T&K-tutkimus Cordion käytettävyyden arvioimiseksi ja potilaan puheen keräämiseksi
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Cordio Medical
Havainnollinen, retrospektiivinen, yksihaarainen, avoin Yhdysvaltojen ja Israelin tutkimus käytettävyyden arvioinnista ja algoritmista, Cordio HearO™ -järjestelmän kehittämisestä
Cordio HearO™:n käytettävyyden ja teknisten näkökohtien määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Järjestelmä (mukaan lukien sovellus ja palvelin) testataan simuloiduissa käyttöolosuhteissa edustavien käyttäjien kanssa, jotta voidaan tunnistaa sovelluksen käyttöliittymään mahdollisesti vaadittavat muutokset, parantaa käyttäjien suorituskykyä ja tyytyväisyyttä sekä tiedottaa tulevista suunnitteluvaihtoehdoista.
Tallennetietoja käytetään myös algoritmien parantamiseen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Be'er Sheva, Israel
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
-
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Yhdysvallat, 06074
- Kurker Family Medicine
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- C&R Research Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Lake County Med Grp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti vakaat aikuispotilaat, joilla on NYHA II-IVa (ambulatorinen)
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Diagnosoitu oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta [NYHA II-IVa (ambulatorinen)]
Ainakin yksi seuraavista:
- Yksi ADHF-sairaala viimeisen 12 kuukauden aikana
- Yksi suunnittelematon IV/SC-diureettihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaksi suunnittelematonta IV/SC-diureettihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- NTProBNP > 500 pg/ml tai BNP*> 150 pg/ml seulontakäynnillä
- Kliinisesti vakaa HF
- Halukkuus osallistua, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (premenopausaaliset naiset vahvistavat suullisesti).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea hepreaksi, venäjäksi, arabiaksi, englanniksi ja/tai espanjaksi.
- Ei pysty noudattamaan sovelluksen päivittäistä käyttöä
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Oli sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT) istutettu tai päivitetty ≤ 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on arvioitu < 30 ml/min/1,73 neliömetri (Cockroft-Gault-kaava).
- Todennäköisesti hänelle tehdään sydämensiirto/LVAD 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käytettävyyden menestys määritellään seuraavasti: 1.Käytettävyyskyselyn kokonais- ja yksilöllinen käytettävyyspistemäärä ≥3 ≥80 %:lla käyttäjistä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytetty asteikko on: Cordio HearO™ -sovelluksen käytettävyyskysely. Tämä käytettävyyskysely on subjektiivinen arvio, joka perustuu Likert-pisteisiin laitteen käyttäjien tyytyväisyydestä. Kunkin kohteen enimmäisarvo: 5 Jokaisen kohteen vähimmäisarvo: 1 Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta |
2 vuotta
|
|
Potilaan käytettävyyden menestys määritellään seuraavasti: 2. Täydellinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvaatimustenmukaisuus määräytyy tallennuspäivien kokonaismäärän mukaan.
Menestys katsotaan, jos keskimääräinen kokonaismäärä on 70 % kaikista päivistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .