FoU-studie for å evaluere Cordios brukervennlighet og for å samle pasientens taleytringer
30. desember 2024 oppdatert av: Cordio Medical
En observasjons, retrospektiv, enarms, åpen undersøkelse i USA og Israel, for brukervennlighetsvurdering og algoritme, utvikling av Cordio HearO™-systemet
For å bestemme brukervennligheten og de tekniske aspektene ved Cordio HearO™
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemet (inkludert app og server) vil bli testet under simulerte bruksforhold med representative brukere for å identifisere potensielle endringer som kreves for applikasjonens brukergrensesnitt, for å forbedre brukerytelse og -tilfredshet, og for å informere fremtidige designalternativer.
Opptaksdataene vil også bli brukt til algoritmeforbedring
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
- Kurker Family Medicine
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- C&R Research Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 31024
- Lake County Med Grp
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Be'er Sheva, Israel
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne klinisk stabile pasienter med NYHA II-IVa (ambulerende)
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Voksne pasienter
- Diagnostisert med symptomatisk kronisk hjertesvikt [NYHA II-IVa (ambulerende)]
Minst ett av følgende:
- Én ADHF sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
- Én ikke-planlagt IV/SC diuretikaadministrasjon i løpet av de siste 6 månedene
- To uplanlagte IV/SC diuretika administrering i løpet av de siste 12 månedene
- NTProBNP >500 pg/ml eller BNP*> 150 pg/ml ved screeningbesøk
- Klinisk stabil HF
- Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
- Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient (pre-menopausale kvinner vil bekrefte verbalt).
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kan ikke lese på hebraisk, russisk, arabisk, engelsk og/eller spansk.
- Kan ikke overholde daglig bruk av appen
- Stor kardiovaskulær hendelse
- Fikk implantert eller oppgradert en Cardiac Resynchronization Device (CRT) ≤ 1 måned før screeningbesøket.
- Har estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter (Cockroft-Gault formel).
- Vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon/LVAD innen 6 måneder etter screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbrukerbarhetssuksess definert som: 1.Total og individuell brukervennlighetsscore på ≥3 i brukervennlighetsspørreskjemaet hos ≥80 % av brukerne.
Tidsramme: 2 år
|
Skalaen som brukes er: Spørreskjema for brukervennlighet for Cordio HearO™-appen. Dette brukervennlighetsspørreskjemaet er en subjektiv evaluering basert på Likert-score for brukertilfredshet på enheten. Maksimal verdi for hvert element: 5 Minimumsverdi for hvert element: 1 Høyere poengsum betyr et bedre resultat |
2 år
|
|
Suksess i pasientbrukbarhet definert som: 2. Total etterlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Den totale etterlevelsen vil bli bestemt av det totale antallet opptaksdager.
Suksess vil bli vurdert hvis total gjennomsnittlig etterlevelse på 70 % av alle dager.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .