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Étude de R&D pour évaluer l'utilisabilité de Cordio et collecter les paroles des patients

10 octobre 2023 mis à jour par: Cordio Medical

Une étude observationnelle, rétrospective, à un seul bras, ouverte aux États-Unis et en Israël, pour l'évaluation de l'utilisabilité et l'algorithme, développement du système Cordio HearO™

Pour déterminer la convivialité et les aspects techniques de Cordio HearO™

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système (y compris l'application et le serveur) sera testé dans des conditions d'utilisation simulées avec des utilisateurs représentatifs afin d'identifier les changements potentiels requis pour l'interface utilisateur de l'application, d'améliorer les performances et la satisfaction des utilisateurs et d'informer les futures options de conception.

Les données d'enregistrement seront également utilisées pour l'amélioration de l'algorithme

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Xavier Piltz, MD
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Weinstein, MD
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
        • Chercheur principal:
          • Tuvia Ben Gal, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • États-Unis
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, États-Unis, 06074
        • Recrutement
        • Kurker Family Medicine
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Raymond Kruker, MD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
        • Recrutement
        • C&R Research Services
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Julio Reyes-Gavilan, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • C&R Research Services
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Carlos Larocca, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Recrutement
        • C&R Research Services
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Jose Allongo, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 31024
        • Recrutement
        • Lake County Med Grp
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Chronos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes cliniquement stables avec NYHA II-IVa (ambulatoire)

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Patients adultes
  2. Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique symptomatique [NYHA II-IVa (ambulatoire)]

  3. Au moins un des éléments suivants :

    1. Une hospitalisation ADHF au cours des 12 derniers mois
    2. Une administration de diurétique IV/SC non planifiée au cours des 6 derniers mois
    3. Deux administrations diurétiques IV/SC non planifiées au cours des 12 derniers mois
    4. NTProBNP > 500 pg/ml ou BNP* > 150 pg/ml lors de la visite de dépistage
  4. IC cliniquement stable
  5. Disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
  6. Patient masculin ou féminin non enceinte (les femmes pré-ménopausées confirmeront verbalement).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Ne sait pas lire l'hébreu, le russe, l'arabe, l'anglais et/ou l'espagnol.
  2. Incapable de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'application
  3. Événement cardiovasculaire majeur
  4. A eu un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté ou mis à niveau ≤ 1 mois avant la visite de dépistage.
  5. A estimé le débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 mètre carré (formule de Cockroft-Gault).
  6. Est susceptible de subir une transplantation cardiaque / LVAD dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès de l'utilisabilité du patient est défini comme suit : 1. Score d'utilisabilité total et individuel ≥ 3 dans le questionnaire d'utilisabilité chez ≥ 80 % des utilisateurs.
Délai: 2 années

L'échelle utilisée est : Questionnaire d'utilisabilité pour l'application Cordio HearO™. Ce questionnaire d'utilisabilité est une évaluation subjective basée sur le score de Likert de la satisfaction de l'utilisateur de l'appareil.

Valeur maximale pour chaque élément : 5 Valeur minimale pour chaque élément : 1 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
2 années
Le succès de l'utilisabilité pour le patient est défini comme suit : 2. Conformité totale
Délai: 2 années
La conformité totale sera déterminée par le nombre total de jours d'enregistrement. Le succès sera considéré si la conformité moyenne totale de 70 % de tous les jours.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordio Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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