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评估 Cordio 可用性和收集患者语音的研发研究

2024年12月30日 更新者：Cordio Medical

一项观察性、回顾性、单臂、开放式美国和以色列研究，用于可用性评估和算法，Cordio HearO™ 系统的开发

确定 Cordio HearO™ 的可用性和技术方面

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

系统（包括应用程序和服务器）将在模拟使用条件下与代表性用户进行测试，以确定应用程序用户界面所需的潜在更改，以提高用户性能和满意度，并为未来的设计选项提供信息。

录音数据也将用于算法改进

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva、以色列
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • 美国
    • Connecticut
      • South Windsor、Connecticut、美国、06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33904
        • C&R Research Services
      • Miami、Florida、美国、33176
        • C&R Research Services
      • Miami、Florida、美国、33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、31024
        • Lake County Med Grp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

NYHA II-IVa（门诊）成人临床稳定患者

描述

主要纳入标准：

  1. 成人患者
  2. 诊断为有症状的慢性心力衰竭 [NYHA II-IVa（门诊）]

  3. 至少满足以下一项：

    1. 过去 12 个月内有 1 次 ADHF 住院
    2. 在过去 6 个月内进行过 1 次计划外的 IV/SC 利尿剂给药
    3. 在过去 12 个月内两次计划外的 IV/SC 利尿剂给药
    4. 筛选访视时 NTProBNP >500 pg/ml 或 BNP* > 150 pg/ml
  4. 临床稳定的 HF
  5. 通过签署书面知情同意书证明愿意参与。
  6. 男性或未怀孕的女性患者（绝经前女性会口头确认）。

主要排除标准：

  1. 无法阅读希伯来语、俄语、阿拉伯语、英语和/或西班牙语。
  2. 无法遵守应用程序的日常使用
  3. 主要心血管事件
  4. 在筛选访视前 ≤ 1 个月内植入或升级了心脏再同步化装置 (CRT)。
  5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73 平方米（Cockroft-Gault 公式）。
  6. 可能在筛选访视后 6 个月内接受心脏移植/LVAD。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者可用性成功定义为： 1.≥80% 的用户在可用性问卷中的总和个人可用性得分≥3。
大体时间：2年

使用的量表是：Cordio HearO™ App 的可用性问卷。 此可用性问卷是基于设备用户满意度的 Likert 分数的主观评估。

每项最大值：5 每项最小值：1 分数越高，结果越好
2年
患者可用性成功定义为：2. 完全合规
大体时间：2年
总合规性将由记录天数的总数决定。 如果所有天数的总平均合规率为 70%，则视为成功。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cordio Medical

调查人员

  • 研究主任：Ronit Haviv, PhD、Cordio Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN0016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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