- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876533
Étude de R&D pour évaluer l'utilisabilité de Cordio et collecter les paroles des patients
Une étude observationnelle, rétrospective, à un seul bras, ouverte aux États-Unis et en Israël, pour l'évaluation de l'utilisabilité et l'algorithme, développement du système Cordio HearO™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système (y compris l'application et le serveur) sera testé dans des conditions d'utilisation simulées avec des utilisateurs représentatifs afin d'identifier les changements potentiels requis pour l'interface utilisateur de l'application, d'améliorer les performances et la satisfaction des utilisateurs et d'informer les futures options de conception.
Les données d'enregistrement seront également utilisées pour l'amélioration de l'algorithme
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moran Elpaz
- Numéro de téléphone: +972-3-5467163
- E-mail: Moran@cordio-med.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Recrutement
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Xavier Piltz, MD
-
Be'er Sheva, Israël
- Recrutement
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Jean-Marc Weinstein, MD
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
Chercheur principal:
- Tuvia Ben Gal, MD
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, États-Unis, 06074
- Recrutement
- Kurker Family Medicine
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Raymond Kruker, MD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Recrutement
- C&R Research Services
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Julio Reyes-Gavilan, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- C&R Research Services
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Carlos Larocca, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Recrutement
- C&R Research Services
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Jose Allongo, MD
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 31024
- Recrutement
- Lake County Med Grp
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Nicolas Chronos, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients adultes
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque chronique symptomatique [NYHA II-IVa (ambulatoire)]
Au moins un des éléments suivants :
- Une hospitalisation ADHF au cours des 12 derniers mois
- Une administration de diurétique IV/SC non planifiée au cours des 6 derniers mois
- Deux administrations diurétiques IV/SC non planifiées au cours des 12 derniers mois
- NTProBNP > 500 pg/ml ou BNP* > 150 pg/ml lors de la visite de dépistage
- IC cliniquement stable
- Disposé à participer comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.
- Patient masculin ou féminin non enceinte (les femmes pré-ménopausées confirmeront verbalement).
Principaux critères d'exclusion :
- Ne sait pas lire l'hébreu, le russe, l'arabe, l'anglais et/ou l'espagnol.
- Incapable de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'application
- Événement cardiovasculaire majeur
- A eu un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) implanté ou mis à niveau ≤ 1 mois avant la visite de dépistage.
- A estimé le débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 mètre carré (formule de Cockroft-Gault).
- Est susceptible de subir une transplantation cardiaque / LVAD dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le succès de l'utilisabilité du patient est défini comme suit : 1. Score d'utilisabilité total et individuel ≥ 3 dans le questionnaire d'utilisabilité chez ≥ 80 % des utilisateurs.
Délai: 2 années
|
L'échelle utilisée est : Questionnaire d'utilisabilité pour l'application Cordio HearO™. Ce questionnaire d'utilisabilité est une évaluation subjective basée sur le score de Likert de la satisfaction de l'utilisateur de l'appareil. Valeur maximale pour chaque élément : 5 Valeur minimale pour chaque élément : 1 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
2 années
|
Le succès de l'utilisabilité pour le patient est défini comme suit : 2. Conformité totale
Délai: 2 années
|
La conformité totale sera déterminée par le nombre total de jours d'enregistrement.
Le succès sera considéré si la conformité moyenne totale de 70 % de tous les jours.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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