Evaluación de la irritación cutánea y la sensibilización de un apósito líquido

Criterios de inclusión:

1. Acuerdo para cumplir con los lineamientos de seguridad para minimizar los riesgos de contaminación por COVID-19;
2. Participantes vacunados contra el Covid-19;
3. Participantes sanos;
4. Piel intacta en la región de prueba;
5. Acuerdo para cumplir con los procedimientos y requisitos de la prueba y acudir al instituto en el (los) día(s) y hora(s) determinado(s) para las evaluaciones;
6. Capacidad para consentir su participación en el estudio;
7. Edad entre 18 y 70 años;
8. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
9. Cualquier sexo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que pertenezcan al grupo de riesgo de COVID-19, es decir, con diabetes, con problemas crónicos cardiovasculares, renales y respiratorios, inmunosuprimidos u otras condiciones que el médico juzgue como pertenecientes al grupo de riesgo;
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. Marcas cutáneas en el área experimental que interfieren en la evaluación de posibles reacciones cutáneas (trastornos de la pigmentación, malformaciones vasculares, cicatrización, aumento de la vellosidad, gran cantidad de efélides y nevus, quemaduras solares);
4. Dermatosis activa (local o diseminada) que pueda interferir con los resultados del estudio;
5. Antecedentes de reacciones alérgicas, irritación o sensaciones intensas de malestar a productos tópicos: cosméticos, productos sanitarios o medicamentos;
6. Antecedentes de atopia (dermatitis atópica, rinitis alérgica, bronquitis alérgica, conjuntivitis alérgica, etc.);
7. Sensación de incomodidad con los cambios de temperatura (demasiado calor/demasiado frío) y/o cuando está en el aire acondicionado;
8. Participantes con antecedentes de alergia a los materiales utilizados en el estudio;
9. Participantes con alergia conocida a los acrilatos;
10. Antecedentes de patologías agravadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta;
11. portadores de inmunodeficiencia;
12. Exposición solar intensa o sesión de bronceado hasta 15 días antes de la evaluación inicial;
13. Exposición intensa esperada al sol o sesión de bronceado durante el período de estudio;
14. Espera bañarse en el mar, piscina o tina durante el estudio;
15. Participantes que practican deportes acuáticos;
16. dermografismo;
17. Tratamiento corporal estético y/o dermatológico hasta 03 semanas antes de la selección;
18. Uso de los siguientes fármacos de uso tópico o sistémico: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no hormonales y corticoides hasta 2 semanas antes de la selección o, considerando corticoides de depósito, el intervalo debe ser de 1 mes antes de la selección;
19. Tratamiento con vitamina A ácida y/o sus derivados por vía oral o tópica hasta 01 mes antes del inicio del estudio;
20. Vacunación esperada durante el estudio o hasta 03 semanas antes del estudio;
21. Participar o haber participado en otro ensayo clínico cerrado menos de 7 días antes de la selección, en caso de que el estudio anterior fuera de aceptabilidad en uso;
22. Participar o haber participado en otro ensayo clínico cerrado menos de 21 días antes, si el ensayo anterior era un estudio de compatibilidad o de Reacción Adversa en investigación;
23. Cualquier condición no mencionada anteriormente que, a juicio del investigador, pueda comprometer la evaluación del estudio;
24. Antecedentes de falta de cumplimiento o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio;
25. Profesionales directamente involucrados en la implementación de este protocolo y sus familias.