Cordio의 사용성 평가 및 환자 발화 수집을 위한 R&D 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Cordio Medical
Cordio HearO™ Systeam의 사용성 평가 및 알고리즘 개발을 위한 관찰, 후향적, 단일 팔, 공개 미국 및 이스라엘 연구
Cordio HearO™의 사용성 및 기술적 측면을 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
시스템(앱 및 서버 포함)은 애플리케이션 사용자 인터페이스에 필요한 잠재적 변경 사항을 식별하고 사용자 성능 및 만족도를 개선하며 향후 디자인 옵션을 알리기 위해 대표 사용자와 함께 시뮬레이션된 사용 조건에서 테스트됩니다.
녹음 데이터는 알고리즘 개선에도 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moran Elpaz
- 전화번호: +972-3-5467163
- 이메일: Moran@cordio-med.com
연구 장소
-
-
Connecticut
-
South Windsor, Connecticut, 미국, 06074
- 모병
- Kurker Family Medicine
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Raymond Kruker, MD
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- 모병
- C&R Research Services
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Julio Reyes-Gavilan, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- C&R Research Services
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Carlos Larocca, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- 모병
- C&R Research Services
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Jose Allongo, MD
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 31024
- 모병
- Lake County Med Grp
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Nicolas Chronos, MD
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- 모병
- Barzilai Medical Center- Cardiology
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Xavier Piltz, MD
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Heart Failure Clinic - Clallit Be'er Sheva
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Jean-Marc Weinstein, MD
-
Petah tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center - Cardiology- CHF
-
수석 연구원:
- Tuvia Ben Gal, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NYHA II-IVa(보행 가능)가 있는 임상적으로 안정적인 성인 환자
설명
주요 포함 기준:
- 성인 환자
- 증후성 만성 심부전으로 진단됨[NYHA II-IVa(외래)]
다음 중 하나 이상:
- 지난 12개월 동안 1건의 ADHF 입원
- 지난 6개월 동안 계획되지 않은 IV/SC 이뇨제 투여 1회
- 지난 12개월 동안 2회의 계획되지 않은 IV/SC 이뇨제 투여
- 스크리닝 방문 시 NTProBNP >500 pg/ml 또는 BNP*> 150 pg/ml
- 임상적으로 안정적인 HF
- 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 참여할 의향이 있습니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(폐경 전 여성은 구두로 확인).
주요 배제 기준:
- 히브리어, 러시아어, 아랍어, 영어 및/또는 스페인어로 읽을 수 없습니다.
- 앱의 일상적인 사용을 준수할 수 없음
- 주요 심혈관 사건
- 스크리닝 방문 ≤ 1개월 전에 심장 재동기화 장치(CRT)를 이식했거나 업그레이드했습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 미터 제곱(Cockroft-Gault 공식).
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 심장 이식/LVAD를 받을 가능성이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 사용성 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 1. 사용자의 80% 이상에서 사용성 설문지의 전체 및 개별 사용성 점수가 3 이상입니다.
기간: 2 년
|
사용된 척도는 Cordio HearO™ 앱의 사용성 설문지입니다. 이 사용성 설문지는 장치 사용자 만족도의 Likert 점수를 기반으로 한 주관적인 평가입니다. 각 항목의 최대값: 5 각 항목의 최소값: 1 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
2 년
|
|
환자 사용성 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 2. 전체 규정 준수
기간: 2 년
|
총 준수 여부는 총 녹화 일수에 따라 결정됩니다.
모든 날의 총 평균 준수율이 70%인 경우 성공으로 간주됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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