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Studio di ricerca e sviluppo per valutare l'usabilità di Cordio e raccogliere le espressioni vocali dei pazienti

30 dicembre 2024 aggiornato da: Cordio Medical

Uno studio osservazionale, retrospettivo, a braccio singolo, aperto negli Stati Uniti e in Israele, per la valutazione dell'usabilità e l'algoritmo, lo sviluppo del sistema Cordio HearO™

Determinare l'usabilità e gli aspetti tecnici di Cordio HearO™

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema (inclusi App e server) sarà testato in condizioni di utilizzo simulato con utenti rappresentativi per identificare potenziali modifiche necessarie all'interfaccia utente dell'applicazione, per migliorare le prestazioni e la soddisfazione degli utenti e per informare le future opzioni di progettazione.

I dati delle registrazioni verranno utilizzati anche per il miglioramento dell'algoritmo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Israele
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Stati Uniti, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 31024
        • Lake County Med Grp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti clinicamente stabili con NYHA II-IVa (ambulatoriali)

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica [NYHA II-IVa (ambulatoriale)]

  3. Almeno uno dei seguenti:

    1. Un ricovero ADHF negli ultimi 12 mesi
    2. Una somministrazione non pianificata di diuretico EV/SC negli ultimi 6 mesi
    3. Due somministrazioni non pianificate di diuretici EV/SC negli ultimi 12 mesi
    4. NTProBNP >500 pg/ml o BNP* > 150 pg/ml alla visita di screening
  4. HF clinicamente stabile
  5. Disponibilità a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
  6. Paziente maschio o femmina non gravida (le donne in pre-menopausa confermeranno verbalmente).

Principali criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di leggere in ebraico, russo, arabo, inglese e/o spagnolo.
  2. Impossibile rispettare l'uso quotidiano dell'app
  3. Evento cardiovascolare maggiore
  4. Aveva un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato o aggiornato ≤ 1 mese prima della visita di screening.
  5. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 metro quadro (formula di Cockroft-Gault).
  6. È probabile che venga sottoposto a trapianto di cuore/LVAD entro 6 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di usabilità del paziente definito come: 1. Punteggio di usabilità totale e individuale ≥3 nel questionario sull'usabilità in ≥80% degli utenti.
Lasso di tempo: 2 anni

La scala utilizzata è: Questionario di usabilità per l'app Cordio HearO™. Questo questionario sull'usabilità è una valutazione soggettiva basata sul punteggio Likert della soddisfazione dell'utente del dispositivo.

Valore massimo per ciascun elemento: 5 Valore minimo per ciascun elemento: 1 Punteggi più alti significano un risultato migliore
2 anni
Successo dell'usabilità del paziente definito come: 2. Conformità totale
Lasso di tempo: 2 anni
La conformità totale sarà determinata dal numero totale di giorni di registrazione. Il successo sarà considerato se la conformità media totale del 70% di tutti i giorni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordio Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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