Estudio de I+D para evaluar la usabilidad de Cordio y recopilar expresiones verbales de pacientes
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Cordio Medical
Un estudio observacional, retrospectivo, de un solo brazo, abierto en EE. UU. e Israel, para la evaluación de la usabilidad y el desarrollo del algoritmo del sistema Cordio HearO™
Determinar la usabilidad y los aspectos técnicos de Cordio HearO™
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema (incluida la aplicación y el servidor) se probará en condiciones de uso simuladas con usuarios representativos para identificar los posibles cambios necesarios en la interfaz de usuario de la aplicación, para mejorar el rendimiento y la satisfacción del usuario y para informar las opciones de diseño futuras.
Los datos de las grabaciones también se utilizarán para mejorar el algoritmo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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South Windsor, Connecticut, Estados Unidos, 06074
- Kurker Family Medicine
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- C&R Research Services
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- C&R Research Services
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- C&R Research Services
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Lake County Med Grp
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center- Cardiology
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Be'er Sheva, Israel
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos clínicamente estables con NYHA II-IVa (ambulatorios)
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica sintomática [NYHA II-IVa (ambulatorio)]
Al menos uno de los siguientes:
- Una hospitalización por ADHF en los últimos 12 meses
- Una administración no planificada de diuréticos IV/SC en los últimos 6 meses
- Dos administraciones no planificadas de diuréticos IV/SC en los últimos 12 meses
- NTProBNP > 500 pg/ml o BNP* > 150 pg/ml en la visita de selección
- IC clínicamente estable
- Disposición a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito.
- Paciente hombre o mujer no embarazada (mujeres premenopáusicas confirmarán verbalmente).
Principales criterios de exclusión:
- No puede leer en hebreo, ruso, árabe, inglés y/o español.
- No se puede cumplir con el uso diario de la aplicación
- Evento cardiovascular mayor
- Tenía un dispositivo de resincronización cardíaca (CRT) implantado o actualizado ≤ 1 mes antes de la visita de selección.
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 metro cuadrado (fórmula de Cockroft-Gault).
- Es probable que se someta a un trasplante de corazón/DAVI dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de usabilidad del paciente definido como: 1. Puntaje de usabilidad total e individual de ≥3 en el cuestionario de usabilidad en ≥80% de los usuarios.
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala utilizada es: Cuestionario de usabilidad de la App Cordio HearO™. Este cuestionario de usabilidad es una evaluación subjetiva basada en la puntuación de Likert de la satisfacción del usuario del dispositivo. Valor máximo para cada elemento: 5 Valor mínimo para cada elemento: 1 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
2 años
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Éxito de usabilidad del paciente definido como: 2. Cumplimiento total
Periodo de tiempo: 2 años
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El cumplimiento total será determinado por el número total de días de registro.
Se considerará éxito si el promedio total de cumplimiento es del 70 % de todos los días.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .