液体ドレッシングの皮膚刺激性および感作性の評価
2025年4月15日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.
制御され最大化された条件下での液体包帯の初期の蓄積された刺激性および皮膚感作の可能性の評価
パッチテストを通じて行われる適合性研究は、製品を初めて皮膚に適用する際に有害事象が存在しないことを証明することを目的としています。
この製品は、研究参加者の右背中または左背中、あるいはその両方に 3 週間連続で塗布されます。 研究参加者は週に3回、申請・閲覧のために研究現場に来てください。 この「導入」期間の後、研究参加者は少なくとも 10 日間安静にし、約 48 時間後に除去される治験薬の再適用のために戻って測定値を測定するために[研究現場に]来る必要があります。 研究の目的は、製品を皮膚に塗布した場合の効果を観察し、過敏性やアレルギーが現れないことを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
- Allergisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症による汚染のリスクを最小限に抑えるため、安全ガイドラインを遵守することに同意します。
- 参加者は新型コロナウイルス感染症(Covid-19)のワクチン接種を受けた。
- 健康な参加者。
- テスト領域の無傷の皮膚。
- 試験の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に研究所に来ることに同意します。
- 研究への参加に同意する能力。
- 18歳から70歳まで。
- 写真タイプ (フィッツパトリック): I ~ IV。
- あらゆる性別。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のリスクグループに属する参加者、つまり、糖尿病、慢性心血管、腎臓、呼吸器疾患、免疫抑制、または医師がリスクグループに属すると判断したその他の症状を抱えている参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 起こり得る皮膚反応(色素沈着障害、血管奇形、瘢痕化、毛深い増加、大量の鱗翅目および母斑、日焼け)の評価を妨げる実験領域の皮膚の痕跡。
- 研究結果を妨げる可能性のある活動性皮膚炎(局所的または播種性);
- 化粧品、健康製品、医薬品などの局所製品に対するアレルギー反応、刺激または強い不快感の既往。
- アトピーの既往歴(アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性気管支炎、アレルギー性結膜炎など)。
- 温度変化(暑すぎる/寒すぎる)やエアコンを使用しているときに不快感を感じる。
- 研究で使用された材料に対してアレルギーの既往歴のある参加者。
- アクリル酸エステルに対するアレルギーがあることがわかっている参加者。
- 紫外線によって悪化または誘発された病状の病歴;
- 免疫不全キャリア;
- 初回評価の 15 日前までに強い日光にさらされたり、日焼けしたりした場合。
- 研究期間中に予想される強い日光への曝露または日焼けセッション。
- 研究中に海、プール、または浴槽に入浴することが予想されます。
- ウォータースポーツをする参加者。
- ダーモグラフィズム。
- 選択の3週間前までの審美的および/または皮膚科学的なボディトリートメント。
- 以下の局所または全身使用薬の使用:免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬およびコルチコイドは選択の2週間前まで、または沈着コルチコイドを考慮すると選択の1か月前までの間隔が必要です。
- 研究開始の1か月前までの酸性ビタミンAおよび/またはその誘導体による経口または局所による治療;
- 研究期間中または研究の3週間前までにワクチン接種が予定されている。
- 別の臨床試験に参加している、または参加したことがある場合、以前の研究が使用に許容されるものであった場合、選択前 7 日以内に終了しました。
- 前回の治験が適合性または副反応治験の場合、終了前 21 日以内に終了した別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
- 研究者の意見において、研究の評価を危険にさらす可能性がある上記以外の条件。
- 遵守の欠如または研究プロトコルの遵守を望まない歴;
- このプロトコルの実施に直接関与する専門家とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:液体包帯
液体包帯 - 液体包帯は、実験製品に対応するアルファベットで適切に識別された接触試験濾紙ディスク上に配布されます。
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液体包帯は、パッチテストを通じて参加者の背中に 3 週間連続で貼付され、毎週 3 回適用されます。
その後、10~15日間の休息期間が設けられます。
液体包帯は参加者の背中の未処理領域に再び貼られ、48 時間後に取り除かれます。
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偽コンパレータ:生理食塩水
生理食塩水 - 滅菌生理食塩水 (NaCl 0.9%) は、対照に対応するアルファベットで適切に識別された別の接触試験濾紙ディスク中で対照として使用されます。
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生理食塩水は、パッチテストによって参加者の背中に 3 週間連続で 3 週間連続で塗布されます。
その後、10~15日間の休息期間が設けられます。
生理食塩水は参加者の背中の未処理領域に再度塗布され、48 時間後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大化された条件下で実験製品の主要な刺激性の可能性が存在しないことを証明します。
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。