Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F&U-undersøgelse for at evaluere Cordios anvendelighed og til at indsamle patientens taleytringer

30. december 2024 opdateret af: Cordio Medical

En observationel, retrospektiv, enkeltarmet, åben amerikansk og israelsk undersøgelse, til brugbarhedsvurdering og algoritme, udvikling af Cordio HearO™-systemet

For at bestemme brugervenligheden og de tekniske aspekter af Cordio HearO™

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemet (inklusive app og server) vil blive testet under simulerede brugsforhold med repræsentative brugere for at identificere potentielle ændringer på applikationens brugergrænseflade, for at forbedre brugerens ydeevne og tilfredshed og for at informere fremtidige designmuligheder.

Optagelsesdataene vil også blive brugt til algoritmeforbedring

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Forenede Stater, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 31024
        • Lake County Med Grp
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Israel
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne klinisk stabile patienter med NYHA II-IVa (ambulant)

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter
  2. Diagnosticeret med symptomatisk kronisk hjertesvigt [NYHA II-IVa (ambulatorisk)]

  3. Mindst én af følgende:

    1. Én ADHF-indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
    2. Én uplanlagt IV/SC-diuretikaadministration inden for de sidste 6 måneder
    3. To uplanlagte IV/SC diuretika-administrationer inden for de sidste 12 måneder
    4. NTProBNP >500 pg/ml eller BNP*> 150 pg/ml ved screeningsbesøg
  4. Klinisk stabil HF
  5. Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  6. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient (præ-menopausale kvinder vil bekræfte verbalt).

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Kan ikke læse på hebraisk, russisk, arabisk, engelsk og/eller spansk.
  2. Kan ikke overholde daglig brug af appen
  3. Større kardiovaskulær begivenhed
  4. Fik implanteret eller opgraderet en cardiac resynchronization Device (CRT) ≤ 1 måned før screeningsbesøget.
  5. Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter (Cockroft-Gault formel).
  6. Vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation/LVAD inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Usability-succes defineret som: 1.Total og individuel usability-score på ≥3 i usability-spørgeskemaet hos ≥80% af brugerne.
Tidsramme: 2 år

Den anvendte skala er: Usability-spørgeskema til Cordio HearO™-appen. Dette Usability-spørgeskema er en subjektiv evaluering baseret på Likert-score for enhedens brugertilfredshed.

Maksimal værdi for hvert element: 5 Minimumsværdi for hvert element: 1 Højere score betyder et bedre resultat
2 år
Succes i patientanvendelighed defineret som: 2. Total compliance
Tidsramme: 2 år
Den samlede overholdelse vil blive bestemt af det samlede antal optagedage. Succes vil blive overvejet, hvis en samlet gennemsnitlig overholdelse på 70 % af alle dage.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordio Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Cordio HearO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner