Étude de R&D pour évaluer l'utilisabilité de Cordio et collecter les paroles des patients
30 décembre 2024 mis à jour par: Cordio Medical
Une étude observationnelle, rétrospective, à un seul bras, ouverte aux États-Unis et en Israël, pour l'évaluation de l'utilisabilité et l'algorithme, développement du système Cordio HearO™
Pour déterminer la convivialité et les aspects techniques de Cordio HearO™
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système (y compris l'application et le serveur) sera testé dans des conditions d'utilisation simulées avec des utilisateurs représentatifs afin d'identifier les changements potentiels requis pour l'interface utilisateur de l'application, d'améliorer les performances et la satisfaction des utilisateurs et d'informer les futures options de conception.
Les données d'enregistrement seront également utilisées pour l'amélioration de l'algorithme
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center- Cardiology
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Be'er Sheva, Israël
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
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Petah tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
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Connecticut
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South Windsor, Connecticut, États-Unis, 06074
- Kurker Family Medicine
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- C&R Research Services
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- C&R Research Services
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- C&R Research Services
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 31024
- Lake County Med Grp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes cliniquement stables avec NYHA II-IVa (ambulatoire)
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients adultes
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique symptomatique [NYHA II-IVa (ambulatoire)]
Au moins un des éléments suivants :
- Une hospitalisation ADHF au cours des 12 derniers mois
- Une administration de diurétique IV/SC non planifiée au cours des 6 derniers mois
- Deux administrations diurétiques IV/SC non planifiées au cours des 12 derniers mois
- NTProBNP > 500 pg/ml ou BNP* > 150 pg/ml lors de la visite de dépistage
- IC cliniquement stable
- Disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
- Patient masculin ou féminin non enceinte (les femmes pré-ménopausées confirmeront verbalement).
Principaux critères d'exclusion :
- Ne sait pas lire l'hébreu, le russe, l'arabe, l'anglais et/ou l'espagnol.
- Incapable de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'application
- Événement cardiovasculaire majeur
- A eu un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté ou mis à niveau ≤ 1 mois avant la visite de dépistage.
- A estimé le débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 mètre carré (formule de Cockroft-Gault).
- Est susceptible de subir une transplantation cardiaque / LVAD dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès de l'utilisabilité du patient est défini comme suit : 1. Score d'utilisabilité total et individuel ≥ 3 dans le questionnaire d'utilisabilité chez ≥ 80 % des utilisateurs.
Délai: 2 années
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L'échelle utilisée est : Questionnaire d'utilisabilité pour l'application Cordio HearO™. Ce questionnaire d'utilisabilité est une évaluation subjective basée sur le score de Likert de la satisfaction de l'utilisateur de l'appareil. Valeur maximale pour chaque élément : 5 Valeur minimale pour chaque élément : 1 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
2 années
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Le succès de l'utilisabilité pour le patient est défini comme suit : 2. Conformité totale
Délai: 2 années
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La conformité totale sera déterminée par le nombre total de jours d'enregistrement.
Le succès sera considéré si la conformité moyenne totale de 70 % de tous les jours.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .