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F&E-Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Cordio und zur Erfassung der Sprachäußerungen von Patienten

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Cordio Medical

Eine beobachtende, retrospektive, einarmige, offene US- und Israel-Studie zur Usability-Bewertung und zum Algorithmus, Entwicklung des Cordio HearO™ Systeam

Ermittlung der Benutzerfreundlichkeit und technischen Aspekte von Cordio HearO™

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das System (einschließlich App und Server) wird unter simulierten Nutzungsbedingungen mit repräsentativen Benutzern getestet, um mögliche Änderungen an der Benutzeroberfläche der Anwendung zu identifizieren, die Leistung und Zufriedenheit der Benutzer zu verbessern und zukünftige Designoptionen zu informieren.

Die Aufzeichnungsdaten werden auch zur Verbesserung des Algorithmus verwendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Israel
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Lake County Med Grp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene klinisch stabile Patienten mit NYHA II-IVa (ambulant)

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten
  2. Diagnose einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz [NYHA II-IVa (ambulant)]

  3. Mindestens eines der folgenden:

    1. Ein ADHF-Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
    2. Eine ungeplante IV/SC-Verabreichung von Diuretika in den letzten 6 Monaten
    3. Zwei ungeplante i.v./s.c. Diuretika-Verabreichungen in den letzten 12 Monaten
    4. NTProBNP > 500 pg/ml oder BNP* > 150 pg/ml beim Screening-Besuch
  4. Klinisch stabile HF
  5. Die Bereitschaft zur Teilnahme wird durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen.
  6. Männliche oder nicht schwangere Patientin (Frauen vor der Menopause werden dies mündlich bestätigen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Kann nicht auf Hebräisch, Russisch, Arabisch, Englisch und/oder Spanisch lesen.
  2. Die tägliche Nutzung der App kann nicht eingehalten werden
  3. Schweres kardiovaskuläres Ereignis
  4. Hatte ≤ 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein kardiales Resynchronisationsgerät (CRT) implantiert oder ein Upgrade durchgeführt.
  5. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter (Cockroft-Gault-Formel).
  6. Wird sich wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Herztransplantation/LVAD unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Usability-Erfolg definiert als: 1.Gesamt- und individueller Usability-Score von ≥3 im Usability-Fragebogen bei ≥80 % der Benutzer.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die verwendete Skala ist: Usability-Fragebogen für die Cordio HearO™ App. Bei diesem Usability-Fragebogen handelt es sich um eine subjektive Bewertung, die auf dem Likert-Score der Gerätebenutzerzufriedenheit basiert.

Maximalwert für jedes Element: 5 Mindestwert für jedes Element: 1 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Der Erfolg der Patienten-Usability ist definiert als: 2. Vollständige Compliance
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtkonformität wird durch die Gesamtzahl der Aufzeichnungstage bestimmt. Als Erfolg gilt eine Gesamtdurchschnittskonformität von 70 % aller Tage.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordio Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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