Studio di ricerca e sviluppo per valutare l'usabilità di Cordio e raccogliere le espressioni vocali dei pazienti
30 dicembre 2024 aggiornato da: Cordio Medical
Uno studio osservazionale, retrospettivo, a braccio singolo, aperto negli Stati Uniti e in Israele, per la valutazione dell'usabilità e l'algoritmo, lo sviluppo del sistema Cordio HearO™
Determinare l'usabilità e gli aspetti tecnici di Cordio HearO™
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema (inclusi App e server) sarà testato in condizioni di utilizzo simulato con utenti rappresentativi per identificare potenziali modifiche necessarie all'interfaccia utente dell'applicazione, per migliorare le prestazioni e la soddisfazione degli utenti e per informare le future opzioni di progettazione.
I dati delle registrazioni verranno utilizzati anche per il miglioramento dell'algoritmo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center- Cardiology
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Be'er Sheva, Israele
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
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Petah tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
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Connecticut
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South Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06074
- Kurker Family Medicine
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- C&R Research Services
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- C&R Research Services
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- C&R Research Services
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 31024
- Lake County Med Grp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti clinicamente stabili con NYHA II-IVa (ambulatoriali)
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti adulti
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica [NYHA II-IVa (ambulatoriale)]
Almeno uno dei seguenti:
- Un ricovero ADHF negli ultimi 12 mesi
- Una somministrazione non pianificata di diuretico EV/SC negli ultimi 6 mesi
- Due somministrazioni non pianificate di diuretici EV/SC negli ultimi 12 mesi
- NTProBNP >500 pg/ml o BNP* > 150 pg/ml alla visita di screening
- HF clinicamente stabile
- Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
- Paziente maschio o femmina non gravida (le donne in pre-menopausa confermeranno verbalmente).
Principali criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere in ebraico, russo, arabo, inglese e/o spagnolo.
- Impossibile rispettare l'uso quotidiano dell'app
- Evento cardiovascolare maggiore
- Aveva un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato o aggiornato ≤ 1 mese prima della visita di screening.
- Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 metro quadro (formula di Cockroft-Gault).
- È probabile che venga sottoposto a trapianto di cuore/LVAD entro 6 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo di usabilità del paziente definito come: 1. Punteggio di usabilità totale e individuale ≥3 nel questionario sull'usabilità in ≥80% degli utenti.
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala utilizzata è: Questionario di usabilità per l'app Cordio HearO™. Questo questionario sull'usabilità è una valutazione soggettiva basata sul punteggio Likert della soddisfazione dell'utente del dispositivo. Valore massimo per ciascun elemento: 5 Valore minimo per ciascun elemento: 1 Punteggi più alti significano un risultato migliore |
2 anni
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Successo dell'usabilità del paziente definito come: 2. Conformità totale
Lasso di tempo: 2 anni
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La conformità totale sarà determinata dal numero totale di giorni di registrazione.
Il successo sarà considerato se la conformità media totale del 70% di tutti i giorni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN0016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .