K+F-tanulmány a Cordio használhatóságának értékelésére és a betegek beszédeinek összegyűjtésére
2024. december 30. frissítette: Cordio Medical
Megfigyelő, retrospektív, egykarú, nyílt amerikai és izraeli tanulmány a használhatóság felmérésére és algoritmusára, a Cordio HearO™ rendszer fejlesztésére
A Cordio HearO™ használhatóságának és műszaki szempontjainak meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rendszert (beleértve az alkalmazást és a szervert) szimulált használati körülmények között tesztelik reprezentatív felhasználókkal, hogy azonosítsák az alkalmazás felhasználói felületén szükséges esetleges változtatásokat, javítsák a felhasználói teljesítményt és elégedettséget, valamint tájékoztassák a jövőbeni tervezési lehetőségekről.
A felvételek adatait az algoritmusok fejlesztésére is felhasználják
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, Egyesült Államok, 06074
- Kurker Family Medicine
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- C&R Research Services
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- C&R Research Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 31024
- Lake County Med Grp
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
Be'er Sheva, Izrael
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt klinikai stabil betegek NYHA II-IVa-ban (ambuláns)
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Tünetekkel járó krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizáltak [NYHA II-IVa (ambuláns)]
Az alábbiak közül legalább egy:
- Egy ADHF kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Egy nem tervezett IV/SC diuretikum beadása az elmúlt 6 hónapban
- Két nem tervezett IV/SC diuretikum beadása az elmúlt 12 hónapban
- NTProBNP >500 pg/ml vagy BNP*> 150 pg/ml a szűrővizsgálaton
- Klinikailag stabil HF
- Részvételi hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- Férfi vagy nem terhes nőbeteg (a menopauza előtti nők szóban megerősítik).
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem tud héberül, oroszul, arabul, angolul és/vagy spanyolul olvasni.
- Nem tud megfelelni az alkalmazás napi használatának
- Jelentős szív- és érrendszeri esemény
- Szív-reszinkronizáló eszközt (CRT) ültettek be vagy frissítettek ≤ 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 méteres négyzet (Cockroft-Gault képlet).
- Valószínűleg szívátültetésen/LVAD-n esik át a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens használhatóságának sikere a következőképpen definiálható: 1. A használhatósági kérdőívben a teljes és egyéni használhatósági pontszám ≥3 a felhasználók ≥80%-ánál.
Időkeret: 2 év
|
A használt skála: Használhatósági kérdőív a Cordio HearO™ alkalmazáshoz. Ez a használhatósági kérdőív egy szubjektív értékelés, amely az eszköz felhasználói elégedettségének Likert pontszámán alapul. Maximális érték minden tételnél: 5 Minimális érték minden tételnél: 1 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
2 év
|
|
A páciens használhatóságának sikere a következőképpen definiálható: 2. Teljes megfelelés
Időkeret: 2 év
|
A teljes megfelelést a felvételi napok teljes száma határozza meg.
Sikernek minősül, ha a teljes átlagos megfelelés az összes nap 70%-a.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN0016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .