Estudo de P&D para avaliar a usabilidade do Cordio e coletar falas de pacientes
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Cordio Medical
Um estudo observacional, retrospectivo, de braço único, aberto nos EUA e em Israel, para avaliação e algoritmo de usabilidade, desenvolvimento do sistema Cordio HearO™
Para determinar a usabilidade e os aspectos técnicos do Cordio HearO™
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema (incluindo aplicativo e servidor) será testado em condições de uso simuladas com usuários representativos para identificar possíveis alterações necessárias na interface do usuário do aplicativo, para melhorar o desempenho e a satisfação do usuário e informar futuras opções de design.
Os dados das gravações também serão usados para melhoria do algoritmo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
- Kurker Family Medicine
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- C&R Research Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Lake County Med Grp
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Be'er Sheva, Israel
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos clinicamente estáveis com NYHA II-IVa (ambulatório)
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- pacientes adultos
- Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca Crônica Sintomática [NYHA II-IVa (ambulatório)]
Pelo menos um dos seguintes:
- Uma hospitalização por ICAD nos últimos 12 meses
- Uma administração não planejada de diurético IV/SC nos últimos 6 meses
- Duas administrações não planejadas de diuréticos IV/SC nos últimos 12 meses
- NTProBNP >500 pg/ml ou BNP*> 150 pg/ml na consulta de triagem
- IC clinicamente estável
- Disposição para participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
- Paciente do sexo masculino ou feminino não grávida (mulheres na pré-menopausa confirmarão verbalmente).
Principais critérios de exclusão:
- Não é capaz de ler em hebraico, russo, árabe, inglês e/ou espanhol.
- Incapaz de cumprir a utilização diária da App
- Grande evento cardiovascular
- Teve um Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (CRT) implantado ou atualizado ≤ 1 mês antes da consulta de triagem.
- Tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 metro quadrado (fórmula de Cockroft-Gault).
- É provável que seja submetido a transplante cardíaco/LVAD dentro de 6 meses após a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso de usabilidade do paciente definido como: 1. Pontuação de usabilidade total e individual de ≥3 no questionário de usabilidade em ≥80% dos usuários.
Prazo: 2 anos
|
A escala utilizada é: Questionário de usabilidade do aplicativo Cordio HearO™. Este questionário de Usabilidade é uma avaliação subjetiva baseada na pontuação Likert da satisfação do usuário do dispositivo. Valor máximo para cada item: 5 Valor mínimo para cada item: 1 Escores mais altos significam um melhor resultado |
2 anos
|
|
Sucesso de Usabilidade do Paciente definido como: 2. Conformidade Total
Prazo: 2 anos
|
A conformidade total será determinada pelo número total de dias de gravação.
O sucesso será considerado se o cumprimento médio total de 70% de todos os dias.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .