Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FoU-studie for å evaluere Cordios brukervennlighet og for å samle pasientens taleytringer

4. november 2026 oppdatert av: Cordio Medical

En observasjons, retrospektiv, enarms, åpen undersøkelse i USA og Israel, for brukervennlighetsvurdering og algoritme, utvikling av Cordio HearO™-systemet

To determine the usability and technical aspects of Cordio HearO™

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The system (including App and server) will be tested under simulated use conditions with representative users to identify potential changes required to the application user interface, to improve user performance and satisfaction, and to inform future design options.

The recordings data will also be used for algorithm improvement

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forente stater, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 31024
        • Lake County Med Grp
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Beersheba, Israel
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult clinical stable patients with NYHA II-IVa (ambulatory)

Beskrivelse

Major inclusion Criteria:

  1. Adults patients

  2. Diagnosed with Symptomatic Chronic Heart Failure [NYHA II-IVa (ambulatory)]

  3. At least one of the following:

    1. One ADHF hospitalization in the last 12 months
    2. One unplanned IV/SC diuretic administration in the last 6 months
    3. Two unplanned IV/SC diuretic administration in the last 12 months
    4. NTProBNP >500 pg/ml or BNP*> 150 pg/ml at screening visit

  4. Clinically stable HF

  5. Willing to participate as evidenced by signing the written informed consent.

  6. Male or non-pregnant female patient (pre-menopausal women will confirm verbally).

Major exclusion Criteria:

  1. Not able to read in Hebrew, Russian, Arabic, English and/or Spanish.
  2. Unable to comply with daily use of the App
  3. Major cardiovascular event
  4. Had a Cardiac Resynchronization Device (CRT) implanted or upgrading ≤ 1 month prior to screening visit.
  5. Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73 meter square (Cockroft-Gault formula).
  6. Is likely to undergo heart transplantation/ LVAD within 6 months of Screening Visit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Usability success defined as: 1.Total and individual usability score of ≥3 in the usability questionnaire in ≥80% of the users.
Tidsramme: 2 years

The used scale is: Usability questionnaire for the Cordio HearO™ App. This Usability questionnaire is a subjective evaluation based on Likert score of device user satisfaction.

Maximum value for each item: 5 Minimum value for each item: 1 Higher scores means a better outcome
2 years
Patient Usability success defined as: 2. Total Compliance
Tidsramme: 2 Years

The total compliance will be determined by the total number of recording days. Success will be considered if total average compliance of 70 % of all days.
2 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordio Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLN0016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere