Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumu a vývoje k vyhodnocení použitelnosti Cordio a ke shromažďování řečových projevů pacientů

30. prosince 2024 aktualizováno: Cordio Medical

Observační, retrospektivní, jednoramenná, otevřená studie USA a Izraele, pro posouzení použitelnosti a algoritmus, vývoj systému Cordio HearO™

Určení použitelnosti a technických aspektů Cordio HearO™

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém (včetně aplikace a serveru) bude testován za podmínek simulovaného používání s reprezentativními uživateli, aby bylo možné identifikovat potenciální změny požadované v uživatelském rozhraní aplikace, zlepšit výkon a spokojenost uživatelů a informovat o budoucích možnostech návrhu.

Data z nahrávek budou také použita pro vylepšení algoritmu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center- Cardiology
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
      • Petah tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • South Windsor, Connecticut, Spojené státy, 06074
        • Kurker Family Medicine
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • C&R Research Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • C&R Research Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 31024
        • Lake County Med Grp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí klinicky stabilní pacienti s NYHA II-IVa (ambulantní)

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti
  2. Diagnostikováno symptomatické chronické srdeční selhání [NYHA II-IVa (ambulantní)]

  3. Alespoň jedno z následujících:

    1. Jedna hospitalizace s ADHF za posledních 12 měsíců
    2. Jedno neplánované IV/SC diuretické podání za posledních 6 měsíců
    3. Dvě neplánovaná IV/SC diuretika za posledních 12 měsíců
    4. NTProBNP >500 pg/ml nebo BNP*> 150 pg/ml při screeningové návštěvě
  4. Klinicky stabilní HF
  5. Ochota zúčastnit se, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  6. Muž nebo netěhotná pacientka (premenopauzální ženy potvrdí ústně).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Neumí číst v hebrejštině, ruštině, arabštině, angličtině a/nebo španělštině.
  2. Nelze dodržet každodenní používání aplikace
  3. Závažná kardiovaskulární příhoda
  4. Měl implantované nebo upgradované zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT) ≤ 1 měsíc před návštěvou screeningu.
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 metr čtvereční (Cockroft-Gaultův vzorec).
  6. Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce/LVAD do 6 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost použitelnosti pacientem definovaná jako: 1. Celkové a individuální skóre použitelnosti ≥3 v dotazníku použitelnosti u ≥80 % uživatelů.
Časové okno: 2 roky

Použitá škála je: Dotazník použitelnosti pro aplikaci Cordio HearO™. Tento dotazník použitelnosti je subjektivní hodnocení založené na Likertově skóre spokojenosti uživatelů zařízení.

Maximální hodnota pro každou položku: 5 Minimální hodnota pro každou položku: 1 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 roky
Úspěšná použitelnost pacienta definovaná jako: 2. Úplná shoda
Časové okno: 2 roky
Celková shoda bude určena celkovým počtem dní záznamu. Za úspěch bude považováno celkové průměrné splnění 70 % všech dnů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordio Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN0016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Cordio HearO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit