Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FoU-studie for å evaluere Cordios brukervennlighet og for å samle pasientens taleytringer

10. oktober 2023 oppdatert av: Cordio Medical

En observasjons, retrospektiv, enarms, åpen undersøkelse i USA og Israel, for brukervennlighetsvurdering og algoritme, utvikling av Cordio HearO™-systemet

For å bestemme brukervennligheten og de tekniske aspektene ved Cordio HearO™

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemet (inkludert app og server) vil bli testet under simulerte bruksforhold med representative brukere for å identifisere potensielle endringer som kreves for applikasjonens brukergrensesnitt, for å forbedre brukerytelse og -tilfredshet, og for å informere fremtidige designalternativer.

Opptaksdataene vil også bli brukt til algoritmeforbedring

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
        • Rekruttering
        • Kurker Family Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Kruker, MD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Rekruttering
        • C&R Research Services
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Reyes-Gavilan, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • C&R Research Services
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Larocca, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Rekruttering
        • C&R Research Services
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Allongo, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 31024
        • Rekruttering
        • Lake County Med Grp
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Chronos, MD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Piltz, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Marc Weinstein, MD
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
        • Hovedetterforsker:
          • Tuvia Ben Gal, MD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne klinisk stabile pasienter med NYHA II-IVa (ambulerende)

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter
  2. Diagnostisert med symptomatisk kronisk hjertesvikt [NYHA II-IVa (ambulerende)]

  3. Minst ett av følgende:

    1. Én ADHF sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
    2. Én ikke-planlagt IV/SC diuretikaadministrasjon i løpet av de siste 6 månedene
    3. To uplanlagte IV/SC diuretika administrering i løpet av de siste 12 månedene
    4. NTProBNP >500 pg/ml eller BNP*> 150 pg/ml ved screeningbesøk
  4. Klinisk stabil HF
  5. Villig til å delta som bevist ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
  6. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient (pre-menopausale kvinner vil bekrefte verbalt).

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke lese på hebraisk, russisk, arabisk, engelsk og/eller spansk.
  2. Kan ikke overholde daglig bruk av appen
  3. Stor kardiovaskulær hendelse
  4. Fikk implantert eller oppgradert en Cardiac Resynchronization Device (CRT) ≤ 1 måned før screeningbesøket.
  5. Har estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter (Cockroft-Gault formel).
  6. Vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon/LVAD innen 6 måneder etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbrukerbarhetssuksess definert som: 1.Total og individuell brukervennlighetsscore på ≥3 i brukervennlighetsspørreskjemaet hos ≥80 % av brukerne.
Tidsramme: 2 år

Skalaen som brukes er: Spørreskjema for brukervennlighet for Cordio HearO™-appen. Dette brukervennlighetsspørreskjemaet er en subjektiv evaluering basert på Likert-score for brukertilfredshet på enheten.

Maksimal verdi for hvert element: 5 Minimumsverdi for hvert element: 1 Høyere poengsum betyr et bedre resultat
2 år
Suksess i pasientbrukbarhet definert som: 2. Total etterlevelse
Tidsramme: 2 år
Den totale etterlevelsen vil bli bestemt av det totale antallet opptaksdager. Suksess vil bli vurdert hvis total gjennomsnittlig etterlevelse på 70 % av alle dager.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordio Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Cordio HearO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere