FoU-studie för att utvärdera Cordios användbarhet och för att samla in patientens talyttringar
30 december 2024 uppdaterad av: Cordio Medical
En observerande, retrospektiv, enarmad, öppen studie i USA och Israel, för användbarhetsbedömning och algoritm, utveckling av Cordio HearO™-systemet
För att fastställa användbarheten och de tekniska aspekterna av Cordio HearO™
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemet (inklusive app och server) kommer att testas under simulerade användningsförhållanden med representativa användare för att identifiera potentiella förändringar som krävs av applikationens användargränssnitt, för att förbättra användarens prestanda och tillfredsställelse och för att informera framtida designalternativ.
Inspelningsdata kommer också att användas för förbättring av algoritmen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Förenta staterna, 06074
- Kurker Family Medicine
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- C&R Research Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 31024
- Lake County Med Grp
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Be'er Sheva, Israel
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kliniskt stabila patienter med NYHA II-IVa (ambulerande)
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter
- Diagnostiserats med symtomatisk kronisk hjärtsvikt [NYHA II-IVa (ambulerande)]
Minst ett av följande:
- En ADHF-inläggning under de senaste 12 månaderna
- En oplanerad IV/SC diuretika administrering under de senaste 6 månaderna
- Två oplanerade IV/SC diuretika administrering under de senaste 12 månaderna
- NTProBNP >500 pg/ml eller BNP*> 150 pg/ml vid screeningbesök
- Kliniskt stabil HF
- Villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient (pre-menopausala kvinnor kommer att bekräfta verbalt).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Kan inte läsa på hebreiska, ryska, arabiska, engelska och/eller spanska.
- Kan inte följa den dagliga användningen av appen
- Stor kardiovaskulär händelse
- Fick en hjärtresynkroniseringsanordning (CRT) implanterad eller uppgraderad ≤ 1 månad före screeningbesöket.
- Har uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter (Cockroft-Gault-formeln).
- Kommer sannolikt att genomgå hjärttransplantation/LVAD inom 6 månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientanvändbarhetsframgång definierad som: 1.Totalt och individuellt användbarhetspoäng på ≥3 i frågeformuläret om användbarhet hos ≥80 % av användarna.
Tidsram: 2 år
|
Den använda skalan är: Användbarhetsfrågeformulär för Cordio HearO™-appen. Det här användbarhetsformuläret är en subjektiv utvärdering baserad på Likert-poängen för användartillfredsställelse. Maximalt värde för varje objekt: 5 Minsta värde för varje objekt: 1 Högre poäng betyder ett bättre resultat |
2 år
|
|
Patientanvändbarhetsframgång definierad som: 2. Total efterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Den totala efterlevnaden avgörs av det totala antalet inspelningsdagar.
Framgång kommer att övervägas om en total genomsnittlig efterlevnad av 70 % av alla dagar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
25 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN0016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .