerste dosis en na de tweede dosis, 6 uur na de eerste dosis, 8 uur na de eerste dosis
PK: vóór dosis, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur na de eerste dosis en na de tweede dosis, 6 uur na de eerste dosis, 8 uur na de eerste dosis
Aantal nachtelijke ontwakingen en nachtelijke opwinding bij deelnemers met narcolepsie behandeld met XYWAV
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)
Basislijn tot einde van de behandeling (ongeveer 10-36 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JZP258 (XYWAV)

3
Abonneren