Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R&D-onderzoek om de bruikbaarheid van Cordio te evalueren en om spraakuitingen van patiënten te verzamelen

30 december 2024 bijgewerkt door: Cordio Medical

Een observationele, retrospectieve, eenarmige, open Amerikaanse en Israëlische studie, voor bruikbaarheidsbeoordeling en algoritme, ontwikkeling van het Cordio HearO™-systeem

De bruikbaarheid en technische aspecten van Cordio HearO™ bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het systeem (inclusief app en server) zal worden getest onder gesimuleerde gebruiksomstandigheden met representatieve gebruikers om mogelijke wijzigingen in de gebruikersinterface van de applicatie te identificeren, om de prestaties en tevredenheid van de gebruiker te verbeteren en om toekomstige ontwerpopties te informeren.

De opnamegegevens zullen ook worden gebruikt voor verbetering van het algoritme

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Israël
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Verenigde Staten, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 31024
        • Lake County Med Grp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen klinisch stabiele patiënten met NYHA II-IVa (ambulant)

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Volwassen patiënten
  2. Gediagnosticeerd met Symptomatisch Chronisch Hartfalen [NYHA II-IVa (ambulant)]

  3. Ten minste een van de volgende:

    1. Eén ADHF-ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
    2. Eén ongeplande IV/SC-toediening van diuretica in de afgelopen 6 maanden
    3. Twee ongeplande IV/SC toedieningen van diuretica in de afgelopen 12 maanden
    4. NTProBNP >500 pg/ml of BNP*> 150 pg/ml bij screeningsbezoek
  4. Klinisch stabiel HF
  5. Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt (pre-menopauzale vrouwen zullen dit mondeling bevestigen).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet lezen in het Hebreeuws, Russisch, Arabisch, Engels en/of Spaans.
  2. Niet kunnen voldoen aan dagelijks gebruik van de App
  3. Grote cardiovasculaire gebeurtenis
  4. Er is ≤ 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een cardiaal resynchronisatieapparaat (CRT) geïmplanteerd of geüpgraded.
  5. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 vierkante meter (formule Cockroft-Gault).
  6. Zal waarschijnlijk een harttransplantatie/LVAD ondergaan binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-bruikbaarheidssucces gedefinieerd als: 1.Totale en individuele bruikbaarheidsscore van ≥3 in de bruikbaarheidsvragenlijst bij ≥80% van de gebruikers.
Tijdsspanne: 2 jaar

De gebruikte schaal is: Bruikbaarheidsvragenlijst voor de Cordio HearO™ App. Deze vragenlijst over bruikbaarheid is een subjectieve evaluatie op basis van de Likert-score van de gebruikerstevredenheid van het apparaat.

Maximale waarde voor elk item: 5 Minimale waarde voor elk item: 1 Hogere scores betekent een beter resultaat
2 jaar
Patiënt Bruikbaarheid succes gedefinieerd als: 2. Totale naleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale naleving wordt bepaald door het totaal aantal opnamedagen. Succes wordt beschouwd als een totale gemiddelde naleving van 70% van alle dagen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordio Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN0016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren