Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de I+D para evaluar la usabilidad de Cordio y recopilar expresiones verbales de pacientes

10 de octubre de 2023 actualizado por: Cordio Medical

Un estudio observacional, retrospectivo, de un solo brazo, abierto en EE. UU. e Israel, para la evaluación de la usabilidad y el desarrollo del algoritmo del sistema Cordio HearO™

Determinar la usabilidad y los aspectos técnicos de Cordio HearO™

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema (incluida la aplicación y el servidor) se probará en condiciones de uso simuladas con usuarios representativos para identificar los posibles cambios necesarios en la interfaz de usuario de la aplicación, para mejorar el rendimiento y la satisfacción del usuario y para informar las opciones de diseño futuras.

Los datos de las grabaciones también se utilizarán para mejorar el algoritmo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Moran Elpaz
  • Número de teléfono: +972-3-5467163
  • Correo electrónico: Moran@cordio-med.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
        • Reclutamiento
        • Kurker Family Medicine
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Raymond Kruker, MD
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
        • Reclutamiento
        • C&R Research Services
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Julio Reyes-Gavilan, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • C&R Research Services
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Carlos Larocca, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Reclutamiento
        • C&R Research Services
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Jose Allongo, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Reclutamiento
        • Lake County Med Grp
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Nicolas Chronos, MD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Xavier Piltz, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Weinstein, MD
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
        • Investigador principal:
          • Tuvia Ben Gal, MD
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos clínicamente estables con NYHA II-IVa (ambulatorios)

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos
  2. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica sintomática [NYHA II-IVa (ambulatorio)]

  3. Al menos uno de los siguientes:

    1. Una hospitalización por ADHF en los últimos 12 meses
    2. Una administración no planificada de diuréticos IV/SC en los últimos 6 meses
    3. Dos administraciones no planificadas de diuréticos IV/SC en los últimos 12 meses
    4. NTProBNP > 500 pg/ml o BNP* > 150 pg/ml en la visita de selección
  4. IC clínicamente estable
  5. Disposición a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
  6. Paciente hombre o mujer no embarazada (mujeres premenopáusicas confirmarán verbalmente).

Principales criterios de exclusión:

  1. No puede leer en hebreo, ruso, árabe, inglés y/o español.
  2. No se puede cumplir con el uso diario de la aplicación
  3. Evento cardiovascular mayor
  4. Tenía un dispositivo de resincronización cardíaca (CRT) implantado o actualizado ≤ 1 mes antes de la visita de selección.
  5. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 metro cuadrado (fórmula de Cockroft-Gault).
  6. Es probable que se someta a un trasplante de corazón/DAVI dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de usabilidad del paciente definido como: 1. Puntaje de usabilidad total e individual de ≥3 en el cuestionario de usabilidad en ≥80% de los usuarios.
Periodo de tiempo: 2 años

La escala utilizada es: Cuestionario de usabilidad de la App Cordio HearO™. Este cuestionario de usabilidad es una evaluación subjetiva basada en la puntuación de Likert de la satisfacción del usuario del dispositivo.

Valor máximo para cada elemento: 5 Valor mínimo para cada elemento: 1 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
2 años
Éxito de usabilidad del paciente definido como: 2. Cumplimiento total
Periodo de tiempo: 2 años
El cumplimiento total será determinado por el número total de días de registro. Se considerará éxito si el promedio total de cumplimiento es del 70 % de todos los días.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordio Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN0016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

Ensayos clínicos sobre Cordio HearO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir