Исследования и разработки для оценки удобства использования Cordio и сбора речевых высказываний пациентов
10 октября 2023 г. обновлено: Cordio Medical
Обсервационное, ретроспективное, единоличное, открытое исследование в США и Израиле для оценки удобства использования и алгоритма разработки системы Cordio HearO™
Чтобы определить удобство использования и технические аспекты Cordio HearO™
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система (включая приложение и сервер) будет протестирована в смоделированных условиях использования с репрезентативными пользователями для выявления потенциальных изменений, необходимых для пользовательского интерфейса приложения, для повышения производительности и удовлетворенности пользователей, а также для информирования будущих вариантов дизайна.
Данные записей также будут использованы для улучшения алгоритма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moran Elpaz
- Номер телефона: +972-3-5467163
- Электронная почта: Moran@cordio-med.com
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Xavier Piltz, MD
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Jean-Marc Weinstein, MD
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
Главный следователь:
- Tuvia Ben Gal, MD
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Соединенные Штаты, 06074
- Рекрутинг
- Kurker Family Medicine
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Raymond Kruker, MD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Рекрутинг
- C&R Research Services
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Julio Reyes-Gavilan, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- C&R Research Services
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Carlos Larocca, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Рекрутинг
- C&R Research Services
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Jose Allongo, MD
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Рекрутинг
- Lake County Med Grp
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Nicolas Chronos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые клинически стабильные пациенты с NYHA II-IVa (амбулаторно)
Описание
Основные критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Диагноз симптоматической хронической сердечной недостаточности [NYHA II-IVa (амбулаторно)]
Хотя бы одно из следующего:
- Одна госпитализация с ОДСН за последние 12 месяцев
- Одно незапланированное в/в/п/к введение диуретиков за последние 6 мес.
- Два незапланированных в/в/п/к введения диуретиков за последние 12 мес.
- NTProBNP > 500 пг/мл или BNP* > 150 пг/мл при скрининговом визите
- Клинически стабильная СН
- Желание участвовать подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
- Мужчина или небеременная женщина (женщины в пременопаузе подтвердят устно).
Основные критерии исключения:
- Не умеет читать на иврите, русском, арабском, английском и/или испанском языках.
- Невозможно соблюдать ежедневное использование приложения
- Серьезное сердечно-сосудистое событие
- Было имплантировано или модернизировано устройство сердечной ресинхронизации (CRT) ≤ 1 месяц до визита для скрининга.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 квадратный метр (формула Кокрофта-Голта).
- Вероятность проведения трансплантации сердца/LVAD в течение 6 месяцев после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех пациента в юзабилити определяется как: 1. Общая и индивидуальная оценка юзабилити ≥3 в опроснике юзабилити у ≥80% пользователей.
Временное ограничение: 2 года
|
Используемая шкала: Опросник удобства использования приложения Cordio HearO™. Этот опросник по юзабилити представляет собой субъективную оценку, основанную на шкале Лайкерта удовлетворенности пользователей устройством. Максимальное значение для каждого элемента: 5 Минимальное значение для каждого элемента: 1 Чем выше балл, тем лучше результат |
2 года
|
|
Успех использования пациентом определяется как: 2. Полное соответствие
Временное ограничение: 2 года
|
Общее соответствие будет определяться общим количеством дней регистрации.
Успех будет считаться, если общее среднее соблюдение 70% всех дней.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кордио HearO
-
Medical University of ViennaMED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHРекрутинг
-
Cordio MedicalРекрутингСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Израиль
-
Prof. Vedat TopsakalЗавершенныйНейросенсорная потеря слухаБельгия
-
Prof. Vedat TopsakalНеизвестныйНейросенсорная потеря слухаБельгия