Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawczo-rozwojowe mające na celu ocenę użyteczności Cordio i zebranie wypowiedzi pacjentów

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Cordio Medical

Obserwacyjne, retrospektywne, jednoramienne, otwarte badanie w USA i Izraelu, dotyczące oceny użyteczności i algorytmu, rozwoju systemu Cordio HearO™

Aby określić użyteczność i aspekty techniczne Cordio HearO™

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System (w tym aplikacja i serwer) zostanie przetestowany w symulowanych warunkach użytkowania z reprezentatywnymi użytkownikami w celu zidentyfikowania potencjalnych zmian wymaganych w interfejsie użytkownika aplikacji, poprawy wydajności i zadowolenia użytkowników oraz poinformowania o przyszłych opcjach projektowych.

Dane z nagrań posłużą również do doskonalenia algorytmu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
        • Lake County Med Grp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli stabilni klinicznie pacjenci z NYHA II-IVa (ambulatoryjnie)

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorośli
  2. Zdiagnozowano objawową przewlekłą niewydolność serca [NYHA II-IVa (ambulatoryjna)]

  3. Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Jedna hospitalizacja z ADHF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Jedno nieplanowane podanie diuretyku IV/SC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Dwa nieplanowane podania diuretyków IV/SC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    4. NTProBNP >500 pg/ml lub BNP*> 150 pg/ml podczas wizyty przesiewowej
  4. Klinicznie stabilna HF
  5. Chęć udziału, o czym świadczy podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  6. Pacjent płci męskiej lub pacjentka niebędąca w ciąży (kobiety przed menopauzą potwierdzą ustnie).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Nie potrafi czytać po hebrajsku, rosyjsku, arabsku, angielsku i/lub hiszpańsku.
  2. Niezdolność do przestrzegania codziennego korzystania z aplikacji
  3. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
  4. Mieli wszczepione lub zmodernizowane urządzenie do resynchronizacji serca (CRT) ≤ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  5. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 metr kwadratowy (wzór Cockrofta-Gaulta).
  6. Prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca/LVAD w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces użyteczności pacjenta zdefiniowany jako: 1. Całkowity i indywidualny wynik użyteczności ≥3 w kwestionariuszu użyteczności u ≥80% użytkowników.
Ramy czasowe: 2 lata

Stosowana skala to: Kwestionariusz użyteczności aplikacji Cordio HearO™. Ten kwestionariusz użyteczności jest subiektywną oceną opartą na wyniku Likerta satysfakcji użytkownika urządzenia.

Maksymalna wartość dla każdej pozycji: 5 Minimalna wartość dla każdej pozycji: 1 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 lata
Sukces użyteczności pacjenta zdefiniowany jako: 2. Całkowita zgodność
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita zgodność zostanie określona na podstawie łącznej liczby dni rejestracji. Powodzenie będzie brane pod uwagę, jeśli łączna średnia zgodność wyniesie 70% wszystkich dni.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordio Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Cordio Hear O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj