Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van XYWAV op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten te onderzoeken bij deelnemers met idiopathische hypersomnie of narcolepsie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie om het effect van natriumarme oxybaat orale oplossing (XYWAV) op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten te evalueren bij volwassen deelnemers van 18 tot 75 jaar met idiopathische hypersomnie of narcolepsie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JZP258 (XYWAV) beoordelen op slaperigheid, polysomnografie en functionele resultaten bij patiënten met idiopathische hypersomnie (IH) of narcolepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label interventionele studie zal de veiligheid en werkzaamheid van JZP258 beoordelen op slaperigheid, polysomnografische metingen (bijv. overgangen van slaapfase, slaappatronen en slaapkwaliteit), symptomen overdag en 's nachts, farmacokinetiek (in narcolepsie), en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder subjectieve slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met IH of narcolepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • AMNDX Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Johda Tishon Inc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Amnova Clinical Research
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Santa Monica Clinical Trials
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Centricity Research Rincon - DBA IACT Health Southeast Lung Associates Research
    • Massachusetts
      • Newtown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc., dba Neurocare Center for Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Lukes Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Stern Research Partners, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus - Clinical Research Unit
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Geisinger Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Is een man of vrouw die 18 tot en met 75 jaar oud is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
  • Heeft een primaire diagnose van IH die voldoet aan de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) criteria of narcolepsie (Type 1 of Type 2) die voldoet aan ICSD-3 of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria.
  • Als u momenteel geen oxybaatmedicatie gebruikt, klinisch significante symptomen heeft van overmatige slaperigheid overdag (EDS) met een ESS-score > 10 bij aanvang van het onderzoek. Als u momenteel oxybaatmedicatie gebruikt, een ESS-score > 10 heeft bij het basislijnpolysomnografiebezoek (na wash-outperiode).
  • Indien momenteel behandeld met kataplectica en/of alarmerende middelen, dezelfde dosering heeft ingenomen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1 en momenteel geen plannen heeft om de dosering tijdens de onderzoeksperiode aan te passen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Toont bewijs van een eerder onbehandelde of onvoldoende behandelde slaapstoornis waarvan de onderzoeker meent dat deze een negatieve invloed heeft op de uitvoering van het onderzoek, waaronder door slaap verstoorde ademhaling, parasomnieën, slaapstoornissen in het circadiane ritme of het rustelozebenensyndroom vastgesteld door een eerdere slaaplaboratoriumdiagnose of interview met behulp van modules van het diagnostisch interview voor slaappatronen en -stoornissen.
  • Toont bewijs van onbehandelde of onvoldoende behandelde slaapstoornissen in de ademhaling tijdens Baseline Visit 2 polysomnography gedefinieerd als een Apneu/Hypopneu Index (AHI) > 10, volgens de regels van de Amerikaanse Centers for Medicare en Medicaid Services.
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een onstabiele of klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten of huidige of vroegere [binnen 1 jaar] depressieve episode), of voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere neurologische aandoening of chirurgische voorgeschiedenis die mogelijk de veiligheid van de deelnemer aantasten en/of de uitvoering van het onderzoek belemmeren, naar de mening van de onderzoeker.
  • Wordt behandeld of heeft een behandeling gepland met sederende middelen van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen of andere sederende anxiolytica, sederende antidepressiva, hypnotica, sedativa, neuroleptica, opioïden, barbituraten, fenytoïne, ethosuximide, medicijnen die valproïnezuur of zijn natriumzout (bijv. Depakene® en Depakote®), andere sederende medicijnen tegen epilepsie, melatonine, spierverslappers, algemene anesthetica of andere medicijnen waarvan de deelnemer sedatie ervaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JZP258
Deelnemers dienen zelf een orale dosis JZP258 (XYWAV) toe volgens het etiket en titreren naar een optimale dosering voor elke deelnemer.
Geneesmiddel: JZP258 (XYWAV)

Narcolepsy Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

IH Cohort: Initiate dosage per XYWAV label and titrate to effect.

Exploratory Narcolepsy >9-Gram Cohort: XYWAV titrated to a dosage of >9 to 12 grams.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The ESS total score (the sum of 8 item scores, each 0 to 3) can range from 0 to 24. Higher ESS total scores are associated with higher sleep propensity in daily life, also referred to as "daytime sleepiness."
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) Total Score in Participants With IH Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
The IHSS is a 14-item self-reported instrument that assesses the severity and functional consequences of IH symptoms. Questions capture symptoms of excessive sleepiness, sleep inertia, and long sleep duration. IHSS total scores range from 0 to 50 with higher score indicating worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-21 weeks)
Change From Baseline in Number of Stage Shifts of Sleep in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Stage shifts of sleep are defined as the count of transitions of bouts of sleep from deeper to lighter stages of sleep/wake (ie from N3/N2/N1/REM to wake and from N3/N2/REM to N1).
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Duration of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Duration of sleep stages is measured in minutes (ie N1/N2/N3/REM) and is recorded from sleep onset to awakening during the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Number of Nocturnal Awakenings and Nocturnal Arousals in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Change From Baseline in Percentage of Sleep Stages in Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The percentage of sleep stages is measured as minutes of each sleep stage (N3/N2/N1/REM) per hour of sleep time from sleep onset to awakening in the nocturnal polysomnograph.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tijdsspanne: End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-C is a single-item 7-point, Likert-type scale for rating change in disease or symptom severity. Responses for each question ranged from 1 (very much improved) to 7 (very much worse) relative to baseline. Participants rated the change from baseline in their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia (difficulty waking in the morning), and fatigue (extreme tiredness resulting from mental or physical exertion).
End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Level of Rested or Refreshed Upon Awakening in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Sleep Diary)
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The participant was asked "How rested or refreshed did you feel when you woke up for the day?"
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Score in Participants With IH and Narcolepsy Treated With XYWAV (Overall, Sleep Inertia, and Fatigue)
Tijdsspanne: Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
The PGI-S is a single-item, 7-point, Likert-type scale for rating disease or symptom severity. Responses ranged from 0 (not present) to 7 (extremely severe). Participants rated the severity of their overall (IH or narcolepsy) symptoms, sleep inertia, and fatigue. Higher scores indicate worse clinical outcome.
Baseline up to End of Treatment (approximately 10-36 weeks)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC0-inf) In a Subset of Participants With Narcolepsy Treated With XYWAV
Tijdsspanne: PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose
Blood samples were processed to obtain plasma samples and then analyzed for oxybate concentrations using a validated bioanalytical method.
PK: Predose, 0.5 hour, 0.75 hour, 1 hour, 1.5 hour post-first dose and post-second dose, 6 hour post-first dose, 8 hour post-first dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP258-407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren